Indstilling af benchmarks for transsphenoidal resektion af hypofyseadenomer
Opstilling af benchmarks for transsphenoidal resektion af hypofyseadenomer - en analyse af standardiserede resultatreferencer fra en international multicenterkohorte
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jörg Flitsch, MD
- E-mail: flitsch@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik transsphenoidal resektion af hypofyseadenom
- Inklusive højvolumencentre med ≥50 sager om året
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoperation
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
CSF-lækage
Tidsramme: op til to uger
|
Kræver indgriben
|
op til to uger
|
|
Epistaxis
Tidsramme: op til to uger
|
Kræver indgriben
|
op til to uger
|
|
Meningitis
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Diabetes insipidus
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
SIADH
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Cerebral vasospasme
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Ny hypopituitarisme
Tidsramme: op til to uger
|
Kræver hormonudskiftning
|
op til to uger
|
|
Normalisering af hormonniveauer
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Nyt neurologisk underskud
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Postoperativ ændring af synet
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Behov for intensiv behandling
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Relateret til transsphenoid kirurgi
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
Elektrolyt ubalance
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Kræver lægemiddelbehandling
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
Ny hypopituitarisme
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Kræver hormonudskiftning
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
Nyt neurologisk underskud
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
|
CSF-lækage
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Kræver indgriben
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
Ophør af hypersekretion
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Hvis relevant
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
MR resektionskontrol
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Hvis relevant
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Køn
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
BMI
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
ASA score
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Hormonerstatning
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Neurologisk underskud
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Tidligere terapi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Ingen, transsphenoidal kirurgi, farmakoterapi, strålebehandling
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Tumorstørrelse
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Mikroadenom, Makroadenom
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Knosp karakter
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Tumorforlængelse
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Intraventrikulær forlængelse, sinus kavernøs invasion
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Histologi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Ifølge 2017 WHO klassifikation
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Driftsmetode
Tidsramme: Kirurgi
|
Endoskopi, mikroskopi, 3D-videomikroskopi, hybrid
|
Kirurgi
|
|
Driftsvarighed
Tidsramme: Kirurgi
|
minutter
|
Kirurgi
|
|
Brutto total resektion
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
|
Reparation af CSF-lækage
Tidsramme: Kirurgi
|
Ingen, muskel/fascialplaster, fibrin alene, slimhindeklap, fedt, anden teknik
|
Kirurgi
|
|
Næse tamponade
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Benchpit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .