Stanovení měřítek pro transsfenoidální resekci adenomů hypofýzy
30. června 2021 aktualizováno: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Stanovení měřítek pro transsfenoidální resekci adenomů hypofýzy – analýza standardizovaných referencí výsledků z mezinárodní multicentrické kohorty
Provést retrospektivní multicentrickou kohortovou studii k definování referenčních hodnot pro nejlepší dosažitelné výsledky po transsfenoidální resekci adenomů hypofýzy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgové se snaží o co nejlepší výsledek svých operací s co největší šancí na uzdravení pacientů.
Proto je v chirurgii stále důležitější sledování a zlepšování kvality.
Za tímto účelem byly vyvinuty různé koncepce s cílem posoudit nejlepší dosažitelné výsledky pro několik chirurgických zákroků a snížit neopodstatněné rozdíly mezi různými centry.
Koncept benchmarku stanoví referenční hodnoty, které představují nejlepší možný výsledek velkoobjemových center a lze je použít pro srovnání a zlepšení.
V posledních letech přikládá koncept benchmarkingu větší význam v oblasti zdravotnictví, zejména v chirurgii.
Srovnávací hodnoty jsou stanoveny v rámci kohorty pacientů, u kterých lze očekávat nejlepší možný výsledek.
Dosud neexistuje žádný platný koncept, který by popisoval výsledky pacientů po transsfenoidální resekci adenomů hypofýzy.
Cílem naší studie je vytvoření robustních a standardizovaných referenčních výsledků po transsfenoidální operaci.
Po úspěšné implantaci benchmarků z mezinárodní kohorty renomovaných center slouží tato data jako referenční hodnoty pro hodnocení nových chirurgických technik a srovnání mezi centry nebo budoucí klinické studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jörg Flitsch, MD
- E-mail: flitsch@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří prošli transsfenoidální resekcí adenomu hypofýzy ve velkoobjemových centrech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prošli transsfenoidální resekcí adenomu hypofýzy
- Včetně velkoobjemových center s ≥ 50 případy ročně
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reoperace
Časové okno: až dva týdny
|
až dva týdny
|
|
|
Únik CSF
Časové okno: až dva týdny
|
Vyžadující zásah
|
až dva týdny
|
|
Epistaxe
Časové okno: až dva týdny
|
Vyžadující zásah
|
až dva týdny
|
|
Meningitida
Časové okno: až dva týdny
|
až dva týdny
|
|
|
Diabetes insipidus
Časové okno: až dva týdny
|
až dva týdny
|
|
|
SIADH
Časové okno: až dva týdny
|
až dva týdny
|
|
|
Cerebrální vazospazmus
Časové okno: až dva týdny
|
až dva týdny
|
|
|
Nový hypopituitarismus
Časové okno: až dva týdny
|
Nutná hormonální substituce
|
až dva týdny
|
|
Normalizace hormonálních hladin
Časové okno: až dva týdny
|
až dva týdny
|
|
|
Nový neurologický deficit
Časové okno: až dva týdny
|
až dva týdny
|
|
|
Pooperační změna vidění
Časové okno: až dva týdny
|
až dva týdny
|
|
|
Potřeba péče na JIP
Časové okno: až dva týdny
|
až dva týdny
|
|
|
Délka pobytu
Časové okno: až dva týdny
|
až dva týdny
|
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: až dva týdny
|
až dva týdny
|
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Souvisí s transsfenoidální chirurgií
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Nerovnováha elektrolytů
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Vyžadující léčbu drogami
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Nový hypopituitarismus
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Nutná hormonální substituce
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Nový neurologický deficit
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Po 6 měsících sledování
|
|
|
Únik CSF
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Vyžadující zásah
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Ukončení hypersekrece
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
V případě potřeby
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Kontrola MRI resekce
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
V případě potřeby
|
Po 6 měsících sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Rod
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Skóre ASA
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Hormonální náhrada
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Neurologický deficit
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Předchozí terapie
Časové okno: V době operace
|
Žádné, transsfenoidální chirurgie, farmakoterapie, radioterapie
|
V době operace
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: V době operace
|
Mikroadenom, makroadenom
|
V době operace
|
|
Třída Knosp
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
|
Rozšíření nádoru
Časové okno: V době operace
|
Intraventrikulární extenze, sinusová kavernózní invaze
|
V době operace
|
|
Histologie
Časové okno: V době operace
|
Podle klasifikace WHO z roku 2017
|
V době operace
|
|
Operační metoda
Časové okno: Chirurgická operace
|
Endoskopie, mikroskopie, 3D-video mikroskopie, hybridní
|
Chirurgická operace
|
|
Doba provozu
Časové okno: Chirurgická operace
|
minut
|
Chirurgická operace
|
|
Hrubá celková resekce
Časové okno: Chirurgická operace
|
Chirurgická operace
|
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Chirurgická operace
|
Chirurgická operace
|
|
|
Oprava netěsnosti CSF
Časové okno: Chirurgická operace
|
Žádné, svalová/fasciální náplast, samotný fibrin, slizniční lalok, tuk, jiná technika
|
Chirurgická operace
|
|
Nosní tamponáda
Časové okno: Chirurgická operace
|
Chirurgická operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studijní židle: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
Další identifikační čísla studie
- Benchpit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .