Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid forudsigelse i tidligt stadium af Alzheimers sygdom gennem talefænotyping - FUTURE Extension (FUTURE-US)

12. juni 2024 opdateret af: Novoic Limited

En undersøgelse til evaluering af tale- og sprogbaserede digitale biomarkørers evne til at opdage og karakterisere prodromal og præklinisk Alzheimers sygdom i kliniske omgivelser - AMYPRED-US FUTURE Extension Study.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om et sæt algoritmer, der analyserer akustiske og sproglige talemønstre, kan forudsige ændringer i præklinisk Alzheimers kliniske sammensætning med semantisk behandling (PACC5) mellem baseline og +12 måneders opfølgning på tværs af alle fire arme, som målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA) mellem ændringen i PACC5 og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata til at forudsige det. Sekundære mål omfatter (1) evaluering af, hvorvidt lignende algoritmer kan forudsige ændringer i PACC5 mellem baseline og +12 måneders opfølgning i de kognitivt normale (CN) og MCI-populationer separat; (2) evaluering af, om lignende algoritmer, der er trænet til at regressere mod PACC5-scoringer ved baseline, stadig regresserer signifikant i forhold til PACC5-score ved +12 måneders opfølgning, som målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA) mellem PACC5-sammensætningen ved +12 måneder og regressionsmodellen, trænet på basislinjetaledata til at forudsige PACC5-score ved baseline; (3) evaluering af, om lignende algoritmer kan klassificere konvertere vs. ikke-konvertere i de kognitivt normale arme (arm 3 + 4), og hurtige vs. langsomme faldere i MCI-arme (arm 1 + 2), som målt ved Area Under the Curve (AUC) af modtagerens driftskarakteristikkurve, sensitivitet, specificitet og Cohens kappa for de tilsvarende binære klassifikatorer. Sekundære mål omfatter målene ovenfor, men med tidspunkter på +24 måneder og +36 måneder; og endelig at evaluere, om modellens ydeevne for ovenstående mål og resultater blev forbedret, hvis modellen har adgang til taledata på 1 uge, 1 måned og 3 måneders tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret fra deltagere i AMYPRED-US undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er fuldt ud kvalificerede til og har gennemført AMYPRED-US (Amyloid Prediction in early stage Alzheimers disease from akustiske og sproglige talemønstre).

(Se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)

- Forsøgspersonen giver samtykke til at deltage i FUTURE forlængelsesundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke gennemført hele besøgsdagen i AMYPRED-US-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Arm 2: MCI amyloid negativ
  • Ikke-AD mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)
Arm 3: CN amyloid positiv
  • Fravær af en diagnose af kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapporteret kognitiv tilbagegang
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 4: CN amyloid negativ
  • Fravær af en diagnose af kognitiv lidelse og/eller subjektivt rapporteret kognitiv tilbagegang
  • Negativ amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 26-30 (inklusive)
Arm 1: MCI amyloid positiv
  • Mød National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) centrale kliniske kriterier (2011) for MCI på grund af Alzheimers
  • Positiv amyloid PET- eller amyloid CSF-status.
  • MMSE 23-30 (inklusive)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelsen mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +12 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelsen mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +24 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overensstemmelsen mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +36 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Overenskomsten mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +12 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, til at forudsige det i CN-armene (arme 3 og 4), som målt af CIA.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overenskomsten mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +24 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, til at forudsige det i CN-arme (arme 3 og 4), som målt af CIA.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overensstemmelsen mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +36 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsige det i MCI-armene (arme 1 og 2), som målt af CIA.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Overenskomsten mellem PACC5-kompositen ved +12 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme baseret på +12 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overenskomsten mellem PACC5-kompositen ved +24 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme baseret på +12 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overenskomsten mellem PACC5-sammensætningen ved +36 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme baseret på +12 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Overenskomsten mellem PACC5-kompositen og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata og +12 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overenskomsten mellem PACC5-sammensætningen og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata og +24 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overenskomsten mellem PACC5-kompositen og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata og +36 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
AUC for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AUC for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AUC for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Følsomheden af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Følsomheden af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Følsomheden af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Specificiteten af ​​den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Cohen's kappa for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Cohen's kappa for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Cohen's kappa for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
AUC for den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AUC for den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AUC for den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Følsomheden af ​​den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Specificiteten af ​​den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Specificiteten af ​​den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Specificiteten af ​​den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOV-0110-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .