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L'impatto della pressione espiratoria positiva più elevata sull'asincronia paziente-ventilatore

11 luglio 2021 aggiornato da: Osaka University

L'impatto della pressione di fine espirazione positiva più elevata sull'asincronia paziente-ventilatore nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto: uno studio randomizzato incrociato

È noto che l'asincronia paziente-ventilatore si verifica frequentemente durante la ventilazione polmonare protettiva nei pazienti con ARDS. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che l'asincronia paziente-ventilatore era associata a un esito peggiore in terapia intensiva. Pertanto, le strategie per ridurre l'asincronia paziente-ventilatore devono essere stabilite tempestivamente. Diverse asincronie, ad esempio, il breath stacking sono causate da un vigoroso sforzo respiratorio spontaneo. Recentemente, il gruppo dei ricercatori ha scoperto che una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) più elevata riduceva l'intensità dello sforzo respiratorio spontaneo nel modello di ARDS grave (conigli, maiali) e nei pazienti con ARDS. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che una PEEP più alta possa ridurre l'intensità dello sforzo respiratorio spontaneo e quindi ridurre l'asincronia paziente-ventilatore durante la strategia di ventilazione protettiva, rispetto a una PEEP più bassa nei pazienti con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio incrociato arruolerà 10 partecipanti che soddisfano i criteri della definizione di Berlino di ARDS da moderata a grave e sotto ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU) presso l'ospedale universitario di Osaka. Il consenso informato sarà ottenuto dai rappresentanti legali. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: "PEEP superiore - PEEP inferiore" o "PEEP inferiore - PEEP superiore". La PEEP, superiore o inferiore, verrà impostata in base alla tabella PEEP/FIO2 superiore o inferiore. La profondità della sedazione sarà monitorata quantitativamente e mantenuta la stessa per tutto il protocollo. L'intensità dell'attività respiratoria spontanea sarà valutata con la manometria del palloncino esofageo e l'attività elettrica del diaframma. Ad ogni impostazione PEEP, verrà calcolato l'indice di asincronia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ≧ 18 anni
  2. Pazienti con ARDS da moderata a grave sotto ventilazione meccanica＊ ＊ La definizione di ARDS da moderata a grave è conforme alla definizione di Berlino (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg con PEEP ≧ 5 cmH2O)

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso informato
  2. Blocco neuromuscolare continuo all'arruolamento
  3. DNR (non rianimare)
  4. Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  5. Emottisi massiva
  6. Aumento della pressione intracranica (> 18 mmHg)
  7. Esistenza o alto rischio di pneumotorace
  8. Gravidanza nota
  9. Peso corporeo effettivo superiore a 1 kg/cm
  10. Paziente giudicato inadatto per il processo da intensivista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Un gruppo da una PEEP più alta a una PEEP più bassa
I pazienti assegnati a questo braccio vengono ricevuti dall'impostazione PEEP più alta a quella più bassa.
Altro: Impostazione PEEP più alta
I livelli di PEEP sono determinati in base alle tabelle PEEP-FiO2 più alte impostate per una pressione di plateau inferiore a 30 cmH2O. La durata della misurazione a ciascun livello di PEEP è di 1 ora.
Altro: Impostazione PEEP inferiore
I livelli di PEEP sono determinati in base alle tabelle PEEP-FiO2 inferiori impostate per una pressione di plateau inferiore a 30 cmH2O. La durata della misurazione a ciascun livello di PEEP è di 1 ora.
Altro: Un gruppo da una PEEP più bassa a una PEEP più alta
I pazienti assegnati a questo braccio vengono ricevuti dall'impostazione PEEP inferiore a quella superiore.
Altro: Impostazione PEEP più alta
I livelli di PEEP sono determinati in base alle tabelle PEEP-FiO2 più alte impostate per una pressione di plateau inferiore a 30 cmH2O. La durata della misurazione a ciascun livello di PEEP è di 1 ora.
Altro: Impostazione PEEP inferiore
I livelli di PEEP sono determinati in base alle tabelle PEEP-FiO2 inferiori impostate per una pressione di plateau inferiore a 30 cmH2O. La durata della misurazione a ciascun livello di PEEP è di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di asincronia di tutti i tipi di asincronia del ventilatore del paziente alla PEEP più alta e più bassa.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di asincronia di ogni tipo di asincronia del ventilatore del paziente alla PEEP più alta e più bassa.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
L'intensità dello sforzo respiratorio spontaneo misurato dalla manometria esofagea a PEEP più alta e più bassa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Volume minuto a PEEP più alta e più bassa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
L'efficienza della contrazione diaframmatica misurata dall'attività elettrica del diaframma a PEEP più alta e più bassa.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)
Attraverso il completamento dello studio (fino a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Osaka University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEEPPVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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