Amyloid forudsigelse i tidligt stadium af Alzheimers sygdom gennem talefænotyping - FUTURE Extension (FUTURE-US)
En undersøgelse til evaluering af tale- og sprogbaserede digitale biomarkørers evne til at opdage og karakterisere prodromal og præklinisk Alzheimers sygdom i kliniske omgivelser - AMYPRED-US FUTURE Extension Study.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er fuldt ud kvalificerede til og har gennemført AMYPRED-US (Amyloid Prediction in early stage Alzheimers disease from akustiske og sproglige talemønstre).
(Se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04928976)
- Forsøgspersonen giver samtykke til at deltage i FUTURE forlængelsesundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ikke gennemført hele besøgsdagen i AMYPRED-US-undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Arm 2: MCI amyloid negativ
|
|
Arm 3: CN amyloid positiv
|
|
Arm 4: CN amyloid negativ
|
|
Arm 1: MCI amyloid positiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelsen mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +12 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelsen mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +24 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Overensstemmelsen mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +36 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Overenskomsten mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +12 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, til at forudsige det i CN-armene (arme 3 og 4), som målt af CIA.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Overenskomsten mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +24 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, til at forudsige det i CN-arme (arme 3 og 4), som målt af CIA.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Overensstemmelsen mellem ændringen i PACC5-sammensætningen mellem baseline og +36 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsige det i MCI-armene (arme 1 og 2), som målt af CIA.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Overenskomsten mellem PACC5-kompositen ved +12 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme baseret på +12 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Overenskomsten mellem PACC5-kompositen ved +24 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme baseret på +12 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Overenskomsten mellem PACC5-sammensætningen ved +36 måneder og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata, forudsigelse i alle fire arme baseret på +12 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Overenskomsten mellem PACC5-kompositen og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata og +12 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Overenskomsten mellem PACC5-sammensætningen og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata og +24 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Overenskomsten mellem PACC5-kompositen og den tilsvarende regressionsmodel, trænet på basislinjetaledata og +36 måneders taledata, målt ved koefficienten for individuel overensstemmelse (CIA).
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
AUC for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
AUC for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
AUC for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Følsomheden af den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Følsomheden af den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Følsomheden af den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Specificiteten af den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Specificiteten af den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Specificiteten af den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Cohen's kappa for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Cohen's kappa for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Cohen's kappa for den binære klassifikator, der skelner mellem konvertere vs ikke-konvertere i de kognitivt normale (CN) arme (arme 3 og 4); konvertere defineret som havende en CDR Global-score på 0,5 eller mere ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
AUC for den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
AUC for den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
AUC for den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Følsomheden af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Følsomheden af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Følsomheden af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Specificiteten af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Specificiteten af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Specificiteten af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Cohen's kappa af den binære klassifikator skelner mellem hurtige faldere vs langsomme faldere i MCI-armene (arme 1 og 2) ved +36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emil Fristed, MSc, Novoic Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NOV-0110-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .