Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášená výsledná opatření srovnávající statickou počítačově podporovanou implantační chirurgii a konvenční implantační chirurgii

29. června 2021 aktualizováno: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University

Pacientem hlášená výsledná opatření (PROMs) Srovnání statické počítačově podporované implantační chirurgie (s-CAIS) a konvenční implantační chirurgie (CIS) pro náhradu jednoho zubu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo porovnat PROM u pacientů, kteří dostávali náhradu jednoho zubu v zadních místech pomocí s-CAIS a CIS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že současné pacienty hlášené výsledky měření (PROMs), důkazy související se statickou počítačově podporovanou implantací (s-CAIS) ve srovnání s konvenční implantační chirurgií (CIS), zejména u pacientů s částečnou bezzubostí, byly stále omezené. Cílem této randomizované kontrolované studie bylo porovnat PROM u pacientů, kteří dostávali náhradu jednoho zubu v zadních místech pomocí s-CAIS a CIS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Dentistry, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé nebo dobře kontrolované systémové onemocnění (ASA klasifikace I,II)
  • Částečně bezzubý hřeben v premolárně-molární oblasti s existujícími oboustrannými interproximálními i antagonistickými kontakty
  • Žádné známky akutní orální infekce
  • Parodontálně zdravé (nebo úspěšně léčené)
  • Více než 2 mm keratinizované gingivy v místě operace
  • Dostatečný kostní hřeben pro umístění implantátu s nebo bez současného kostního štěpu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Kouří více než deset cigaret denně
  • Těhotenství
  • Psychiatrická porucha
  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku a chemoterapie
  • Kostní patologie, jmenovitě kostní dysplazie, odontogenní cysta, nádor
  • Anamnéza roubování měkkých tkání v prospektivním místě implantátu
  • Neadekvátní kostní hřeben s nutností augmentace kosti před umístěním implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina (s-CAIS)
Pracovní postup testovací skupiny používal plně počítačově řízený chirurgický protokol implantátu.
Jiný: Modifikovaný dotazník Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS byl použit k měření úzkosti pacientů ze zubního ošetření před implantací (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009). Původně obsahoval dotazník MDAS pět otázek zodpovězených pomocí Likertovy škály s 5 kategoriemi. Původní dotazník MDAS nezahrnuje obavy z implantace. Proto byla přidána otázka zjišťující pocity pacientů k implantaci.
Jiný: Dotazník bolesti
Pacienti byli požádáni, aby popsali nejhorší pocit bolesti pomocí standardní 10 cm vizuální analogové škály (VAS) a podíl času stráveného silnou bolestí pomocí Likertovy škály 5 kategorií. Byl také dotazován počet analgetik užívaných za den.
Jiný: Dotazník kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL).
OHRQoL obsahuje 14 otázek pokrývajících problémy, které pacient může mít ve třech hlavních kategoriích: orální funkce, denní aktivita a pooperační symptomy (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004). Pacienti odpovídali pomocí Likertovy škály 5 kategorií.
Jiný: Kontrolní skupina (CIS)
Pracovní postup kontrolní skupiny používal konvenční implantační chirurgický protokol.
Jiný: Modifikovaný dotazník Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS byl použit k měření úzkosti pacientů ze zubního ošetření před implantací (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009). Původně obsahoval dotazník MDAS pět otázek zodpovězených pomocí Likertovy škály s 5 kategoriemi. Původní dotazník MDAS nezahrnuje obavy z implantace. Proto byla přidána otázka zjišťující pocity pacientů k implantaci.
Jiný: Dotazník bolesti
Pacienti byli požádáni, aby popsali nejhorší pocit bolesti pomocí standardní 10 cm vizuální analogové škály (VAS) a podíl času stráveného silnou bolestí pomocí Likertovy škály 5 kategorií. Byl také dotazován počet analgetik užívaných za den.
Jiný: Dotazník kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL).
OHRQoL obsahuje 14 otázek pokrývajících problémy, které pacient může mít ve třech hlavních kategoriích: orální funkce, denní aktivita a pooperační symptomy (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004). Pacienti odpovídali pomocí Likertovy škály 5 kategorií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti po dobu 7 dnů: Vizuální analogová škála
Časové okno: Pacienti byli instruováni, aby odpovídali každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Pacienti byli požádáni, aby popsali nejhorší pooperační pocit bolesti pomocí standardní 10 cm vizuální analogové stupnice.
Pacienti byli instruováni, aby odpovídali každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Změna podílu času stráveného silnou bolestí po dobu 7 dnů: 5-ti kategorií Likertova škála
Časové okno: Pacienti byli instruováni, aby odpovídali každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Pacienti byli požádáni, aby popsali podíl času stráveného silnou bolestí pomocí 5-ti kategorií Likertovy škály (Žádná, Nízká, Střední, Vysoká, Velmi vysoká).
Pacienti byli instruováni, aby odpovídali každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Změna analgetik užívaných za den po dobu 7 dnů: počet tablet za den
Časové okno: Pacienti byli instruováni, aby odpovídali každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Pacienti byli požádáni, aby popsali počet analgetik užívaných za den.
Pacienti byli instruováni, aby odpovídali každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Změna kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) na 7 dní: Likertova škála 5 kategorií
Časové okno: Pacienti byli instruováni, aby odpovídali na OHRQoL každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Dotazník OHRQoL obsahuje 14 otázek pokrývajících problémy, které pacient může mít ve třech hlavních kategoriích: orální funkce, denní aktivita a pooperační symptomy odvozené z Chaushuovy studie (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004). Pacienti odpovídali na tento dotazník pomocí Likertovy škály s 5 kategoriemi (vůbec ne, velmi málo, málo, poměrně hodně, velmi mnoho).
Pacienti byli instruováni, aby odpovídali na OHRQoL každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Dental Anxiety Score (MDAS)
Časové okno: 1 den (Pacienti dokončili upravený MDAS jednou, při čekání na operaci v čekárně.)
MDAS byl použit k měření úzkosti pacienta vůči zubnímu ošetření (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009). MDAS se skládá z pěti otázek zodpovězených pomocí Likertovy škály v 5 kategoriích, od „není úzkostný“ po „extrémně úzkostný“. Původní dotazník MDAS nezahrnuje obavy z implantace. Proto byla přidána otázka zjišťující pocity pacientů k implantaci.
1 den (Pacienti dokončili upravený MDAS jednou, při čekání na operaci v čekárně.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ITI Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DT 071/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení