Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie probiotyczne i antybiotykowe u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jocelyn Wessels, McMaster University
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji z 3 grupami badawczymi w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności stosowania doustnych probiotyków i/lub antybiotyków u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością/endometriozą. Nasze drugorzędne wyniki będą oceniać wyniki zapłodnienia in vitro oraz zmiany mikroflory macicy (bakterii), integralności bariery jelitowej i metabolitów w moczu w odpowiedzi na interwencje badawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że mikroflora macicy może wpływać na płodność i implantację zarodka. Te informacje prowadzą do hipotezy, że profilaktyczne leczenie antybiotykami i/lub probiotykami może poprawić wyniki reprodukcyjne u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością/endometriozą, które starają się o zapłodnienie in vitro (IVF). Obecnie nie istnieją żadne protokoły terapeutyczne poprawiające te wyniki. Istnieją jednak bezpieczne i łatwo dostępne leki i suplementy, które mogą optymalnie modyfikować mikroflorę macicy. W niniejszym artykule proponujemy przeprowadzenie pilotażowego badania sprawdzającego wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję podawania doustnych probiotyków lub doustnych probiotyków w połączeniu z antybiotykami kobietom starającym się o zapłodnienie in vitro.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samica w wieku 18-40 lat w momencie pobrania jaj
  2. Ogólnie w dobrym zdrowiu (według uznania lekarza)
  3. Zdiagnozowano niewyjaśnioną niepłodność
  4. Z rozpoznaniem lub podejrzeniem endometriozy (według uznania ONE lekarza ds. płodności)
  5. Prawidłowa jama macicy oceniana na podstawie wcześniejszego sonohisterogramu
  6. Planowanie transferu zamrożonego zarodka z ≥1 zamrożoną blastocystą ≥3BB (klasa Gardnera) do transferu
  7. Zdolność do zrozumienia, przestrzegania i wyrażenia zgody na wymagania protokołu i instrukcje
  8. Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych i ukończenia wymaganych badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie znane patologie endometrium inne niż endometrioza
  2. Zespół policystycznych jajników
  3. Zaburzenia owulacji
  4. Niepłodność czynnika męskiego (całkowita liczba ruchliwych plemników <5 mln/ml)
  5. Źle kontrolowana choroba autoimmunologiczna i/lub cukrzyca (według uznania lekarza)
  6. Ma obniżoną odporność
  7. Zespół Cockayne'a
  8. Alergia na Metronidazol
  9. Alergia na ryż (otręby i łuski), granat, gumę arabską, hypromelozę, sfermentowaną gumę gellan, chlorofilinę lub olej słonecznikowy
  10. Znana nietolerancja probiotyków zawierających Lactobacillus i/lub Bifidobacterium
  11. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca

  12. Korzystanie z któregokolwiek z poniższych:

    1. Probiotyki doustne
    2. Alkohol
    3. Terapie przeciwzakrzepowe (typ warfaryny)
    4. Leki zawierające alkohol
    5. Busulfan
    6. Cyklosporyna
    7. disulfiram
    8. 5-fluorouracyl
    9. Lit
    10. fenytoina lub fenobarbital
    11. Wekuronium
    12. Inhibitory pompy protonowej
    13. Antagoniści receptora histaminowego H2
  13. Obecnie doświadcza nudności, gorączki, wymiotów, krwawej biegunki lub silnego bólu brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotyk + Antybiotyk Placebo
Inny: SH-DS01 + Antybiotyk Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 kapsułki probiotyku SH-DS01 raz dziennie (w porze lunchu) od dnia 1 cyklu do dnia owulacji/dnia inicjacji progesteronu lutealnego, a następnie 2 kapsułki probiotyku SH-DS01 raz dziennie (w porze lunchu) oraz 1 kapsułka placebo na antybiotyk dwa razy dziennie (w porze śniadania i kolacji) od dnia owulacji/dnia inicjacji progesteronu lutealnego do dnia transferu zamrożonego zarodka.
Eksperymentalny: Probiotyk + Antybiotyk
Lek: SH-DS01 + Metronidazol
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 kapsułki probiotyku SH-DS01 raz dziennie (w porze lunchu) od dnia 1 cyklu do dnia owulacji/dnia inicjacji progesteronu lutealnego, a następnie 2 kapsułki probiotyku SH-DS01 raz dziennie (w porze lunchu) oraz 1 kapsułka metronidazolu 500mg dwa razy dziennie (w porze śniadania i kolacji) od dnia owulacji/dnia inicjacji lutealnego progesteronu do dnia transferu zamrożonego zarodka.
Komparator placebo: Probiotyk Placebo + Antybiotyk Placebo
Inny: Probiotyk Placebo + Antybiotyk Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 kapsułki placebo jako probiotyk raz dziennie (w porze lunchu) od dnia 1 cyklu do dnia owulacji/dnia inicjacji progesteronu lutealnego, a następnie 2 kapsułki placebo jako probiotyk raz dziennie (w porze lunchu) i 1 kapsułka placebo na antybiotyk dwa razy dziennie (przy śniadaniu i kolacji) od dnia owulacji/dnia inicjacji progesteronu lutealnego do dnia transferu zamrożonego zarodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów na studia
Ramy czasowe: Ekranizacja
Oceniane na podstawie liczby kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę na włączenie do badania.
Ekranizacja
Wskaźnik retencji uczestników badania
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Oceniane na podstawie liczby uczestników badania, którzy ukończyli, rzucili lub wycofali się z badania.
Zaraz po interwencji
Odsetek uczestników przestrzegających protokołu badania
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Oceniany jako odsetek uczestników badania zgłaszających codzienne stosowanie interwencji badawczych przez cały okres interwencji.
Zaraz po interwencji
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Oceniany jako odsetek zdarzeń niepożądanych występujących w każdej grupie interwencyjnej.
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości implantacji
Ramy czasowe: Punkt końcowy interwencji do 4 tygodnia ciąży (jeśli dotyczy)
Oceniane na podstawie liczby osób z dodatnim wynikiem testu beta hCG 2 tygodnie po transferze zamrożonego zarodka (FET), między grupami interwencyjnymi.
Punkt końcowy interwencji do 4 tygodnia ciąży (jeśli dotyczy)
Różnica w klinicznym odsetku ciąż
Ramy czasowe: Punkt końcowy interwencji do 6 tygodnia ciąży (jeśli dotyczy)
Oceniane na podstawie liczby osób z ciążą kliniczną (pęcherzyk ciążowy z biegunem płodu i czynnością serca obserwowaną w badaniu ultrasonograficznym w 6 tygodniu ciąży), pomiędzy grupami interwencyjnymi.
Punkt końcowy interwencji do 6 tygodnia ciąży (jeśli dotyczy)
Różnica w trwającym odsetku ciąż
Ramy czasowe: Punkt końcowy interwencji do 12 tygodnia ciąży (jeśli dotyczy)
Oceniane na podstawie liczby osób z trwającą ciążą (pęcherzyk ciążowy z biegunem płodu i czynnością serca obserwowaną w badaniu ultrasonograficznym w 12. tygodniu ciąży), pomiędzy grupami interwencyjnymi.
Punkt końcowy interwencji do 12 tygodnia ciąży (jeśli dotyczy)
Zmiana składu mikroflory macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Oceniono za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA mikroflory macicy na początku badania w porównaniu z dniem FET i porównano między grupami doświadczalnymi.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Zmiana stężenia LPS w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Oceniono na podstawie zmian w białku wiążącym LPS (LPS) na początku badania w porównaniu z dniem FET i porównano między grupami interwencyjnymi.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Oceniono na podstawie zmian w nieukierunkowanych metabolitach krwi obwodowej na początku badania w porównaniu z dniem FET i porównano między grupami interwencyjnymi.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Zmiana cytokin obwodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Oceniono na podstawie zmian cytokin obwodowych (TNF, IL-6, IL-8, IFNg – w pg/ml) na początku badania w porównaniu z dniem FET i porównano między grupami interwencyjnymi.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Zmiana metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach
Oceniono na podstawie zmian niedocelowych metabolitów w moczu na początku badania w porównaniu z dniem FET i porównano między grupami interwencyjnymi. Nieukierunkowane fenotypowanie metaboliczne >100 metabolitów w moczu zostanie przeprowadzone za pomocą wielosegmentowej elektroforezy kapilarnej ze spektrometrią mas (MSI-CE-MS) jako wysokowydajnej platformy do analizy metabolitów. Krotność zmiany dla każdego metabolitu zostanie obliczona między wartością wyjściową a po interwencjach, a krotność zmian zostanie porównana między grupami interwencyjnymi.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
One Fertility

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jocelyn Wessels, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JW-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami