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Eine einarmige Studie mit einem neurovaskulären, medikamentenfreisetzenden Ballondilatationskatheter zur Behandlung symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur endovaskulären Behandlung von symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose unter Verwendung eines neurovaskulären medikamentenfreisetzenden Ballondilatationskatheters: Eine prospektive multizentrische einarmige Studie

Dies ist eine Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit des neurovaskulären medikamentenfreisetzenden Ballondilatationskatheters zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische einarmige Studie, die von 11 Zentren auf dem chinesischen Festland durchgeführt wird. Ungefähr 132 Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose erhalten eine endovaskuläre Behandlung mit dem von Zylox entwickelten neurovaskulären medikamentenfreisetzenden Ballondilatationskatheter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northen Theater Command
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre, jedes Geschlecht;
  • Das Subjekt hat eine symptomatische intrakranielle atherosklerotische Stenose, bei der der Grad der Arterienstenose zwischen 70 % und 99 % liegt, diagnostiziert durch intrakranielle Angiographie;
  • Die stenotische Zielarterie befindet sich in der A. carotis interna (intrakraniales Segment), der Arteria cerebri media (M1, M2), der A. basilaris, der A. vertebralis (intrakraniales Segment);
  • Eine intrakranielle Arterienstenose, die eine interventionelle Behandlung erfordert, ist eine einzelne Läsion;
  • Das Subjekt hat mindestens zwei Atherosklerose-Risikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder gegenwärtig, Diabetes, Hyperlipidämie, Rauchen, Alter> 45;
  • Modifizierter Rankin-Scale(mRS)-Score ≤2 vor Einschreibung;
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, erklärt sich bereit, Follow-up-Daten bereitzustellen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 2 Wochen;
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung (einschließlich intraparenchymaler Blutung, Subarachnoidalblutung, Subduralblutung und Epiduralblutung) innerhalb von 3 Monaten;
  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird (systolischer Druck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg kontinuierlich);
  • Kombiniert mit intrakraniellem Tumor, Aneurysma oder intrakranieller arteriovenöser Fehlbildung;
  • Die Länge der intrakraniellen Arterienstenose > 10 mm und extrem gewinkelt > 90 °, was durch Angiographie angezeigt wird;
  • Geschichte der Stent-Intervention innerhalb der Zielläsion;
  • Allergisch gegen Heparin, Sirolimus (d.h. Rapamycin), Kontrastmittel, Aspirin, Clopidogrel, Anästhetika;
  • Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, die keine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten kann;
  • Blutplättchen (PLT)<90*10^9/l;
  • Kreatinin > 250 umol/L;
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)>1,5;
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt oder innerhalb von 12 Monaten einen Schwangerschaftsplan hat;
  • Erwartete Lebensdauer < 12 Monate;
  • Unfähig, mit der interventionellen Operation zu kooperieren oder sie zu tolerieren;
  • Proband, der an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen hat oder den primären Endpunkt nicht erreicht hat;
  • Die Angiographie weist auf eine intrakranielle Arterienstenose hin, die durch arterielle Dissektion, Arteriitis und Thrombose verursacht wird;
  • Die Angiographie zeigt an, dass der Gefäßweg gewunden ist, das experimentelle Gerät die Zielposition nur schwer erreichen oder zurückgezogen werden kann;
  • Andere von Forschenden beurteilte Umstände, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Neurovaskulärer Drug-Eluting-Ballondilatationskatheter
Gerät: Neurovaskulärer Drug-Eluting-Ballondilatationskatheter
Der neurovaskuläre medikamentenfreisetzende Ballondilatationskatheter besteht aus einer Spitze, einem medikamentenbeschichteten Ballon, Markern, einem Katheter und einem Katheteransatz. Der Hauptbestandteil der Arzneimittelbeschichtung ist Sirolimus, und die Beschichtung ist gleichmäßig auf der effektiven Länge der Oberfläche des Ballons verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenoserate der Zielläsion
Zeitfenster: 180+60 Tage
Die Probanden erhalten eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA) / Computertomographie-Angiographie (CTA)-Untersuchung in 180 Tagen, um zu analysieren, ob der Grad der Stenose größer oder gleich 50 % ist, wenn dies der Fall ist, tritt die Restenose der Zielläsion auf.
180+60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Stenosegrad der Zielläsion
Zeitfenster: 180+60 Tage
Die Probanden erhalten die DSA / CTA-Prüfung in 180 Tagen.
180+60 Tage
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: Betriebsintern
Nach Erhalt der DSA-Untersuchung ist die Erfolgsrate des Geräts definiert als experimentelles Gerät – neurovaskulärer, medikamentenfreisetzender Ballondilatationskatheter, der erfolgreich in Position vorgeschoben wurde, der Ballon nach der Expansion reibungslos zurückgezogen wurde, ohne Ballonriss und Ballonkatheterbruch usw.
Betriebsintern
Erfolgsrate der Operation
Zeitfenster: Betriebsintern
Nach Erhalt der DSA-Untersuchung ist die Erfolgsrate der Operation definiert als der endgültige Reststenosegrad der Zielläsion < 50 % und die modifizierte Thrombolyse im Hirninfarkt-Score (mTICI) 2b/3, unabhängig davon, ob andere zusätzliche Behandlungen angewendet werden oder nicht.
Betriebsintern

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: innerhalb von 180 + 60 Tagen
Gerätemangel ist das unzumutbare Risiko, das die menschliche Gesundheit und Lebenssicherheit bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten während klinischer Prüfungen gefährden kann, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme, Fehlfunktionen usw.
innerhalb von 180 + 60 Tagen
Inzidenz von Schlaganfällen
Zeitfenster: 7 Tage oder bei Entlassung / 30±7 Tage / 180+60 Tage
Schlaganfallereignisse umfassen hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfall, vorübergehende zerebrale Ischämie.
7 Tage oder bei Entlassung / 30±7 Tage / 180+60 Tage
Todesrate
Zeitfenster: 7 Tage oder bei Entlassung / 30±7 Tage / 180+60 Tage
Probanden, die aus irgendeinem Grund starben, würden gezählt.
7 Tage oder bei Entlassung / 30±7 Tage / 180+60 Tage
Die AE-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 180 + 60 Tagen
Die Definition von AE (Adverse Event) bezieht sich auf ISO 14155.
innerhalb von 180 + 60 Tagen
Die SAE-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 180 + 60 Tagen
Die Definition von SAE (Serious Adverse Event) bezieht sich auf ISO 14155.
innerhalb von 180 + 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZYLOX34202105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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