Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vyššího pozitivního koncového exspiračního tlaku na asynchronii pacient-ventilátor

11. července 2021 aktualizováno: Osaka University

Vliv vyššího pozitivního koncového exspiračního tlaku na asynchronii pacient-ventilátor u pacientů se syndromem akutní respirační tísně: zkřížená randomizovaná studie

Je známo, že asynchronie pacient-ventilátor se často vyskytuje během ochranné ventilace plic u pacientů s ARDS. Předchozí klinické studie ukázaly, že asynchronie pacient-ventilátor byla spojena s horšími výsledky na JIP. Proto je třeba rychle stanovit strategie ke snížení asynchronie pacient-ventilátor. Několik asynchronních stavů, například hromadění dechu, je způsobeno intenzivním spontánním dechovým úsilím. Nedávno skupina výzkumníků zjistila, že vyšší pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) snižuje intenzitu spontánního dýchání u modelu těžkého ARDS (králíci, prasata) au pacientů s ARDS. Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že vyšší PEEP může snížit intenzitu spontánního dechového úsilí a tím snížit asynchronii pacient-ventilátor během strategie ochranné ventilace ve srovnání s nižším PEEP u pacientů s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do křížové studie bude zařazeno 10 účastníků splňujících kritéria berlínské definice středně těžkého až těžkého ARDS a pod mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče (JIP) ve Fakultní nemocnici v Osace. Informovaný souhlas získají zákonní zástupci. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: „vyšší PEEP – nižší PEEP“ nebo „nižší PEEP – vyšší PEEP“. PEEP, buď vyšší nebo nižší, bude nastaven podle vyšší nebo nižší tabulky PEEP/FIO2. Hloubka sedace bude kvantitativně sledována a udržována na stejné úrovni po celou dobu protokolu. Intenzita spontánní dechové aktivity bude hodnocena pomocí jícnové balónkové manometrie a elektrické aktivity bránice. Při každém nastavení PEEP bude vypočítán index asynchronnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≧ 18 let
  2. Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS pod mechanickou ventilací＊ ＊ Definice středně těžkého až těžkého ARDS je podle Berlínské definice (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg s PEEP ≧ 5 cmH2O)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek informovaného souhlasu
  2. Kontinuální neuromuskulární blokáda při zařazení
  3. DNR (neresuscitujte)
  4. Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  5. Masivní hemoptýza
  6. Zvýšený intrakraniální tlak (> 18 mmHg)
  7. Existence nebo vysoké riziko pneumotoraxu
  8. Známé těhotenství
  9. Skutečná tělesná hmotnost přesahující 1 kg/cm
  10. Intenzivista posoudil pacienta jako nevhodného pro zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina od vyššího PEEP k nižšímu PEEP
Pacienti přidělení pro toto rameno jsou přijímáni od vyššího k nižšímu nastavení PEEP.
Jiný: Vyšší nastavení PEEP
Úrovně PEEP se určují podle vyšších tabulek PEEP-FiO2 nastavených jako plató tlak nižší než 30 cmH2O. Délka měření na každé úrovni PEEP je 1 hodina.
Jiný: Nižší nastavení PEEP
Úrovně PEEP se určují podle nižších tabulek PEEP-FiO2 nastavených na tlak nižší než 30 cmH2O. Délka měření na každé úrovni PEEP je 1 hodina.
Jiný: Skupina od nižšího PEEP k vyššímu PEEP
Pacienti přidělení pro toto rameno jsou přijímáni z nižšího na vyšší nastavení PEEP.
Jiný: Vyšší nastavení PEEP
Úrovně PEEP se určují podle vyšších tabulek PEEP-FiO2 nastavených jako plató tlak nižší než 30 cmH2O. Délka měření na každé úrovni PEEP je 1 hodina.
Jiný: Nižší nastavení PEEP
Úrovně PEEP se určují podle nižších tabulek PEEP-FiO2 nastavených na tlak nižší než 30 cmH2O. Délka měření na každé úrovni PEEP je 1 hodina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Index asynchronie všech typů asynchronie ventilátoru pacienta při vyšším a nižším PEEP.
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Po dokončení studia (až 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Index asynchronie každého typu asynchronního ventilátoru pacienta při vyšším a nižším PEEP.
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Intenzita spontánního dechového úsilí měřená manometrií jícnu při vyšším a nižším PEEP
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Minutová hlasitost při vyšším a nižším PEEP
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Po dokončení studia (až 24 hodin)
Účinnost brániční kontrakce měřená elektrickou aktivitou bránice při vyšším a nižším PEEP.
Časové okno: Po dokončení studia (až 24 hodin)
Po dokončení studia (až 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osaka University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEEPPVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení