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Impatto del sistema immunitario sulla risposta al vaccino anti-coronavirus 19 (COVID-19) nei destinatari di cellule staminali allogeniche (Covid Vaccin Allo)

17 maggio 2022 aggiornato da: Frédéric Baron, University of Liege

Impatto del sistema immunitario sulla risposta al vaccino COVID-19 nei destinatari di cellule staminali allogeniche (Covid Vaccin Allo)

Il presente studio è uno studio prospettico di fase IV. Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (vaccino a base di acido ribonucleico messaggero, BNT162b2 o Comirnaty®, commercializzato da Pfizer-BioNTech) autorizzato nell'Unione Europea da dicembre 2020. Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare dopo la diluizione in una serie di due dosi a distanza di almeno 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La questione centrale è se i destinatari del trapianto di cellule allo-ematopoietiche (allo-HCT) possano sviluppare un'immunità protettiva contro COVID-19 dopo la vaccinazione. Questa domanda deve essere risolta con urgenza e aiuterebbe l'ematologo a fornire raccomandazioni / miglior trattamento per questi pazienti. In questo progetto pilota Cov-Allo, questa importante domanda sarà affrontata in una coorte in cui i destinatari di allo-HCT saranno vaccinati con il vaccino COVID-19 mRNA disponibile secondo il programma di vaccinazione belga. L'obiettivo primario è valutare la risposta immunitaria dopo la somministrazione del vaccino mRNA COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) in una popolazione di 50 pazienti che hanno ricevuto allo-HCT. Questo numero si basa sulla disponibilità di vaccini e pazienti idonei. Inoltre, poiché lo studio è osservazionale ed esplorativo, non è stato possibile fornire alcun calcolo della dimensione del campione per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da 3 mesi a 5 anni prima (qualsiasi tipo di donatore)
  • età > o = 18 anni al momento dell'inclusione.
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • sieropositività HIV
  • Gravidanza
  • Malattia maligna attiva all'atto dell'inclusione
  • Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado III-IV attuale
  • Deplezione delle cellule T in vitro dell'innesto se vaccinato entro i 6 mesi successivi al trapianto.
  • Somministrazione di rituximab nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Precedente infezione da COVID-19 documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di vaccino a base di mRNA anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, commercializzato da Pfizer)
Iniezione di due dosi (al Giorno 1 e al Giorno 21) del vaccino a base di mRNA anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, commercializzato da Pfizer)
Droga: vaccino a base di mRNA anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, commercializzato da Pfizer)
I partecipanti riceveranno il vaccino mRNA COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®). Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare dopo la diluizione in una serie di due dosi a distanza di almeno 21 giorni.
Altri nomi:
  • Pfizer
  • Vaccino mRNA COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle IgG specifiche del dominio di legame del recettore anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 49 dopo la prima iniezione (G0)
L'endpoint primario è la quantificazione di diversi anticorpi IgG specifici anti-SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione (al giorno 49) nei destinatari allo-HCT.
Giorno 49 dopo la prima iniezione (G0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle IgG specifiche del dominio di legame del recettore anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il giorno 21
Studiare l'evoluzione dei titoli IgG anti-RBD dal giorno +49 (giorno 28 dopo la seconda dose) a 6 mesi dopo la seconda dose.
6 mesi dopo il giorno 21
Titolazione degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 49 e 6 mesi dopo il giorno 21
Analizzare il titolo degli anticorpi neutralizzanti al giorno 49 ea 6 mesi dopo la seconda dose (al giorno 21).
Giorno 49 e 6 mesi dopo il giorno 21
Fattori clinici che predicono la risposta al vaccino (definiti come IgG specifiche rilevabili anti-SARS-CoV-2 RBD).
Lasso di tempo: 49 giorni dopo la prima dose
Questo punto mira a cercare di trovare correlazioni tra l'immunità del paziente alla vaccinazione e la risposta alla vaccinazione e anche a correlare i fattori clinici pre-vaccinali (come il ritardo dal trapianto alla vaccinazione in giorni, la presenza o meno di GVHD cronica moderata/grave (valutata utilizzando il criteri NIH), somministrazione di rituximab nell'anno precedente la vaccinazione) risposta al vaccino definita come IgG specifica anti-SARS-CoV-2 RBD specifica rilevabile.
49 giorni dopo la prima dose
Efficacia della risposta immunitaria al vaccino per prevenire il COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose (giorno 0)
Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 che si verifica dopo la vaccinazione
12 mesi dopo la prima dose (giorno 0)
Valutazione della risposta delle cellule T e B al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 49
Misurazione delle cellule T specifiche di SARS-Cov2 (mediante colorazione intracellulare di citochine) e delle cellule B (mediante Elispot).
Giorno 7 e Giorno 49

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose (giorno 0)
Studiare la sicurezza del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer). La sicurezza sarà riportata in termini di incidenza e gravità degli eventi avversi sistemici (EA). Incidenza e natura di nuovi eventi avversi immuno-correlati di grado ≥ 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0, comprese le informazioni sulla sicurezza specifica del vaccino.
12 mesi dopo la prima dose (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liege

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJB2101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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