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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße im Vergleich der statischen computergestützten Implantatchirurgie und der konventionellen Implantatchirurgie

29. Juni 2021 aktualisiert von: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University

Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs) zum Vergleich der statischen computergestützten Implantatchirurgie (s-CAIS) und der konventionellen Implantatchirurgie (CIS) für den Einzelzahnersatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war der Vergleich von PROMs bei Patienten, die einen Einzelzahnersatz im Seitenzahnbereich durch s-CAIS und CIS erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die aktuellen PROMs (Patient Reported Outcome Measures) die Evidenz für statische computergestützte Implantatchirurgie (s-CAIS) im Vergleich zur konventionellen Implantatchirurgie (CIS), insbesondere bei teilweise zahnlosen Patienten, noch begrenzt waren. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war der Vergleich von PROMs bei Patienten, die einen Einzelzahnersatz im Seitenzahnbereich durch s-CAIS und CIS erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Dentistry, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde oder gut kontrollierte systemische Erkrankung (ASA-Klassifikation I, II)
  • Ein teilweise zahnloser Kamm im Prämolaren-Molaren-Bereich mit vorhandenen beidseitigen interproximalen sowie antagonistischen Kontakten
  • Keine Anzeichen einer akuten oralen Infektion
  • Parodontal gesund (oder erfolgreich behandelt)
  • Mehr als 2 mm keratinisierte Gingiva an der Operationsstelle
  • Ausreichender Knochenkamm für die Implantatinsertion mit oder ohne gleichzeitige Knochentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Rauchen von mehr als zehn Zigaretten pro Tag
  • Schwangerschaft
  • Psychische Störung
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich und der Chemotherapie
  • Knochenpathologien, nämlich Knochendysplasie, odontogene Zyste, Tumor
  • Vorgeschichte einer Weichgewebetransplantation an der potenziellen Implantationsstelle
  • Unzureichender Knochenkamm mit der Notwendigkeit einer Knochenaugmentation vor der Implantatinsertion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe (s-CAIS)
Der Arbeitsablauf der Testgruppe nutzte ein vollständig computergesteuertes implantatchirurgisches Protokoll.
Sonstiges: Fragebogen zum modifizierten Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS wurde verwendet, um die Angst der Patienten vor einer Zahnbehandlung vor einer Implantation zu messen (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009). Ursprünglich umfasste der MDAS-Fragebogen fünf Fragen, die mit einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet wurden. Der ursprüngliche MDAS-Fragebogen deckt die Angst vor einer Implantation nicht ab. Daher wurde eine Frage hinzugefügt, die sich mit der Einstellung der Patienten zu einer Implantation befasst.
Sonstiges: Schmerzfragebogen
Die Patienten wurden gebeten, das schlimmste Schmerzempfinden mithilfe einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm und den Anteil der Zeit, die sie mit starken Schmerzen verbrachten, anhand einer Likert-Skala mit 5 Kategorien zu beschreiben. Außerdem wurde die Anzahl der pro Tag eingenommenen Schmerzmittel abgefragt.
Sonstiges: Fragebogen zur Mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL).
Das OHRQoL umfasst 14 Fragen, die Probleme des Patienten in drei Hauptkategorien abdecken: Mundfunktion, tägliche Aktivität und postoperative Symptome (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker & Chaushu, 2004). Die Patienten antworteten anhand einer 5-stufigen Likert-Skala.
Sonstiges: Kontrollgruppe (CIS)
Der Arbeitsablauf der Kontrollgruppe verwendete ein herkömmliches implantatchirurgisches Protokoll.
Sonstiges: Fragebogen zum modifizierten Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS wurde verwendet, um die Angst der Patienten vor einer Zahnbehandlung vor einer Implantation zu messen (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009). Ursprünglich umfasste der MDAS-Fragebogen fünf Fragen, die mit einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet wurden. Der ursprüngliche MDAS-Fragebogen deckt die Angst vor einer Implantation nicht ab. Daher wurde eine Frage hinzugefügt, die sich mit der Einstellung der Patienten zu einer Implantation befasst.
Sonstiges: Schmerzfragebogen
Die Patienten wurden gebeten, das schlimmste Schmerzempfinden mithilfe einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm und den Anteil der Zeit, die sie mit starken Schmerzen verbrachten, anhand einer Likert-Skala mit 5 Kategorien zu beschreiben. Außerdem wurde die Anzahl der pro Tag eingenommenen Schmerzmittel abgefragt.
Sonstiges: Fragebogen zur Mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL).
Das OHRQoL umfasst 14 Fragen, die Probleme des Patienten in drei Hauptkategorien abdecken: Mundfunktion, tägliche Aktivität und postoperative Symptome (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker & Chaushu, 2004). Die Patienten antworteten anhand einer 5-stufigen Likert-Skala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen für 7 Tage: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 7 Tage lang täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen zu antworten.
Die Patienten wurden gebeten, das schlimmste postoperative Schmerzempfinden anhand einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 10 cm zu beschreiben.
Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 7 Tage lang täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen zu antworten.
Veränderung des Anteils der Zeit, die in 7 Tagen mit starken Schmerzen verbracht wurde: Likert-Skala mit 5 Kategorien
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 7 Tage lang täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen zu antworten.
Die Patienten wurden gebeten, den Anteil der Zeit, die sie mit starken Schmerzen verbrachten, anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (Keine, Niedrig, Mittel, Hoch, Sehr hoch) zu beschreiben.
Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 7 Tage lang täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen zu antworten.
Veränderung der täglich eingenommenen Analgetika über 7 Tage: die Anzahl der Tabletten pro Tag
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 7 Tage lang täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen zu antworten.
Die Patienten wurden gebeten, die Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika anzugeben.
Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 7 Tage lang täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen zu antworten.
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) für 7 Tage: Likert-Skala mit 5 Kategorien
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 1 Stunde vor dem Zubettgehen 7 Tage lang jeden Tag den OHRQoL zu beantworten.
Der OHRQoL-Fragebogen umfasst 14 Fragen zu Problemen des Patienten in drei Hauptkategorien: Mundfunktion, tägliche Aktivität und postoperative Symptome, abgeleitet aus Chaushus Studie (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker & Chaushu, 2004). Die Patienten beantworteten diesen Fragebogen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (überhaupt nicht, sehr wenig, ein wenig, ziemlich viel, sehr).
Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 1 Stunde vor dem Zubettgehen 7 Tage lang jeden Tag den OHRQoL zu beantworten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Modified Dental Anxiety Score (MDAS)
Zeitfenster: 1 Tag (Patienten füllten das modifizierte MDAS einmal aus, während sie im Wartezimmer auf die Operation warteten.)
Der MDAS wurde verwendet, um die Angst der Patienten vor einer Zahnbehandlung zu messen (Humphris, Dyer & Robinson, 2009). Der MDAS besteht aus fünf Fragen, die mit einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden, die von „nicht ängstlich“ bis „extrem ängstlich“ reicht. Der ursprüngliche MDAS-Fragebogen deckt die Angst vor einer Implantation nicht ab. Daher wurde eine Frage hinzugefügt, die sich mit der Einstellung der Patienten zu einer Implantation befasst.
1 Tag (Patienten füllten das modifizierte MDAS einmal aus, während sie im Wartezimmer auf die Operation warteten.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ITI Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DT 071/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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