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Impostazione dei parametri di riferimento per la resezione transfenoidale degli adenomi ipofisari

30 giugno 2021 aggiornato da: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Impostazione dei parametri di riferimento per la resezione transfenoidale degli adenomi ipofisari - Un'analisi dei riferimenti di esito standardizzati da una coorte multicentrica internazionale

Condurre uno studio di coorte multicentrico retrospettivo per definire i valori di riferimento per i migliori risultati ottenibili dopo la resezione transfenoidale degli adenomi ipofisari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I chirurghi si impegnano per il miglior risultato possibile dei loro interventi chirurgici con la massima possibilità possibile per il recupero dei pazienti. Pertanto, il monitoraggio e il miglioramento della qualità sono sempre più importanti in chirurgia. A tale scopo, sono stati sviluppati diversi concetti con l'obiettivo di valutare i migliori risultati ottenibili per diverse procedure chirurgiche e ridurre la variazione ingiustificata tra i diversi centri. Il concetto di benchmark stabilisce valori di riferimento che rappresentano il miglior risultato possibile dei centri ad alto volume e possono essere utilizzati per il confronto e il miglioramento. Negli ultimi anni, il concetto di benchmarking attribuisce maggiore importanza nel campo della sanità, in particolare in chirurgia. I valori di riferimento sono stabiliti all'interno di una coorte di pazienti per i quali ci si può aspettare il miglior risultato possibile. Ad oggi, non esiste alcun concetto valido per descrivere l'esito dei pazienti dopo resezione transfenoidale di adenomi ipofisari. Lo scopo del nostro studio è la creazione di riferimenti di risultati robusti e standardizzati dopo la chirurgia transfenoidale. Dopo il successo dell'impianto di parametri di riferimento da una coorte internazionale di centri rinomati, questi dati servono come valori di riferimento per la valutazione di nuove tecniche chirurgiche e confronti tra centri o futuri studi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a resezione transfenoidale dell'adenoma ipofisario in centri ad alto volume

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione transfenoidale di adenoma ipofisario
  • Compresi i centri ad alto volume con ≥50 casi all'anno

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reoperazione
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: fino a due settimane
Richiede intervento
fino a due settimane
Epistassi
Lasso di tempo: fino a due settimane
Richiede intervento
fino a due settimane
Meningite
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Diabete insipido
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
SIADH
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Nuovo ipopituitarismo
Lasso di tempo: fino a due settimane
Richiede la sostituzione dell'ormone
fino a due settimane
Normalizzazione dei livelli ormonali
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Nuovo deficit neurologico
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Alterazione postoperatoria della vista
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Necessità di cure in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a due settimane
fino a due settimane
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Relativo alla chirurgia transfenoidale
A 6 mesi di follow-up
Squilibrio elettrolitico
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Richiedere un trattamento farmacologico
A 6 mesi di follow-up
Nuovo ipopituitarismo
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Richiede la sostituzione dell'ormone
A 6 mesi di follow-up
Nuovo deficit neurologico
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
A 6 mesi di follow-up
Perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Richiede intervento
A 6 mesi di follow-up
Cessazione dell'ipersecrezione
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Se applicabile
A 6 mesi di follow-up
Controllo della resezione RM
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Se applicabile
A 6 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Genere
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Punteggio dell'ASA
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Sostituzione ormonale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Deficit neurologico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Terapia precedente
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Nessuno, chirurgia transfenoidale, farmacoterapia, radioterapia
Al momento dell'intervento
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Microadenoma, Macroadenoma
Al momento dell'intervento
Grado Knosp
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Estensione del tumore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Estensione intraventricolare, invasione del seno cavernoso
Al momento dell'intervento
Istologia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Secondo la classificazione dell'OMS del 2017
Al momento dell'intervento
Metodo operativo
Lasso di tempo: Chirurgia
Endoscopia, microscopia, microscopia video 3D, ibrida
Chirurgia
Durata operativa
Lasso di tempo: Chirurgia
minuti
Chirurgia
Resezione totale lorda
Lasso di tempo: Chirurgia
Chirurgia
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Chirurgia
Chirurgia
Riparazione della perdita di CSF
Lasso di tempo: Chirurgia
Nessuno, cerotto muscolare/fasciale, sola fibrina, lembo di mucosa, grasso, altra tecnica
Chirurgia
Tamponamento nasale
Lasso di tempo: Chirurgia
Chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Cattedra di studio: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Benchpit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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