Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení měřítek pro transsfenoidální resekci adenomů hypofýzy

30. června 2021 aktualizováno: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Stanovení měřítek pro transsfenoidální resekci adenomů hypofýzy – analýza standardizovaných referencí výsledků z mezinárodní multicentrické kohorty

Provést retrospektivní multicentrickou kohortovou studii k definování referenčních hodnot pro nejlepší dosažitelné výsledky po transsfenoidální resekci adenomů hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgové se snaží o co nejlepší výsledek svých operací s co největší šancí na uzdravení pacientů. Proto je v chirurgii stále důležitější sledování a zlepšování kvality. Za tímto účelem byly vyvinuty různé koncepce s cílem posoudit nejlepší dosažitelné výsledky pro několik chirurgických zákroků a snížit neopodstatněné rozdíly mezi různými centry. Koncept benchmarku stanoví referenční hodnoty, které představují nejlepší možný výsledek velkoobjemových center a lze je použít pro srovnání a zlepšení. V posledních letech přikládá koncept benchmarkingu větší význam v oblasti zdravotnictví, zejména v chirurgii. Srovnávací hodnoty jsou stanoveny v rámci kohorty pacientů, u kterých lze očekávat nejlepší možný výsledek. Dosud neexistuje žádný platný koncept, který by popisoval výsledky pacientů po transsfenoidální resekci adenomů hypofýzy. Cílem naší studie je vytvoření robustních a standardizovaných referenčních výsledků po transsfenoidální operaci. Po úspěšné implantaci benchmarků z mezinárodní kohorty renomovaných center slouží tato data jako referenční hodnoty pro hodnocení nových chirurgických technik a srovnání mezi centry nebo budoucí klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří prošli transsfenoidální resekcí adenomu hypofýzy ve velkoobjemových centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří prošli transsfenoidální resekcí adenomu hypofýzy
  • Včetně velkoobjemových center s ≥ 50 případy ročně

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny
Únik CSF
Časové okno: až dva týdny
Vyžadující zásah
až dva týdny
Epistaxe
Časové okno: až dva týdny
Vyžadující zásah
až dva týdny
Meningitida
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny
Diabetes insipidus
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny
SIADH
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny
Cerebrální vazospazmus
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny
Nový hypopituitarismus
Časové okno: až dva týdny
Nutná hormonální substituce
až dva týdny
Normalizace hormonálních hladin
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny
Nový neurologický deficit
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny
Pooperační změna vidění
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny
Potřeba péče na JIP
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny
Délka pobytu
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: až dva týdny
až dva týdny
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Souvisí s transsfenoidální chirurgií
Po 6 měsících sledování
Nerovnováha elektrolytů
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Vyžadující léčbu drogami
Po 6 měsících sledování
Nový hypopituitarismus
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Nutná hormonální substituce
Po 6 měsících sledování
Nový neurologický deficit
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Po 6 měsících sledování
Únik CSF
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Vyžadující zásah
Po 6 měsících sledování
Ukončení hypersekrece
Časové okno: Po 6 měsících sledování
V případě potřeby
Po 6 měsících sledování
Kontrola MRI resekce
Časové okno: Po 6 měsících sledování
V případě potřeby
Po 6 měsících sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: V době operace
V době operace
Rod
Časové okno: V době operace
V době operace
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: V době operace
V době operace
Skóre ASA
Časové okno: V době operace
V době operace
Hormonální náhrada
Časové okno: V době operace
V době operace
Neurologický deficit
Časové okno: V době operace
V době operace
Předchozí terapie
Časové okno: V době operace
Žádné, transsfenoidální chirurgie, farmakoterapie, radioterapie
V době operace
Velikost nádoru
Časové okno: V době operace
Mikroadenom, makroadenom
V době operace
Třída Knosp
Časové okno: V době operace
V době operace
Rozšíření nádoru
Časové okno: V době operace
Intraventrikulární extenze, sinusová kavernózní invaze
V době operace
Histologie
Časové okno: V době operace
Podle klasifikace WHO z roku 2017
V době operace
Operační metoda
Časové okno: Chirurgická operace
Endoskopie, mikroskopie, 3D-video mikroskopie, hybridní
Chirurgická operace
Doba provozu
Časové okno: Chirurgická operace
minut
Chirurgická operace
Hrubá celková resekce
Časové okno: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Krevní transfúze
Časové okno: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Oprava netěsnosti CSF
Časové okno: Chirurgická operace
Žádné, svalová/fasciální náplast, samotný fibrin, slizniční lalok, tuk, jiná technika
Chirurgická operace
Nosní tamponáda
Časové okno: Chirurgická operace
Chirurgická operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studijní židle: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Benchpit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení