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Klinische Studie zu Stalevo bei der Behandlung der frühen Parkinson-Krankheit

14. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Das Hauptziel der PD-Forschung ist die Entwicklung krankheitsmodifizierender Medikamente, um den zugrunde liegenden neurodegenerativen Prozess zu verzögern oder zu verhindern. Levodopa, als Goldstandard für die PD-Behandlung, wird mit dem Auftreten von motorischen Komplikationen in Verbindung gebracht. Viele frühere Studien haben bestätigt, dass Stalevo die Nebenwirkungen von Levodopa allein verringern kann. Darüber hinaus wurden die Wirkungen von Stalevo auf die Behandlung von PD-Patienten ausführlich untersucht, die Wirksamkeit von Stalevo bei frühen PD-Patienten wurde jedoch weniger untersucht. Daher ist es notwendig, die Behandlung von Parkinson im Frühstadium mit Stalevo weiter zu untersuchen und zu beobachten, ob eine Erhöhung der Medikamentenanzahl das Auftreten von Dyskinesien verringern kann. Die Forschungsergebnisse werden dazu beitragen, das Verständnis von Stalevo bei der Behandlung von Parkinson im Frühstadium und seiner klinischen Wirksamkeit zu vertiefen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Die eingeschlossenen Patienten waren 30 bis 70 Jahre alt und wurden gemäß den MDS-Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit von 2015 als primäre Parkinson-Krankheit diagnostiziert, H-Y-Grad < 3, und die Beginnzeit betrug weniger als 5 Jahre
  • Die Patienten können stabile Dopaminrezeptoragonisten oder andere Anti-Parkinson-Medikamente einnehmen (Medikamente wurden in den letzten 4 Wochen nicht angepasst) und haben innerhalb von 1 Jahr kein Amantadin oder Entacapon eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus und sekundärer Parkinsonismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stalevo-Gruppe
Stalevo wird fünfmal täglich im Abstand von drei Stunden eingenommen. Vergleichen Sie die Inzidenz von Dyskinesien.
Arzneimittel: Stalevo
Die Anfangsdosis von Stalevo reicht von (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) 50/12,5/200 mg 3-mal täglich bis zu einer Zieldosis von 100/25/200 mg 5-mal täglich im Abstand von 3 Stunden. Es werden keine anderen Anti-Parkinson-Medikamente hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Entacapon, Levodopa und Carbidopa Tabletten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Carbidopa und Levodopa Retardtabletten werden fünfmal täglich im Abstand von drei Stunden eingenommen. Vergleichen Sie die Inzidenz von Dyskinesien.
Arzneimittel: Carbidopa und Levodopa Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
Die Anfangsdosis von Carbidopa und Levodopa Tabletten mit kontrollierter Freisetzung reicht von (Levodopa/Carbidopa) 50/12,5 mg 3-mal täglich bis zu einer Zieldosis von 100/25 mg 5-mal täglich mit einem Intervall von 3 Stunden. Es werden keine anderen Anti-Parkinson-Medikamente hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten und die Häufigkeit von Dyskinesien der Teilnehmer in zwei Gruppen wurden durch die Blindmethode bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studiendauer beträgt 96 Wochen. Follow-up: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen, 60 Wochen, 72 Wochen, 84 Wochen, 96 Wochen. Bei jedem Besuch führt der Arzt eine Blindbewertung der Dyskinesie durch. Der Anteil der Patienten ohne Dyskinesien in den beiden Gruppen wurde bei jedem Besuch aufgezeichnet. Die Kaplan-Meier-Linie wurde verwendet, um die Beziehung zwischen dem Medikament und dem Auftreten von Dyskinesien zu analysieren.
1 Jahr
Die von der Movement Disorder Society gesponserte Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) von Teilnehmern in zwei Gruppen wurde durch die Blindmethode bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jedem Besuch füllte der Patient das MDS-UPDRS aus. Der Arzt führt eine Blindbeurteilung der MDS-UPDRS Teile II, III und IV durch. MDS-UPDRS Teil II, Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Items); Teil III, Motorische Prüfung (33 Items); und Teil IV, Motorische Komplikationen. (6 Artikel). Alle Items haben fünf Antwortoptionen mit einheitlichen Ankern von 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Je schwerer die Symptome, desto höher die Punktzahl.
1 Jahr
Der 9-Punkte Wearing-Off Questionnaire (WOQ-9) Score der Teilnehmer in zwei Gruppen wurde durch die Blindmethode bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Während des doppelblinden Zeitraums füllten die Probanden WOQ-9 bei jedem Besuch aus. WOQ-9 wurde verwendet, um Abnutzungserscheinungen zu beurteilen. Zu den neun Symptomen gehören Zittern, Angstzustände, Stimmungsschwankungen, Bewegungsverlangsamung, verminderte Geschicklichkeit, allgemeine Steifheit, Schmerzen, Denkverlangsamung und Muskelkrämpfe. Das Vorhandensein eines dieser Symptome und eine Linderung nach der nächsten Dosis weisen auf ein Nachlassen hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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