Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Staleva v léčbě časné Parkinsonovy choroby

14. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hlavním cílem výzkumu PD je vyvinout léky modifikující onemocnění, které oddálí nebo zabrání základnímu neurodegenerativnímu procesu. Levodopa jako zlatý standard léčby PD je spojena s výskytem motorických komplikací. Mnoho předchozích studií potvrdilo, že Stalevo může snížit nežádoucí účinky samotné levodopy. Kromě toho byly účinky Staleva na léčbu pacientů s PD rozsáhle studovány, ale účinnost Staleva u pacientů s časnou PD byla studována méně. Proto je nutné dále studovat léčbu časné PD pomocí Staleva a sledovat, zda zvýšení počtu léků může snížit výskyt dyskineze. Výsledky výzkumu pomohou prohloubit pochopení Staleva v léčbě časné PD a jeho klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastněte hodnocení a podepište informovaný souhlas
  • Zařazení pacienti byli ve věku 30 až 70 let, diagnostikovaní jako primární Parkinsonova nemoc podle diagnostických kritérií MDS Parkinsonovy nemoci z roku 2015, H-Y stupeň <3, a doba nástupu byla kratší než 5 let
  • Pacienti mohou užívat stabilní agonisty dopaminového receptoru nebo jiné léky proti Parkinsonově chorobě (léky nebyly v posledních 4 týdnech upraveny) a během 1 roku neužívali amantadin nebo entakapon.

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonismus a sekundární parkinsonismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Stalevo
Stalevo se užívá pětkrát denně s odstupem tří hodin. Porovnejte výskyt dyskineze.
Lék: Stalevo
Dávka Staleva se zpočátku pohybuje od (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) 50/12,5/200 mg 3x denně do cílové dávky 100/25/200 mg 5x denně, s odstupem 3 hodin. Žádné další léky proti Parkinsonově nemoci se nepřidávají.
Ostatní jména:
  • Entakapon, Levodopa a Carbidopa tablety
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tablety Carbidopa a Levodopa s prodlouženým uvolňováním se užívají pětkrát denně s odstupem tří hodin. Porovnejte výskyt dyskineze.
Lék: Karbidopa a Levodopa tablety s řízeným uvolňováním
Dávka přípravku Carbidopa a Levodopa tablety s řízeným uvolňováním se zpočátku pohybuje od (Levodopa/Carbidopa) 50/12,5 mg 3krát denně do cílové dávky 100/25 mg 5krát denně, s intervalem 3 hodin. Žádné další léky proti Parkinsonově nemoci se nepřidávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a frekvence dyskinezí účastníků ve dvou skupinách byly hodnoceny slepou metodou.
Časové okno: 1 rok
Délka studie je 96 týdnů. Sledování: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 60 týdnů, 72 týdnů, 84 týdnů, 96 týdnů. Při každé návštěvě lékař provede slepé posouzení dyskineze. Byl zaznamenán podíl pacientů bez dyskinezí ve dvou skupinách při každé návštěvě. Kaplan-Meierova linie byla použita k analýze vztahu mezi lékem a výskytem dyskineze.
1 rok
Společností sponzorovaná revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) účastníků ve dvou skupinách byla hodnocena slepou metodou.
Časové okno: 1 rok
Při každé návštěvě pacient absolvoval MDS-UPDRS. Lékař provádí slepé hodnocení MDS-UPDRS části II, III a IV. MDS-UPDRS část II, Motorické zážitky každodenního života (13 položek); část III, Motorické vyšetření (33 položek); a část IV, Motorické komplikace. (6 položek). Všechny položky mají pět možností odezvy s jednotným ukotvením 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Čím závažnější jsou příznaky, tím vyšší je skóre.
1 rok
9-položkový dotazník Wearing-Off Questionnaire (WOQ-9) účastníků ve dvou skupinách byl hodnocen slepou metodou.
Časové okno: 1 rok
Během dvojitě zaslepeného období subjekty dokončily WOQ-9 při každé návštěvě. WOQ-9 byl použit k posouzení symptomů opotřebení. Mezi devět symptomů patří třes, úzkost, změny nálady, pomalost pohybu, snížená obratnost, celková ztuhlost, bolest/bolest, pomalé myšlení a svalové křeče. Přítomnost jednoho z těchto příznaků a úleva po další dávce svědčí o odeznívání.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit