Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Staleva v léčbě časné Parkinsonovy choroby

14. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hlavním cílem výzkumu PD je vyvinout léky modifikující onemocnění, které oddálí nebo zabrání základnímu neurodegenerativnímu procesu. Levodopa jako zlatý standard léčby PD je spojena s výskytem motorických komplikací. Mnoho předchozích studií potvrdilo, že Stalevo může snížit nežádoucí účinky samotné levodopy. Kromě toho byly účinky Staleva na léčbu pacientů s PD rozsáhle studovány, ale účinnost Staleva u pacientů s časnou PD byla studována méně. Proto je nutné dále studovat léčbu časné PD pomocí Staleva a sledovat, zda zvýšení počtu léků může snížit výskyt dyskineze. Výsledky výzkumu pomohou prohloubit pochopení Staleva v léčbě časné PD a jeho klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastněte hodnocení a podepište informovaný souhlas
  • Zařazení pacienti byli ve věku 30 až 70 let, diagnostikovaní jako primární Parkinsonova nemoc podle diagnostických kritérií MDS Parkinsonovy nemoci z roku 2015, H-Y stupeň <3, a doba nástupu byla kratší než 5 let
  • Pacienti mohou užívat stabilní agonisty dopaminového receptoru nebo jiné léky proti Parkinsonově chorobě (léky nebyly v posledních 4 týdnech upraveny) a během 1 roku neužívali amantadin nebo entakapon.

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonismus a sekundární parkinsonismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Stalevo
Stalevo se užívá pětkrát denně s odstupem tří hodin. Porovnejte výskyt dyskineze.
Lék: Stalevo
Dávka Staleva se zpočátku pohybuje od (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) 50/12,5/200 mg 3x denně do cílové dávky 100/25/200 mg 5x denně, s odstupem 3 hodin. Žádné další léky proti Parkinsonově nemoci se nepřidávají.
Ostatní jména:
  • Entakapon, Levodopa a Carbidopa tablety
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tablety Carbidopa a Levodopa s prodlouženým uvolňováním se užívají pětkrát denně s odstupem tří hodin. Porovnejte výskyt dyskineze.
Lék: Karbidopa a Levodopa tablety s řízeným uvolňováním
Dávka přípravku Carbidopa a Levodopa tablety s řízeným uvolňováním se zpočátku pohybuje od (Levodopa/Carbidopa) 50/12,5 mg 3krát denně do cílové dávky 100/25 mg 5krát denně, s intervalem 3 hodin. Žádné další léky proti Parkinsonově nemoci se nepřidávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a frekvence dyskinezí účastníků ve dvou skupinách byly hodnoceny slepou metodou.
Časové okno: 1 rok
Délka studie je 96 týdnů. Sledování: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 60 týdnů, 72 týdnů, 84 týdnů, 96 týdnů. Při každé návštěvě lékař provede slepé posouzení dyskineze. Byl zaznamenán podíl pacientů bez dyskinezí ve dvou skupinách při každé návštěvě. Kaplan-Meierova linie byla použita k analýze vztahu mezi lékem a výskytem dyskineze.
1 rok
Společností sponzorovaná revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) účastníků ve dvou skupinách byla hodnocena slepou metodou.
Časové okno: 1 rok
Při každé návštěvě pacient absolvoval MDS-UPDRS. Lékař provádí slepé hodnocení MDS-UPDRS části II, III a IV. MDS-UPDRS část II, Motorické zážitky každodenního života (13 položek); část III, Motorické vyšetření (33 položek); a část IV, Motorické komplikace. (6 položek). Všechny položky mají pět možností odezvy s jednotným ukotvením 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Čím závažnější jsou příznaky, tím vyšší je skóre.
1 rok
9-položkový dotazník Wearing-Off Questionnaire (WOQ-9) účastníků ve dvou skupinách byl hodnocen slepou metodou.
Časové okno: 1 rok
Během dvojitě zaslepeného období subjekty dokončily WOQ-9 při každé návštěvě. WOQ-9 byl použit k posouzení symptomů opotřebení. Mezi devět symptomů patří třes, úzkost, změny nálady, pomalost pohybu, snížená obratnost, celková ztuhlost, bolest/bolest, pomalé myšlení a svalové křeče. Přítomnost jednoho z těchto příznaků a úleva po další dávce svědčí o odeznívání.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení