Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotické a antibiotické terapie u žen s nevysvětlitelnou neplodností

26. června 2023 aktualizováno: Jocelyn Wessels, McMaster University
Studie je navržena jako pilotní studie proof of concept se 3 rameny k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti užívání perorálních probiotik a/nebo antibiotik u žen s nevysvětlitelnou neplodností/endometriózou. Naše sekundární výsledky budou hodnotit výsledky in vitro fertilizace a změny v děložní mikrobiotě (bakteriích), integritu střevní bariéry a močové metabolity v reakci na studijní intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí výzkum ukázal, že děložní mikroflóra může ovlivnit plodnost a implantaci embrya. Tyto informace vedou k hypotéze, že profylaktická antibiotická a/nebo probiotická léčba může zlepšit reprodukční výsledky u žen s nevysvětlitelnou neplodností/endometriózou, které hledají in vitro fertilizaci (IVF). V současnosti neexistují žádné terapeutické protokoly ke zlepšení těchto výsledků. Existují však bezpečné a snadno dostupné léky a doplňky, které mohou být schopny optimálně upravit děložní mikroflóru. Zde navrhujeme pilotní studii proof of concept pilotní studie proveditelnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání perorálních probiotik nebo perorálních probiotik v kombinaci s antibiotiky ženám hledajícím IVF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jocelyn Wessels, PhD
  • Telefonní číslo: 27964 1-905-525-9140
  • E-mail: wessels@mcmaster.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18-40 let v době odběru vajec
  2. Obecně dobrý zdravotní stav (dle uvážení lékaře)
  3. Diagnostikována nevysvětlitelná neplodnost
  4. Diagnóza nebo podezření na endometriózu (podle uvážení JEDNOHO lékaře Fertility)
  5. Normální děložní dutina podle předchozího sonohysterogramu
  6. Plánujete podstoupit přenos zmrazeného embrya s ≥1 zmrazenou blastocystou ≥3BB (Gardnerův stupeň) k přenosu
  7. Schopnost porozumět požadavkům a pokynům protokolu, dodržovat je a souhlasit s nimi
  8. Schopnost navštěvovat plánované studijní návštěvy a dokončit požadovaná vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známé endometriální patologie jiné než endometrióza
  2. Syndrom polycystických vaječníků
  3. Ovulační dysfunkce
  4. Mužský faktor neplodnosti (celkový počet pohyblivých spermií <5M/ml)
  5. Špatně kontrolované autoimunitní onemocnění a/nebo diabetes (dle uvážení lékaře)
  6. Je oslabený imunitou
  7. Cockayne syndrom
  8. Alergie na metronidazol
  9. Alergie na rýži (otruby a slupky), granátové jablko, akáciovou gumu, hypromelózu, fermentovanou gumu gellan, chlorofylin nebo slunečnicový olej
  10. Známá intolerance probiotik obsahujících Lactobacillus a/nebo Bifidobacterium
  11. Užívání antibiotik za poslední měsíc

  12. Použití některé z následujících možností:

    1. Orální probiotika
    2. Alkohol
    3. antikoagulační terapie (typ warfarin)
    4. Drogy obsahující alkohol
    5. busulfan
    6. cyklosporin
    7. disulfiram
    8. 5-Fluoruracil
    9. Lithium
    10. Fenytoin nebo fenobarbital
    11. vecuronium
    12. Inhibitory protonové pumpy
    13. Antagonisté histaminových H2-receptorů
  13. V současné době pociťujete nevolnost, horečku, zvracení, krvavý průjem nebo silné bolesti břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotikum + antibiotikum placebo
Jiný: SH-DS01 + antibiotikum placebo
Účastníci budou instruováni, aby užívali 2 kapsle probiotika SH-DS01 jednou denně (při obědě) od 1. dne cyklu do dne ovulace/den zahájení luteálního progesteronu a následně 2 kapsle probiotika SH-DS01 jednou denně (na oběd) a 1 kapsli placeba pro antibiotikum dvakrát denně (při snídani a večeři) ode dne ovulace/den zahájení luteálního progesteronu do dne přenosu zmrazeného embrya.
Experimentální: Probiotikum + antibiotikum
Lék: SH-DS01 + metronidazol
Účastníci budou instruováni, aby užívali 2 kapsle probiotika SH-DS01 jednou denně (při obědě) od 1. dne cyklu do dne ovulace/den zahájení luteálního progesteronu a následně 2 kapsle probiotika SH-DS01 jednou denně (na oběd) a 1 kapsli 500 mg metronidazolu dvakrát denně (při snídani a večeři) ode dne ovulace/den zahájení luteálního progesteronu do dne přenosu zmrazeného embrya.
Komparátor placeba: Probiotické placebo + antibiotické placebo
Jiný: Probiotické placebo + antibiotické placebo
Účastníci budou instruováni, aby užívali 2 kapsle placeba pro probiotika jednou denně (při obědě) ode dne 1 cyklu do dne ovulace/den zahájení luteálního progesteronu, následované 2 kapslemi placeba pro probiotikum jednou denně (při obědě) a 1 kapsle placeba pro antibiotikum dvakrát denně (při snídani a večeři) ode dne ovulace/den zahájení luteálního progesteronu do dne přenosu zmrazeného embrya.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu do studia
Časové okno: Promítání
Hodnoceno podle počtu způsobilých účastníků, kteří souhlasili se zápisem do studie.
Promítání
Míra udržení účastníků studie
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Hodnoceno podle počtu účastníků studie, kteří studii dokončili, předčasně ukončili nebo ze studie odstoupili.
Bezprostředně po zásahu
Podíl účastníků dodržujících protokol studie
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Vyhodnoceno jako procento účastníků studie uvádějících denní podávání studijních intervencí během období intervence.
Bezprostředně po zásahu
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Vyhodnoceno jako procento nežádoucích účinků vyskytujících se v každé intervenční skupině.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti implantace
Časové okno: Koncový bod intervencí do 4 týdnů těhotenství (pokud je to možné)
Vyhodnoceno podle počtu lidí s pozitivním beta hCG 2 týdny po přenosu zmrazeného embrya (FET) mezi intervenčními skupinami.
Koncový bod intervencí do 4 týdnů těhotenství (pokud je to možné)
Rozdíl v klinické míře těhotenství
Časové okno: Koncový bod intervencí do 6. týdne těhotenství (pokud existuje)
Hodnoceno podle počtu osob s klinickým těhotenstvím (gestační váček s fetálním pólem a srdeční aktivitou pozorovanou na ultrazvuku v 6. týdnu těhotenství) mezi intervenčními skupinami.
Koncový bod intervencí do 6. týdne těhotenství (pokud existuje)
Rozdíl v míře probíhajícího těhotenství
Časové okno: Koncový bod intervencí do 12. týdne těhotenství (pokud existuje)
Hodnoceno podle počtu lidí s probíhajícím těhotenstvím (gestační váček s fetálním pólem a srdeční aktivitou pozorovanou na ultrazvuku ve 12. týdnu těhotenství) mezi intervenčními skupinami.
Koncový bod intervencí do 12. týdne těhotenství (pokud existuje)
Změna složení děložní mikroflóry
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásazích
Vyhodnoceno pomocí 16S rRNA sekvenování děložní mikroflóry na začátku versus v den FET a porovnáno mezi experimentálními skupinami.
Základní linie, bezprostředně po zásazích
Změna sérového LPS
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásazích
Hodnoceno změnami v LPS-binding protein (LPS) na začátku oproti dni FET a srovnáno mezi intervenčními skupinami.
Základní linie, bezprostředně po zásazích
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásazích
Hodnoceno změnami v necílených metabolitech periferní krve na počátku oproti dni FET a porovnáno mezi intervenčními skupinami.
Základní linie, bezprostředně po zásazích
Změna periferních cytokinů
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásazích
Hodnoceno změnami v periferních cytokinech (TNF, IL-6, IL-8, IFNg - v pg/ml) na začátku versus v den FET a porovnáno mezi intervenčními skupinami.
Základní linie, bezprostředně po zásazích
Změna metabolitů v moči
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásazích
Vyhodnoceno podle změn necílených metabolitů v moči na začátku oproti dni FET a porovnáno mezi intervenčními skupinami. Necílená metabolická fenotypizace >100 metabolitů v moči bude provedena pomocí multisegmentové injekční kapilární elektroforézy-hmotnostní spektrometrie (MSI-CE-MS) jako vysoce výkonné platformy pro analýzu metabolitů. Násobná změna pro každý metabolit bude vypočítána mezi výchozí hodnotou vs. po intervencích a násobné změny budou porovnány mezi intervenčními skupinami.
Základní linie, bezprostředně po zásazích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
One Fertility

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Wessels, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JW-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení