Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-arms forsøg med neurovaskulært lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter til behandling af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose

13. oktober 2022 opdateret af: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelsen til endovaskulær behandling af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose ved brug af neurovaskulært lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter: et prospektivt multicenter enkeltarmsforsøg

Dette er et forsøg designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​det neurovaskulære lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et potentielt multicenter enkeltarms forsøg udført af 11 centre på det kinesiske fastland. Cirka 132 forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose modtager endovaskulær behandling ved hjælp af det neurovaskulære lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter designet af Zylox.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northen Theater Command
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år, uanset køn;
  • Individet har symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose, at graden af ​​arteriestenose er mellem 70 % og 99 % diagnosticeret ved intrakraniel angiografi;
  • Den stenotiske målarterie lokaliseres i den indre halspulsåre (intrakranielt segment), den midterste cerebrale arterie (M1, M2), basilararterie, vertebral arterie (intrakranielt segment);
  • Intrakraniel arteriestenose, der kræver interventionel behandling, er en enkelt læsion;
  • Forsøgspersonen har mindst to åreforkalkningsrisikofaktorer, herunder anamnese eller nuværende hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, rygning, alder >45;
  • ændret Rankin Scale(mRS)-score≤2 før tilmelding;
  • Forsøgsperson eller værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, accepterer at give opfølgningsdata og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 2 uger;
  • Anamnese med intrakraniel blødning (herunder intraparenkymal blødning, subaraknoidal blødning, subdural blødning og epidural blødning) inden for 3 måneder;
  • Hypertension ukontrolleret af medicin (systolisk tryk≥180 mmHg eller diastolisk tryk≥110 mmHg kontinuerligt);
  • Kombineret med den intrakranielle tumor, aneurisme eller intrakraniel arteriovenøs misdannelse;
  • Længden af ​​intrakraniel arteriestenose >10 mm og ekstremt vinklet >90°, hvilket er angivet ved angiografi;
  • Anamnese med stentintervention inden for mållæsionen;
  • Allergisk over for heparin, sirolimus (dvs. rapamycin), kontrastmidler, aspirin, clopidogrel, anæstetika;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, som ikke er i stand til at modtage trombocythæmmende behandling;
  • Blodplader (PLT)<90*10^9/L;
  • Kreatinin >250 umol/L;
  • International Normalized Ratio (INR)>1,5;
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, eller som har en graviditetsplan inden for 12 måneder;
  • Forventet levetid <12 måneder;
  • Ude af stand til at samarbejde med eller tolerere den interventionelle operation;
  • Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr eller ikke har nået det primære slutpunkt;
  • Angiografi indikerer intrakraniel arteriestenose forårsaget af arteriel dissektion, arteritis og trombose;
  • Angiografi indikerer, at den vaskulære bane er snoet, forsøgsanordningen er svær at nå målpositionen eller trækkes tilbage;
  • Andre forhold vurderet af forskere, som ikke er egnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Neurovaskulært lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter
Enhed: Neurovaskulært lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter
Det neurovaskulære lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter består af en spids, en lægemiddelbelagt ballon, markører, et kateter og et kateternav. Hovedkomponenten i lægemiddelbelægningen er sirolimus, og belægningen er jævnt fordelt på ballonens effektive længdeoverflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restenosehastighed af mållæsionen
Tidsramme: 180+60 dage
Forsøgspersoner modtager Digital Subtraktionsangiografi (DSA) / Computertomografi Angiografi (CTA) undersøgelse i løbet af 180 dage for at analysere, om graden af ​​stenose er større end eller lig med 50 %, hvis det er tilfældet, sker restenose af mållæsionen.
180+60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig stenosegrad af mållæsionen
Tidsramme: 180+60 dage
Forsøgspersoner modtager DSA/CTA-undersøgelse om 180 dage.
180+60 dage
Enhedens succesrate
Tidsramme: Intraoperation
Efter at have modtaget DSA-undersøgelse defineres succesrate for apparatet som eksperimentelt apparat-neurovaskulært lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter fremført på position med succes, ballon trukket glat tilbage efter ekspansion, uden ballonbrud og ballonkateterbrud osv.
Intraoperation
Succesrate for operation
Tidsramme: Intraoperation
Efter modtagelse af DSA-undersøgelse defineres succesrate for operation som den endelige resterende stenosegrad af mållæsion <50 % og modificeret trombolyse i cerebralt infarktscore (mTICI) 2b/3, uanset om der anvendes andre yderligere behandlinger eller ej.
Intraoperation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: inden for 180+60 dage
Enhedsmangel er den urimelige risiko, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare ved normal brug af medicinsk udstyr under kliniske forsøg, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer, funktionsfejl osv.
inden for 180+60 dage
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 7 dage eller ved udskrivelse / 30±7 dage / 180+60 dage
Slagtilfælde omfatter hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, forbigående cerebral iskæmi.
7 dage eller ved udskrivelse / 30±7 dage / 180+60 dage
Dødsrate
Tidsramme: 7 dage eller ved udskrivelse / 30±7 dage / 180+60 dage
Forsøgspersoner, der døde af en hvilken som helst årsag, ville blive talt med.
7 dage eller ved udskrivelse / 30±7 dage / 180+60 dage
Satsen for AE
Tidsramme: inden for 180+60 dage
Definitionen af ​​AE (Adverse Event) refererer til ISO 14155.
inden for 180+60 dage
Satsen for SAE
Tidsramme: inden for 180+60 dage
Definitionen af ​​SAE (Serious Adverse Event) refererer til ISO 14155.
inden for 180+60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZYLOX34202105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger