Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv imunitního systému na reakci na vakcínu proti koronaviru 19 (COVID-19) u příjemců alogenních kmenových buněk (Covid Vaccin Allo)

17. května 2022 aktualizováno: Frédéric Baron, University of Liege

Vliv imunitního systému na reakci na vakcínu COVID-19 u příjemců alogenních kmenových buněk (Covid Vaccin Allo)

Tato studie je prospektivní studií fáze IV. Všichni účastníci obdrží vakcínu proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (vakcína na bázi ribonukleové kyseliny, BNT162b2 nebo Comirnaty®, komerčně dostupná společností Pfizer-BioNTech), která je v Evropské unii povolena od prosince 2020. Vakcína se podává intramuskulárně po naředění jako série dvou dávek s odstupem nejméně 21 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ústřední otázkou je, zda si příjemci transplantace alo-hematopoetických buněk (allo-HCT) mohou po očkování vyvinout ochrannou imunitu proti COVID-19. Tuto otázku je třeba naléhavě zodpovědět a pomohla by hematologovi poskytnout doporučení / nejlepší léčbu pro tyto pacienty. V tomto pilotním projektu Cov-Allo bude tato důležitá otázka řešena v kohortě, ve které budou příjemci allo-HCT očkováni mRNA dostupnou vakcínou COVID-19 podle belgického očkovacího programu. Primárním cílem je vyhodnotit imunitní odpověď po podání COVID-19 mRNA vakcíny BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) v populaci 50 pacientů příjemců allo-HCT. Toto číslo vychází z dostupnosti vakcín a způsobilých pacientů. Navíc, jelikož je studie observační a průzkumná, nebylo možné pro tuto studii poskytnout žádný výpočet velikosti vzorku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Frédéric MD Baron, Dr. MD
  • Telefonní číslo: +3243667201
  • E-mail: F.Baron@chuliege.be

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk před 3 měsíci až 5 lety (jakýkoli typ dárce)
  • věk > nebo = 18 let při zařazení.
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HIV séropozitivita
  • Těhotenství
  • Aktivní maligní onemocnění při zařazení
  • Aktuální stupeň III-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • In vitro deplece T-buněk štěpu, pokud je vakcinováno do 6 měsíců po transplantaci.
  • Podávání rituximabu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Dříve zdokumentovaná infekce COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce vakcíny na bázi mRNA proti COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, komerčně dostupné společností Pfizer)
Injekce dvou dávek (v den 1 a den 21) vakcíny na bázi mRNA proti COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, prodávané společností Pfizer)
Lék: vakcína na bázi mRNA proti COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, komerčně dostupná společností Pfizer)
Účastníci obdrží COVID-19 mRNA vakcínu BNT162b2 (Comirnaty®). Vakcína se podává intramuskulárně po naředění jako série dvou dávek s odstupem nejméně 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Pfizer
  • MRNA vakcína COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace IgG specifických pro vazebnou doménu receptoru SARS-CoV-2
Časové okno: 49. den po první injekci (D0)
Primárním cílovým parametrem je kvantifikace různých anti-SARS-CoV-2 specifických IgG protilátek po očkování (ve 49. dni) u příjemců allo-HCT.
49. den po první injekci (D0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce anti-SARS-CoV-2 receptor vazebné domény specifického IgG
Časové okno: 6 měsíců po dni 21
Studovat vývoj titrů IgG proti RBD ode dne +49 (den 28 po druhé dávce) do 6 měsíců po druhé dávce.
6 měsíců po dni 21
Titrace neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 49 a 6 měsíců po dni 21
Analyzovat titr neutralizačních protilátek v den 49 a také 6 měsíců po druhé dávce (v den 21).
Den 49 a 6 měsíců po dni 21
Klinické faktory predikující odpověď na vakcínu (definované jako detekovatelné specifické IgG proti SARS-CoV-2 RBD).
Časové okno: 49 dní po první dávce
Cílem tohoto bodu je pokusit se najít korelace mezi imunitou pacienta při vakcinaci a reakcí na vakcinaci a také korelovat předvakcinační klinické faktory (jako je zpoždění od transplantace k očkování ve dnech, přítomnost nebo nepřítomnost středně těžké/těžké chronické GVHD (posuzováno pomocí NIH kritéria), podání rituximabu v roce před očkováním) odpověď na vakcínu definovanou jako detekovatelný specifický IgG proti SARS-CoV-2 RBD.
49 dní po první dávce
Účinnost imunitní odpovědi na vakcínu k prevenci COVID-19
Časové okno: 12 měsíců po první dávce (den 0)
Výskyt infekce SARS-CoV-2 vyskytující se po očkování
12 měsíců po první dávce (den 0)
Hodnocení reakce T buněk a B buněk na vakcínu
Časové okno: Den 7 a den 49
Měření SARS-Cov2 specifických T buněk (intracelulárním cytokinovým barvením) a B buněk (pomocí Elispot).
Den 7 a den 49

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: 12 měsíců po první dávce (den 0)
Prozkoumat bezpečnost mRNA vakcíny proti COVID-19 (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer). Bezpečnost bude hlášena z hlediska výskytu a závažnosti systémových nežádoucích účinků (AE). Výskyt a povaha nově se vyskytujících imunitních nežádoucích účinků stupně ≥ 3 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 včetně informací o bezpečnosti specifické pro vakcínu.
12 měsíců po první dávce (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJB2101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení