Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce amyloidu v časném stadiu Alzheimerovy choroby prostřednictvím fenotypizace řeči – FUTURE Extension (FUTURE-US)

12. června 2024 aktualizováno: Novoic Limited

Studie k vyhodnocení schopnosti digitálních biomarkerů založených na řeči a jazyku detekovat a charakterizovat prodromální a preklinickou Alzheimerovu chorobu v klinickém prostředí – AMYPRED-US FUTURE Extension Study.

Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda soubor algoritmů analyzujících akustické a lingvistické vzorce řeči dokáže předpovědět změnu v preklinickém klinickém kompozitu Alzheimerovy choroby se sémantickým zpracováním (PACC5) mezi základní linií a +12měsíčním sledováním napříč všemi čtyřmi rameny. měřeno koeficientem individuální shody (CIA) mezi změnou PACC5 a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, aby bylo možné tuto změnu předpovědět. Sekundární cíle zahrnují (1) vyhodnocení, zda podobné algoritmy mohou předpovídat změnu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +12měsíčním sledováním u kognitivně normálních (CN) a MCI populací samostatně; (2) vyhodnocení, zda podobné algoritmy natrénované k regresi oproti skóre PACC5 na začátku, stále významně klesají oproti skóre PACC5 při sledování +12 měsíců, měřeno koeficientem individuální shody (CIA) mezi kompozitem PACC5 při +12 měsících a regresní model, trénovaný na základních řečových datech pro predikci skóre PACC5 na začátku; (3) vyhodnocení, zda podobné algoritmy mohou klasifikovat konvertory vs nekonvertující v kognitivně normálních ramenech (rameno 3 + 4) a rychlé versus pomalé klesající v ramenech MCI (rameno 1 + 2), měřeno oblastí pod křivkou (AUC) křivky provozní charakteristiky přijímače, citlivosti, specificity a Cohenova kappa odpovídajících binárních klasifikátorů. Sekundární cíle zahrnují cíle uvedené výše, ale s použitím časových bodů +24 měsíců a +36 měsíců; a nakonec vyhodnotit, zda se výkon modelu pro výše uvedené cíle a výsledky zlepšil, pokud má model přístup k datům řeči v časových bodech 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou identifikováni z účastníků studie AMYPRED-US.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou plně způsobilé pro a dokončily studii AMYPRED-US (Amyloid Prediction v raném stádiu Alzheimerovy choroby z akustických a lingvistických vzorů řeči).

(Viz https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)

- Subjekt souhlasí s účastí na FUTURE rozšiřující studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nedokončil celý den návštěvy ve studii AMYPRED-US.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rameno 2: MCI amyloid negativní
  • Mírná kognitivní porucha (MCI) bez AD
  • Negativní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 23-30 (včetně)
Rameno 3: CN pozitivní na amyloid
  • Absence diagnózy kognitivní poruchy a/nebo subjektivně uváděný kognitivní pokles
  • Pozitivní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 26-30 (včetně)
Rameno 4: CN amyloid negativní
  • Absence diagnózy kognitivní poruchy a/nebo subjektivně uváděný kognitivní pokles
  • Negativní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 26-30 (včetně)
Rameno 1: MCI amyloid pozitivní
  • Splnit základní klinická kritéria (2011) Národního institutu stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA) pro MCI kvůli Alzheimerově chorobě
  • Pozitivní amyloidní PET nebo amyloidní CSF stav.
  • MMSE 23-30 (včetně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Shoda mezi změnou v kompozitu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +12 měsíci a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, predikcí ve všech čtyřech pažích, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Shoda mezi změnou v kompozitu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +24 měsíci a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, predikcí ve všech čtyřech pažích, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Shoda mezi změnou v kompozitu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +36 měsíci a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, predikcí ve všech čtyřech pažích, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Shoda mezi změnou v kompozitu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +12 měsíci a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích údajích o řeči, za účelem její predikce v ramenech CN (Arm 3 a 4), jak bylo měřeno CIA.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Shoda mezi změnou v kompozitu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +24 měsíci a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, za účelem předpovědi v ramenech CN (Arm 3 a 4), jak bylo měřeno CIA.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Shoda mezi změnou v kompozitu PACC5 mezi výchozí hodnotou a +36 měsíci a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, předpovídající ji v ramenech MCI (Arms 1 a 2), jak bylo měřeno CIA.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Shoda mezi kompozitem PACC5 při +12 měsících a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích datech řeči, predikce ve všech čtyřech pažích na základě dat řeči +12 měsíců, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Shoda mezi kompozitem PACC5 při +24 měsících a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích řečových datech, predikce ve všech čtyřech pažích na základě +12měsíčních řečových údajů, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Shoda mezi kompozitem PACC5 při +36 měsících a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích řečových datech, predikce ve všech čtyřech pažích na základě +12měsíčních řečových údajů, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Shoda mezi kompozitem PACC5 a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích řečových datech a +12měsíčních řečových datech, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Shoda mezi kompozitem PACC5 a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích řečových datech a +24měsíčních řečových datech, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Shoda mezi kompozitem PACC5 a odpovídajícím regresním modelem, trénovaným na výchozích řečových datech a +36měsíčních řečových datech, měřeno koeficientem individuální shody (CIA).
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) pažích (ramínka 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) pažích (ramínka 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) pažích (ramínka 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (army 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (army 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (army 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (army 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (army 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (army 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (ramínka 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (ramínka 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi konvertujícími a nekonvertujícími v kognitivně normálních (CN) ramenech (ramínka 3 a 4); konvertory definované jako mající CDR Global skóre 0,5 nebo více při +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (ramínka 1 a 2) ve +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
AUC binárního klasifikátoru rozlišující mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (ramínka 1 a 2) ve +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
AUC binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (ramínka 1 a 2) ve +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) při +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Citlivost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) ve +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) ve +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Specifičnost binárního klasifikátoru rozlišujícího mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) ve +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) při +12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) při +24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Cohenův kappa binárního klasifikátoru rozlišující mezi rychle klesajícími a pomalými klesajícími v ramenech MCI (Arms 1 a 2) na +36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novoic Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOV-0110-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení