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Studio clinico di Stalevo nel trattamento della malattia di Parkinson precoce

14 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'obiettivo principale della ricerca sul morbo di Parkinson è sviluppare farmaci modificanti la malattia per ritardare o prevenire il processo neurodegenerativo sottostante. La levodopa, come gold standard per il trattamento del morbo di Parkinson, è associata al verificarsi di complicanze motorie. Molti studi precedenti hanno confermato che Stalevo può ridurre gli effetti collaterali della sola levodopa. Inoltre, gli effetti di Stalevo sul trattamento dei pazienti con PD sono stati ampiamente studiati, ma l'efficacia di Stalevo nei pazienti con PD precoce è stata studiata meno. Pertanto, è necessario studiare ulteriormente il trattamento del PD precoce con Stalevo e osservare se l'aumento del numero di farmaci può ridurre l'insorgenza di discinesia. I risultati della ricerca aiuteranno ad approfondire la comprensione di Stalevo nel trattamento del PD precoce e della sua efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affilliated Hospital Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato
  • I pazienti arruolati avevano un'età compresa tra 30 e 70 anni, diagnosticata come malattia di Parkinson primaria secondo i criteri diagnostici della malattia di Parkinson MDS 2015, grado H-Y <3 e il tempo di insorgenza era inferiore a 5 anni
  • I pazienti possono assumere agonisti stabili del recettore della dopamina o altri farmaci anti-Parkinson (i farmaci non sono stati aggiustati nelle ultime 4 settimane) e non hanno usato amantadina o entacapone entro 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico e parkinsonismo secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Stalevo
Stalevo viene assunto cinque volte al giorno, a tre ore di distanza. Confronta l'incidenza della discinesia.
Droga: Stalev
La dose di Stalevo varia inizialmente da (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) 50/12,5/200 mg 3 volte al giorno fino a una dose target di 100/25/200 mg 5 volte al giorno, con un intervallo di 3 ore. Non vengono aggiunti altri farmaci anti-Parkinson.
Altri nomi:
  • Entacapone, Levodopa e Carbidopa Compresse
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le compresse a rilascio prolungato di Carbidopa e Levodopa vengono assunte cinque volte al giorno, a distanza di tre ore l'una dall'altra. Confronta l'incidenza della discinesia.
Droga: Carbidopa e Levodopa compresse a rilascio controllato
La dose di compresse a rilascio controllato di Carbidopa e Levodopa varia inizialmente da (Levodopa/Carbidopa) 50/12,5 mg 3 volte al giorno a una dose target di 100/25 mg 5 volte al giorno, con un intervallo di 3 ore. Non vengono aggiunti altri farmaci anti-Parkinson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'occorrenza e la frequenza della discinesia dei partecipanti in due gruppi sono state valutate con metodo alla cieca.
Lasso di tempo: 1 anno
La durata dello studio è di 96 settimane. Follow-up: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane, 60 settimane, 72 settimane, 84 settimane, 96 settimane. Ad ogni visita, il medico esegue una valutazione cieca della discinesia. È stata registrata la proporzione di pazienti senza discinesie nei due gruppi ad ogni visita. La linea Kaplan-Meier è stata utilizzata per analizzare la relazione tra il farmaco e l'insorgenza di discinesia.
1 anno
La revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) dei partecipanti in due gruppi è stata valutata con metodo alla cieca.
Lasso di tempo: 1 anno
Ad ogni visita, il paziente ha completato l'MDS-UPDRS. Il medico esegue una valutazione cieca di MDS-UPDRS parti II, III e IV. MDS-UPDRS parte II, Esperienze Motorie della Vita Quotidiana (13 articoli); parte III, Esame motorio (33 item); e parte IV, Complicanze motorie. (6 articoli). Tutti gli item hanno cinque opzioni di risposta con ancore uniformi di 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Più gravi sono i sintomi, più alto è il punteggio.
1 anno
Il punteggio del questionario sull'usura a 9 voci （WOQ-9） dei partecipanti in due gruppi è stato valutato con metodo alla cieca.
Lasso di tempo: 1 anno
Durante il periodo in doppio cieco, i soggetti hanno completato il WOQ-9 ad ogni visita. WOQ-9 è stato utilizzato per valutare i sintomi di logoramento. I nove sintomi includono tremore, ansia, cambiamenti di umore, lentezza dei movimenti, ridotta destrezza, rigidità generale, dolore/dolore, lentezza del pensiero e crampi muscolari. La presenza di uno di questi sintomi e il sollievo dopo la dose successiva sono indicativi dell'esaurimento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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