Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultatmål, der sammenligner statisk computerstøttet implantatkirurgi og konventionel implantatkirurgi

29. juni 2021 opdateret af: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University

Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) der sammenligner statisk computerstøttet implantatkirurgi (s-CAIS) og konventionel implantatkirurgi (CIS) for enkelttandserstatning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at sammenligne PROM'er hos patienter, der modtog enkelttandserstatning på posteriore steder med s-CAIS og CIS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden de nuværende patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) var evidens relateret til statisk computerstøttet implantatkirurgi (s-CAIS) sammenlignet med konventionel implantatkirurgi (CIS), især hos partielle tandløse patienter, stadig begrænset. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at sammenligne PROM'er hos patienter, der modtog enkelttandserstatning på posteriore steder med s-CAIS og CIS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Dentistry, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund eller velkontrolleret systemisk sygdom (ASA-klassifikation I,II)
  • En delvis tandløs højderyg i det præmolar-molar område med eksisterende tosidede interproksimale såvel som antagonistkontakter
  • Ingen tegn på akut oral infektion
  • Periodontalt sund (eller vellykket behandlet)
  • Mere end 2 mm keratiniseret gingiva på operationsstedet
  • Tilstrækkelig knogleryg til implantatplacering med eller uden samtidig knogletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Ryger mere end ti cigaretter om dagen
  • Graviditet
  • Psykiatrisk lidelse
  • Historie om strålebehandling ved hoved- og halsområdet og kemoterapi
  • Knoglepatologier, nemlig ossøs dysplasi, odontogen cyste, tumor
  • Anamnese med bløddelstransplantation på det potentielle implantatsted
  • Utilstrækkelig knogleryg med behov for knogleforstørrelse før implantatplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe (s-CAIS)
Testgruppens arbejdsgang brugte en fuldt computerstyret kirurgisk implantatprotokol.
Andet: Spørgeskema med ændret Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS blev brugt til at måle patienternes angst for tandbehandling før implantatoperation (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009). Oprindeligt indeholdt MDAS-spørgeskemaet fem spørgsmål besvaret med en 5-kategori Likert-skala. Det originale MDAS-spørgeskema dækker ikke angst for implantatkirurgi. Derfor blev der tilføjet et spørgsmål om patienternes følelser over for implantatoperationer.
Andet: Smerte spørgeskema
Patienterne blev bedt om at beskrive den værste smertefølelse ved hjælp af en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS) og andelen af ​​tid brugt i svær smerte ved hjælp af en 5-kategori Likert-skala. Antallet af analgetika, der blev taget om dagen, blev også spurgt.
Andet: Spørgeskema for oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL).
OHRQoL omfatter 14 spørgsmål, der dækker problemer, som patienten kan i tre hovedkategorier: oral funktion, daglig aktivitet og postoperative symptomer (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004). Patienterne besvarede ved hjælp af en 5-kategori Likert-skala.
Andet: Kontrolgruppe (CIS)
Kontrolgruppens arbejdsgang brugte en konventionel implantatkirurgisk protokol.
Andet: Spørgeskema med ændret Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS blev brugt til at måle patienternes angst for tandbehandling før implantatoperation (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009). Oprindeligt indeholdt MDAS-spørgeskemaet fem spørgsmål besvaret med en 5-kategori Likert-skala. Det originale MDAS-spørgeskema dækker ikke angst for implantatkirurgi. Derfor blev der tilføjet et spørgsmål om patienternes følelser over for implantatoperationer.
Andet: Smerte spørgeskema
Patienterne blev bedt om at beskrive den værste smertefølelse ved hjælp af en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS) og andelen af ​​tid brugt i svær smerte ved hjælp af en 5-kategori Likert-skala. Antallet af analgetika, der blev taget om dagen, blev også spurgt.
Andet: Spørgeskema for oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL).
OHRQoL omfatter 14 spørgsmål, der dækker problemer, som patienten kan i tre hovedkategorier: oral funktion, daglig aktivitet og postoperative symptomer (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004). Patienterne besvarede ved hjælp af en 5-kategori Likert-skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af postoperativ smerte i 7 dage: Visual Analog Scale
Tidsramme: Patienterne blev bedt om at svare hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
Patienterne blev bedt om at beskrive den værste postoperative smertefølelse ved hjælp af en standard 10 cm Visual Analog Scale.
Patienterne blev bedt om at svare hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
Ændring af andelen af ​​tid brugt i stærke smerter i 7 dage: 5-kategori Likert-skala
Tidsramme: Patienterne blev bedt om at svare hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
Patienterne blev bedt om at beskrive andelen af ​​tid brugt i svær smerte ved hjælp af 5-kategori Likert-skalaen (Ingen, Lav, Moderat, Høj, Meget høj).
Patienterne blev bedt om at svare hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
Ændring af de analgetika, der tages om dagen i 7 dage: antallet af tabletter pr. dag
Tidsramme: Patienterne blev bedt om at svare hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
Patienterne blev bedt om at beskrive antallet af analgetika, der blev taget pr. dag.
Patienterne blev bedt om at svare hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
Ændring af oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) i 7 dage: 5-kategori Likert-skala
Tidsramme: Patienterne blev instrueret i at besvare OHRQoL hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
OHRQoL-spørgeskemaet omfatter 14 spørgsmål, der dækker problemer, som patienten kan i tre hovedkategorier: oral funktion, daglig aktivitet og postoperative symptomer afledt af Chaushus undersøgelse (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004). Patienterne besvarede dette spørgeskema ved hjælp af en 5-kategori Likert-skala (slet ikke, meget lidt, lidt, ret meget, meget).
Patienterne blev instrueret i at besvare OHRQoL hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Dental Anxiety Score (MDAS)
Tidsramme: 1 dag (Patienter gennemførte den modificerede MDAS én gang, mens de ventede på operationen i venteværelset.)
MDAS blev brugt til at måle patientens angst for tandbehandling (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009). MDAS består af fem spørgsmål besvaret med en 5-kategori Likert-skala, der spænder fra 'ikke ængstelig' til 'ekstremt ængstelig'. Det originale MDAS-spørgeskema dækker ikke angst for implantatkirurgi. Derfor blev der tilføjet et spørgsmål om patienternes følelser over for implantatoperationer.
1 dag (Patienter gennemførte den modificerede MDAS én gang, mens de ventede på operationen i venteværelset.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ITI Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DT 071/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger