Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášená výsledná opatření srovnávající statickou počítačově podporovanou implantační chirurgii a konvenční implantační chirurgii

29. června 2021 aktualizováno: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University

Pacientem hlášená výsledná opatření (PROMs) Srovnání statické počítačově podporované implantační chirurgie (s-CAIS) a konvenční implantační chirurgie (CIS) pro náhradu jednoho zubu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo porovnat PROM u pacientů, kteří dostávali náhradu jednoho zubu v zadních místech pomocí s-CAIS a CIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že současné pacienty hlášené výsledky měření (PROMs), důkazy související se statickou počítačově podporovanou implantací (s-CAIS) ve srovnání s konvenční implantační chirurgií (CIS), zejména u pacientů s částečnou bezzubostí, byly stále omezené. Cílem této randomizované kontrolované studie bylo porovnat PROM u pacientů, kteří dostávali náhradu jednoho zubu v zadních místech pomocí s-CAIS a CIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Dentistry, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé nebo dobře kontrolované systémové onemocnění (ASA klasifikace I,II)
  • Částečně bezzubý hřeben v premolárně-molární oblasti s existujícími oboustrannými interproximálními i antagonistickými kontakty
  • Žádné známky akutní orální infekce
  • Parodontálně zdravé (nebo úspěšně léčené)
  • Více než 2 mm keratinizované gingivy v místě operace
  • Dostatečný kostní hřeben pro umístění implantátu s nebo bez současného kostního štěpu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Kouří více než deset cigaret denně
  • Těhotenství
  • Psychiatrická porucha
  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku a chemoterapie
  • Kostní patologie, jmenovitě kostní dysplazie, odontogenní cysta, nádor
  • Anamnéza roubování měkkých tkání v prospektivním místě implantátu
  • Neadekvátní kostní hřeben s nutností augmentace kosti před umístěním implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina (s-CAIS)
Pracovní postup testovací skupiny používal plně počítačově řízený chirurgický protokol implantátu.
Jiný: Modifikovaný dotazník Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS byl použit k měření úzkosti pacientů ze zubního ošetření před implantací (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009). Původně obsahoval dotazník MDAS pět otázek zodpovězených pomocí Likertovy škály s 5 kategoriemi. Původní dotazník MDAS nezahrnuje obavy z implantace. Proto byla přidána otázka zjišťující pocity pacientů k implantaci.
Jiný: Dotazník bolesti
Pacienti byli požádáni, aby popsali nejhorší pocit bolesti pomocí standardní 10 cm vizuální analogové škály (VAS) a podíl času stráveného silnou bolestí pomocí Likertovy škály 5 kategorií. Byl také dotazován počet analgetik užívaných za den.
Jiný: Dotazník kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL).
OHRQoL obsahuje 14 otázek pokrývajících problémy, které pacient může mít ve třech hlavních kategoriích: orální funkce, denní aktivita a pooperační symptomy (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004). Pacienti odpovídali pomocí Likertovy škály 5 kategorií.
Jiný: Kontrolní skupina (CIS)
Pracovní postup kontrolní skupiny používal konvenční implantační chirurgický protokol.
Jiný: Modifikovaný dotazník Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS byl použit k měření úzkosti pacientů ze zubního ošetření před implantací (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009). Původně obsahoval dotazník MDAS pět otázek zodpovězených pomocí Likertovy škály s 5 kategoriemi. Původní dotazník MDAS nezahrnuje obavy z implantace. Proto byla přidána otázka zjišťující pocity pacientů k implantaci.
Jiný: Dotazník bolesti
Pacienti byli požádáni, aby popsali nejhorší pocit bolesti pomocí standardní 10 cm vizuální analogové škály (VAS) a podíl času stráveného silnou bolestí pomocí Likertovy škály 5 kategorií. Byl také dotazován počet analgetik užívaných za den.
Jiný: Dotazník kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL).
OHRQoL obsahuje 14 otázek pokrývajících problémy, které pacient může mít ve třech hlavních kategoriích: orální funkce, denní aktivita a pooperační symptomy (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004). Pacienti odpovídali pomocí Likertovy škály 5 kategorií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti po dobu 7 dnů: Vizuální analogová škála
Časové okno: Pacienti byli instruováni, aby odpovídali každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Pacienti byli požádáni, aby popsali nejhorší pooperační pocit bolesti pomocí standardní 10 cm vizuální analogové stupnice.
Pacienti byli instruováni, aby odpovídali každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Změna podílu času stráveného silnou bolestí po dobu 7 dnů: 5-ti kategorií Likertova škála
Časové okno: Pacienti byli instruováni, aby odpovídali každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Pacienti byli požádáni, aby popsali podíl času stráveného silnou bolestí pomocí 5-ti kategorií Likertovy škály (Žádná, Nízká, Střední, Vysoká, Velmi vysoká).
Pacienti byli instruováni, aby odpovídali každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Změna analgetik užívaných za den po dobu 7 dnů: počet tablet za den
Časové okno: Pacienti byli instruováni, aby odpovídali každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Pacienti byli požádáni, aby popsali počet analgetik užívaných za den.
Pacienti byli instruováni, aby odpovídali každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Změna kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) na 7 dní: Likertova škála 5 kategorií
Časové okno: Pacienti byli instruováni, aby odpovídali na OHRQoL každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.
Dotazník OHRQoL obsahuje 14 otázek pokrývajících problémy, které pacient může mít ve třech hlavních kategoriích: orální funkce, denní aktivita a pooperační symptomy odvozené z Chaushuovy studie (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004). Pacienti odpovídali na tento dotazník pomocí Likertovy škály s 5 kategoriemi (vůbec ne, velmi málo, málo, poměrně hodně, velmi mnoho).
Pacienti byli instruováni, aby odpovídali na OHRQoL každý den po dobu 7 dnů počínaje dnem operace 1 hodinu před spaním.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Dental Anxiety Score (MDAS)
Časové okno: 1 den (Pacienti dokončili upravený MDAS jednou, při čekání na operaci v čekárně.)
MDAS byl použit k měření úzkosti pacienta vůči zubnímu ošetření (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009). MDAS se skládá z pěti otázek zodpovězených pomocí Likertovy škály v 5 kategoriích, od „není úzkostný“ po „extrémně úzkostný“. Původní dotazník MDAS nezahrnuje obavy z implantace. Proto byla přidána otázka zjišťující pocity pacientů k implantaci.
1 den (Pacienti dokončili upravený MDAS jednou, při čekání na operaci v čekárně.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

ITI Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DT 071/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit