Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapie probiotiche e antibiotiche nelle donne con infertilità inspiegabile

26 giugno 2023 aggiornato da: Jocelyn Wessels, McMaster University
Lo studio è concepito come uno studio pilota di prova del concetto con 3 bracci di studio per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di probiotici orali e/o antibiotici in donne con infertilità/endometriosi inspiegabili. I nostri risultati secondari valuteranno i risultati della fecondazione in vitro e i cambiamenti nel microbiota uterino (batteri), l'integrità della barriera intestinale e i metaboliti urinari in risposta agli interventi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato che il microbiota uterino può influire sulla fertilità e sull'impianto dell'embrione. Queste informazioni portano all'ipotesi che il trattamento profilattico antibiotico e/o probiotico possa migliorare gli esiti riproduttivi nelle donne con infertilità/endometriosi inspiegabile che cercano la fecondazione in vitro (IVF). Attualmente non esistono protocolli terapeutici per migliorare questi risultati. Tuttavia, esistono farmaci e integratori sicuri e facilmente accessibili che possono essere in grado di modificare in modo ottimale il microbiota uterino. Qui proponiamo uno studio pilota proof of concept sulla fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di probiotici orali, o probiotici orali in combinazione con antibiotici, a donne che cercano la fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jocelyn Wessels, PhD
  • Numero di telefono: 27964 1-905-525-9140
  • Email: wessels@mcmaster.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di età compresa tra 18 e 40 anni al momento del prelievo delle uova
  2. Generalmente in buona salute (a discrezione del medico)
  3. Diagnosi di infertilità inspiegabile
  4. Diagnosi o sospetto di avere endometriosi (a discrezione del medico di ONE Fertility)
  5. Cavità uterina normale valutata mediante ecoisterogramma precedente
  6. Pianificazione di sottoporsi a trasferimento di embrioni congelati con ≥1 blastocisti congelata ≥3BB (grado Gardner) da trasferire
  7. In grado di comprendere, rispettare e acconsentire ai requisiti e alle istruzioni del protocollo
  8. In grado di partecipare alle visite di studio programmate e completare le indagini richieste

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi patologia endometriale nota diversa dall'endometriosi
  2. Sindrome delle ovaie policistiche
  3. Disfunzione ovulatoria
  4. Infertilità da fattore maschile (conteggio totale di spermatozoi mobili <5 milioni/ml)
  5. Malattia autoimmune e/o diabete scarsamente controllati (a discrezione del medico)
  6. È immunocompromesso
  7. Sindrome di Cockayne
  8. Allergia al metronidazolo
  9. Allergia al riso (crusca e lolla), melograno, gomma di acacia, ipromellosa, gomma di gellano fermentato, clorofillina o olio di girasole
  10. Intolleranza nota ai probiotici contenenti Lactobacillus e/o Bifidobacterium
  11. Uso di antibiotici nell'ultimo mese

  12. Uso di uno dei seguenti:

    1. Probiotici orali
    2. Alcol
    3. Terapie anticoagulanti (tipo Warfarin)
    4. Droghe contenenti alcol
    5. Busulfano
    6. Ciclosporina
    7. Disulfiram
    8. 5-Fluoruracile
    9. Litio
    10. Fenitoina o Fenobarbital
    11. Vecuronio
    12. Inibitori della pompa protonica
    13. Antagonisti del recettore H2 dell'istamina
  13. Attualmente soffre di nausea, febbre, vomito, diarrea sanguinolenta o forte dolore addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico + Placebo antibiotico
Altro: SH-DS01 + Placebo antibiotico
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule di probiotico SH-DS01 una volta al giorno (a pranzo) dal giorno 1 del ciclo al giorno dell'ovulazione/giorno di inizio del progesterone luteale, seguite da 2 capsule di probiotico SH-DS01 una volta al giorno (a pranzo) e 1 capsula di placebo per l'antibiotico due volte al giorno (a colazione ea cena) dal giorno dell'ovulazione/giorno di inizio del progesterone luteale al giorno del trasferimento dell'embrione congelato.
Sperimentale: Probiotico + Antibiotico
Droga: SH-DS01 + Metronidazolo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule di probiotico SH-DS01 una volta al giorno (a pranzo) dal giorno 1 del ciclo al giorno dell'ovulazione/giorno di inizio del progesterone luteale, seguite da 2 capsule di probiotico SH-DS01 una volta al giorno (a pranzo) e 1 capsula di metronidazolo da 500 mg due volte al giorno (a colazione ea cena) dal giorno dell'ovulazione/giorno di inizio del progesterone luteale al giorno del trasferimento dell'embrione congelato.
Comparatore placebo: Placebo probiotico + Placebo antibiotico
Altro: Placebo probiotico + Placebo antibiotico
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule di placebo per il probiotico una volta al giorno (a pranzo) dal giorno del ciclo 1 al giorno dell'ovulazione/giorno di inizio del progesterone luteale, seguite da 2 capsule di placebo per il probiotico una volta al giorno (a pranzo) e 1 capsula di placebo per antibiotico due volte al giorno (a colazione ea cena) dal giorno dell'ovulazione/giorno di inizio del progesterone luteale al giorno del trasferimento dell'embrione congelato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Selezione
Valutato in base al numero di partecipanti idonei che acconsentono all'arruolamento nello studio.
Selezione
Tasso di ritenzione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutato in base al numero di partecipanti allo studio che completano, abbandonano o si ritirano dallo studio.
Subito dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti che aderiscono al protocollo di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutato come percentuale di partecipanti allo studio che riportano la somministrazione giornaliera degli interventi dello studio durante il periodo di intervento.
Subito dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi emergenti dall'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutato come percentuale di eventi avversi verificatisi in ciascun gruppo di intervento.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di impianto
Lasso di tempo: Endpoint degli interventi a 4 settimane di gestazione (se applicabile)
Valutato in base al numero di persone con beta hCG positivo 2 settimane dopo il trasferimento di embrioni congelati (FET), tra i gruppi di intervento.
Endpoint degli interventi a 4 settimane di gestazione (se applicabile)
Differenza nel tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Endpoint degli interventi a 6 settimane di gestazione (se applicabile)
Valutato in base al numero di persone con una gravidanza clinica (sacco gestazionale con polo fetale e attività cardiaca osservata all'ecografia a 6 settimane di gestazione), tra i gruppi di intervento.
Endpoint degli interventi a 6 settimane di gestazione (se applicabile)
Differenza nel tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Endpoint degli interventi a 12 settimane di gestazione (se applicabile)
Valutato in base al numero di persone con una gravidanza in corso (sacco gestazionale con polo fetale e attività cardiaca osservata all'ecografia a 12 settimane di gestazione), tra i gruppi di intervento.
Endpoint degli interventi a 12 settimane di gestazione (se applicabile)
Cambiamento nella composizione del microbiota uterino
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo gli interventi
Valutato mediante sequenziamento dell'rRNA 16S del microbiota uterino al basale rispetto al giorno del FET e confrontato tra gruppi sperimentali.
Baseline, subito dopo gli interventi
Variazione dell'LPS sierico
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo gli interventi
Valutato in base ai cambiamenti nella proteina legante LPS (LPS) al basale rispetto al giorno del FET e confrontato tra i gruppi di intervento.
Baseline, subito dopo gli interventi
Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo gli interventi
Valutato in base ai cambiamenti nei metaboliti del sangue periferico non mirati al basale rispetto al giorno del FET e confrontato tra i gruppi di intervento.
Baseline, subito dopo gli interventi
Alterazione delle citochine periferiche
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo gli interventi
Valutato dai cambiamenti nelle citochine periferiche (TNF, IL-6, IL-8, IFNg - in pg/mL) al basale rispetto al giorno del FET e confrontato tra i gruppi di intervento.
Baseline, subito dopo gli interventi
Alterazione dei metaboliti urinari
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo gli interventi
Valutato in base ai cambiamenti dei metaboliti urinari non mirati al basale rispetto al giorno del FET e confrontato tra i gruppi di intervento. La fenotipizzazione metabolica non mirata di >100 metaboliti urinari sarà eseguita mediante elettroforesi capillare a iniezione multisegmento-spettrometria di massa (MSI-CE-MS) come piattaforma ad alto rendimento per analizzare i metaboliti. Il cambiamento di piega per ciascun metabolita sarà calcolato tra il basale e dopo gli interventi e i cambiamenti di piega saranno confrontati tra i gruppi di intervento.
Baseline, subito dopo gli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
One Fertility

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jocelyn Wessels, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JW-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni