Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​højere positivt endeekspiratorisk tryk på patient-ventilatorasynkroni

11. juli 2021 opdateret af: Osaka University

Indvirkningen af ​​højere positivt endeekspiratorisk tryk på patient-ventilatorasynkroni hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom: et kryds-over randomiseret forsøg

Patient-ventilatorasynkroni er kendt for at forekomme hyppigt under lungebeskyttende ventilation hos patienter med ARDS. Tidligere kliniske undersøgelser viste, at patient-ventilatorasynkroni var forbundet med et dårligere resultat på intensivafdelingen. Derfor skal strategier til at reducere patient-ventilatorasynkroni etableres omgående. Adskillige asynkronier, f.eks. stakning af åndedrættet, er forårsaget af kraftig spontan vejrtrækningsanstrengelse. For nylig fandt forskergruppen ud af, at højere positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) reducerede intensiteten af ​​spontan vejrtrækningsindsats i en svær ARDS-model (kaniner, grise) og patienter med ARDS. Forskerne formodede således, at højere PEEP kan reducere intensiteten af ​​spontan vejrtrækningsindsats og derved reducere patient-ventilatorasynkroni under beskyttende ventilationsstrategi sammenlignet med lavere PEEP hos patienter med ARDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cross-over-undersøgelsen vil inkludere 10 deltagere, der opfylder kriterierne i Berlins definition af moderat til svær ARDS og under mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU) på Osaka University Hospital. Informeret samtykke vil blive indhentet af juridiske repræsentanter. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: "højere PEEP - lavere PEEP" eller "lavere PEEP - højere PEEP". PEEP, enten højere eller lavere, vil blive indstillet i henhold til højere eller lavere PEEP/FIO2-tabel. Dybden af ​​sedation vil blive overvåget kvantitativt og vedligeholdes til at være den samme gennem hele protokollen. Intensiteten af ​​spontan vejrtrækningsaktivitet vil blive vurderet med esophageal ballon manometri og elektrisk aktivitet af diafragma. Ved hver PEEP-indstilling vil det asynkrone indeks blive beregnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≧ 18 år
  2. Patienter med moderat til svær ARDS under mekanisk ventilation＊ ＊ Definitionen af ​​moderat til svær ARDS er i henhold til Berlin-definitionen (PaO2/FiO2 ≦ 200 mmHg med PEEP ≧ 5 cmH2O)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informeret samtykke
  2. Kontinuerlig neuromuskulær blokade ved indskrivning
  3. DNR (ikke-genoplive)
  4. Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer
  5. Massiv hæmoptyse
  6. Øget intrakranielt tryk (> 18 mmHg)
  7. Eksistens eller høj risiko for pneumothorax
  8. Kendt graviditet
  9. Faktisk kropsvægt over 1 kg/cm
  10. Patient vurderet som upassende til forsøget af intensivist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: En gruppe fra højere PEEP til lavere PEEP
Patienter allokeret til denne arm modtages fra højere til lavere PEEP-indstilling.
Andet: Højere PEEP-indstilling
PEEP-niveauer bestemmes i henhold til de højere PEEP-FiO2-tabeller indstillet plateautryk mindre end 30 cmH2O. Varigheden af ​​måling på hvert PEEP-niveau er 1 time.
Andet: Lavere PEEP-indstilling
PEEP-niveauer bestemmes i henhold til de nedre PEEP-FiO2-tabeller indstillet plateautryk mindre end 30 cmH2O. Varigheden af ​​måling på hvert PEEP-niveau er 1 time.
Andet: En gruppe fra lavere PEEP til højere PEEP
Patienter allokeret til denne arm modtages fra lavere til højere PEEP-indstilling.
Andet: Højere PEEP-indstilling
PEEP-niveauer bestemmes i henhold til de højere PEEP-FiO2-tabeller indstillet plateautryk mindre end 30 cmH2O. Varigheden af ​​måling på hvert PEEP-niveau er 1 time.
Andet: Lavere PEEP-indstilling
PEEP-niveauer bestemmes i henhold til de nedre PEEP-FiO2-tabeller indstillet plateautryk mindre end 30 cmH2O. Varigheden af ​​måling på hvert PEEP-niveau er 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Asynkronindeks for alle typer af patientventilatorasynkroni ved højere og lavere PEEP.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Asynkroniindeks for hver type patientventilatorasynkroni ved højere og lavere PEEP.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Intensiteten af ​​spontan vejrtrækningsindsats målt ved esophageal manometri ved højere og lavere PEEP
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Minutvolumen ved højere og lavere PEEP
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Effektiviteten af ​​diaphragmatisk kontraktion målt ved elektrisk aktivitet af diafragma ved højere og lavere PEEP.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 24 timer)
Gennem studieafslutning (op til 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Osaka University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEEPPVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger