Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsystemets indvirkning på respons på anti-coronavirus sygdom 19 (COVID-19) vaccine hos allogene stamcellemodtagere (Covid Vaccin Allo)

17. maj 2022 opdateret af: Frédéric Baron, University of Liege

Immunsystemets indvirkning på respons på COVID-19-vaccine hos allogene stamcellemodtagere (Covid Vaccin Allo)

Nærværende undersøgelse er et prospektivt fase IV-studie. Alle deltagere vil modtage anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-vaccinen (budbringer Ribonukleinsyre-baseret vaccine, BNT162b2 eller Comirnaty®, kommercialiseret af Pfizer-BioNTech), der er godkendt i EU siden december 2020. Vaccinen indgives intramuskulært efter fortynding som en serie af to doser med mindst 21 dages mellemrum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det centrale spørgsmål er, om modtagere af allo-hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HCT) kan udvikle beskyttende immunitet mod COVID-19 efter vaccination. Dette spørgsmål skal besvares omgående og vil hjælpe hæmatologen med at give anbefaling/bedste behandling til disse patienter. I dette pilotprojekt Cov-Allo vil dette vigtige spørgsmål blive behandlet i en kohorte, hvor allo-HCT-modtagere vil blive vaccineret med den mRNA-tilgængelige COVID-19-vaccine i henhold til det belgiske vaccinationsprogram. Det primære formål er at vurdere immunrespons efter administration af COVID-19 mRNA-vaccine BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) i en population på 50 patienter allo-HCT-modtagere. Dette tal er baseret på tilgængeligheden af ​​vacciner og kvalificerede patienter. Da undersøgelsen er observationel og eksplorativ, kunne der ikke gives nogen stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation 3 måneder til 5 år tidligere (enhver donortype)
  • alder > eller = 18 år ved inklusion.
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV seropositivitet
  • Graviditet
  • Aktiv malign sygdom ved inklusion
  • Aktuel grad III-IV akut graft versus host sygdom (GVHD)
  • In vitro T-celle udtømning af transplantatet ved vaccination inden for 6 måneder efter transplantation.
  • Rituximab-administration i de 6 måneder forud for undersøgelsens inklusion
  • Tidligere dokumenteret COVID-19 infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Injektion af anti-COVID19 mRNA-baseret vaccine (BNT162b2, Comirnaty®, kommercialiseret af Pfizer)
Injektion af to doser (på dag 1 og dag 21) af den anti-COVID19 mRNA-baserede vaccine (BNT162b2, Comirnaty®, kommercialiseret af Pfizer)
Medicin: anti-COVID19 mRNA-baseret vaccine (BNT162b2, Comirnaty®, kommercialiseret af Pfizer)
Deltagerne vil modtage COVID-19 mRNA-vaccinen BNT162b2 (Comirnaty®). Vaccinen indgives intramuskulært efter fortynding som en serie af to doser med mindst 21 dages mellemrum.
Andre navne:
  • Pfizer
  • COVID-19 mRNA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af anti-SARS-CoV-2-receptorbindingsdomænespecifikt IgG
Tidsramme: Dag 49 efter første injektion (D0)
Det primære endepunkt er kvantificeringen af ​​forskellige anti-SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer efter vaccination (på dag 49) hos allo-HCT-modtagere.
Dag 49 efter første injektion (D0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af anti-SARS-CoV-2-receptorbindingsdomænespecifikt IgG
Tidsramme: 6 måneder efter dag 21
At studere udviklingen af ​​anti-RBD IgG-titre fra dag +49 (dag 28 efter den anden dosis) til 6 måneder efter den anden dosis.
6 måneder efter dag 21
Titrering af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 49 og 6 måneder efter dag 21
At analysere titeren af ​​neutraliserende antistoffer på dag 49 såvel som 6 måneder efter den anden dosis (på dag 21).
Dag 49 og 6 måneder efter dag 21
Kliniske faktorer, der forudsiger respons på vaccine (defineret som påviselig specifik anti-SARS-CoV-2 RBD-specifik IgG).
Tidsramme: 49 dage efter den første dosis
Dette punkt har til formål at forsøge at finde sammenhænge mellem patientimmunitet ved vaccination og respons på vaccination og også at korrelere før-vaccination kliniske faktorer (såsom forsinkelse fra transplantation til vaccination i dage, tilstedeværelse eller ej af moderat/svær kronisk GVHD (vurderet ved hjælp af NIH-kriterier), administration af rituximab i året før vaccination) respons på vaccinen defineret som påviselig specifik anti-SARS-CoV-2 RBD-specifik IgG.
49 dage efter den første dosis
Effekten af ​​immunresponset på vaccinen for at forhindre COVID-19
Tidsramme: 12 måneder efter første dosis (dag 0)
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion efter vaccination
12 måneder efter første dosis (dag 0)
Vurdering af T-celle- og B-cellerespons på vaccinen
Tidsramme: Dag 7 og dag 49
Måling af SARS-Cov2 specifikke T-celler (ved intracellulær cytokinfarvning) og B-celler (ved Elispot).
Dag 7 og dag 49

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 12 måneder efter første dosis (dag 0)
For at undersøge sikkerheden af ​​anti-COVID-19 mRNA-vaccinen (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer). Sikkerhed vil blive rapporteret med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af systemiske bivirkninger (AE'er). Hyppighed og art af nyligt forekommende immunrelaterede bivirkninger af grad ≥ 3 i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 inklusive information om vaccinespecifik sikkerhed.
12 måneder efter første dosis (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJB2101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger