Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotiske og antibiotiske terapier hos kvinder med uforklarlig infertilitet

26. juni 2023 opdateret af: Jocelyn Wessels, McMaster University
Studiet er designet som et proof of concept pilotstudie med 3 studiearme for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​brugen af ​​orale probiotika og/eller antibiotika hos kvinder med uforklarlig infertilitet/endometriose. Vores sekundære resultater vil vurdere resultaterne af in vitro fertilisering og ændringer i uterus mikrobiota (bakterier), integritet af tarmbarrieren og urinmetabolitter som svar på undersøgelsesinterventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at uterin mikrobiota kan påvirke fertilitet og embryoimplantation. Denne information fører til den hypotese, at profylaktisk antibiotika- og/eller probiotisk behandling kan forbedre reproduktionsresultaterne hos kvinder med uforklarlig infertilitet/endometriose, som søger in vitro fertilisering (IVF). Der findes i øjeblikket ingen terapeutiske protokoller til at forbedre disse resultater. Der er dog sikker og let tilgængelig medicin og kosttilskud, som muligvis kan modificere livmodermikrobiotaen optimalt. Heri foreslår vi en proof of concept pilotundersøgelse af gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at administrere orale probiotika eller orale probiotika i kombination med antibiotika til kvinder, der søger IVF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18-40 år på tidspunktet for ægudtagning
  2. Generelt ved godt helbred (efter lægens skøn)
  3. Diagnosticeret med uforklarlig infertilitet
  4. Diagnosticeret med eller mistænkt for at have endometriose (efter EN Fertilitetslæges skøn)
  5. Normal livmoderhule som vurderet ved forudgående sonohysterogram
  6. Planlægger at gennemgå frossen embryooverførsel med ≥1 frossen blastocyst ≥3BB (grade Gardner) til overførsel
  7. I stand til at forstå, overholde og samtykke til protokolkrav og instruktioner
  8. I stand til at deltage i planlagte studiebesøg og gennemføre nødvendige undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt endometriepatologi bortset fra endometriose
  2. Polycystisk ovariesyndrom
  3. Ovulatorisk dysfunktion
  4. Mandlig faktor infertilitet (totalt antal bevægelige sædceller <5M/ml)
  5. Dårligt kontrolleret autoimmun sygdom og/eller diabetes (efter lægens skøn)
  6. Er immunkompromitteret
  7. Cockayne syndrom
  8. Allergi over for metronidazol
  9. Allergi over for ris (klid og skrog), granatæble, akaciegummi, hypromellose, fermenteret gellangummi, klorofyllin eller solsikkeolie
  10. Kendt intolerance over for Lactobacillus og/eller Bifidobacterium-holdige probiotika
  11. Antibiotikabrug inden for den seneste måned

  12. Brug af en af ​​følgende:

    1. Orale probiotika
    2. Alkohol
    3. Antikoagulerende behandlinger (Warfarin-type)
    4. Narkotika, der indeholder alkohol
    5. Busulfan
    6. Cyclosporin
    7. Disulfiram
    8. 5-Fluoruracil
    9. Lithium
    10. Phenytoin eller Phenobarbital
    11. Vecuronium
    12. Protonpumpehæmmere
    13. Histamin H2-receptorantagonister
  13. Oplever i øjeblikket kvalme, feber, opkastning, blodig diarré eller svære mavesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk + Antibiotikum Placebo
Andet: SH-DS01 + Antibiotisk placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 2 kapsler SH-DS01 probiotikum én gang dagligt (til frokost) fra cyklusdag 1 til ægløsningsdagen/dagen for luteal progesteronstart, efterfulgt af 2 kapsler SH-DS01 probiotisk én gang dagligt (til frokost) og 1 kapsel placebo til antibiotika to gange dagligt (til morgenmad og aftensmad) fra dagen for ægløsning/dagen for luteal progesteronstart til dagen for frossen embryooverførsel.
Eksperimentel: Probiotikum + Antibiotikum
Medicin: SH-DS01 + Metronidazol
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 2 kapsler SH-DS01 probiotikum én gang dagligt (til frokost) fra cyklusdag 1 til ægløsningsdagen/dagen for luteal progesteronstart, efterfulgt af 2 kapsler SH-DS01 probiotisk én gang dagligt (til frokost) og 1 kapsel 500 mg metronidazol to gange dagligt (til morgenmad og aftensmad) fra dagen for ægløsning/dagen for luteal progesteron påbegyndelse til dagen for frossen embryooverførsel.
Placebo komparator: Probiotisk placebo + antibiotisk placebo
Andet: Probiotisk placebo + antibiotisk placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at tage 2 kapsler placebo til probiotika én gang dagligt (til frokost) fra cyklusdag 1 til ægløsningsdagen/dagen for luteal progesteronstart, efterfulgt af 2 placebokapsler til probiotika én gang dagligt (til frokost) og 1 stk. placebokapsel til antibiotika to gange dagligt (til morgenmad og aftensmad) fra dagen for ægløsning/dagen for luteal progesteronstart til dagen for frossen embryooverførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af studieoptagelser
Tidsramme: Screening
Evalueret efter antallet af berettigede deltagere, der giver samtykke til optagelse i undersøgelsen.
Screening
Frekvens for fastholdelse af studiedeltagere
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Evalueret efter antallet af undersøgelsesdeltagere, der gennemfører, dropper ud eller trækker sig fra undersøgelsen.
Umiddelbart efter indgrebet
Andel af deltagere, der overholder studieprotokollen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Evalueret som procentdelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der rapporterer daglig administration af undersøgelsesinterventioner i hele interventionsperioden.
Umiddelbart efter indgrebet
Forekomst af interventionsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Evalueret som procentdelen af ​​uønskede hændelser, der forekommer i hver interventionsgruppe.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i implantationshastighed
Tidsramme: Slutpunkt for interventioner til 4 ugers graviditet (hvis relevant)
Evalueret af antallet af personer med et positivt beta-hCG 2 uger efter frossen embryooverførsel (FET), mellem interventionsgrupper.
Slutpunkt for interventioner til 4 ugers graviditet (hvis relevant)
Forskel i klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Slutpunkt for interventioner til 6 ugers graviditet (hvis relevant)
Evalueret efter antal personer med en klinisk graviditet (svangerskabssæk med føtal pol og hjerteaktivitet set på ultralyd ved 6 ugers graviditet), mellem interventionsgrupper.
Slutpunkt for interventioner til 6 ugers graviditet (hvis relevant)
Forskel i igangværende graviditetsrate
Tidsramme: Slutpunkt for interventioner til 12 ugers graviditet (hvis relevant)
Evalueret efter antal personer med en igangværende graviditet (svangerskabssæk med føtal pol og hjerteaktivitet set på ultralyd ved 12 ugers graviditet), mellem interventionsgrupper.
Slutpunkt for interventioner til 12 ugers graviditet (hvis relevant)
Ændring i uterin mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Evalueret ved 16S rRNA-sekventering af livmodermikrobiotaen ved baseline versus på dagen for FET og sammenlignet mellem eksperimentelle grupper.
Baseline, umiddelbart efter indgreb
Ændring i serum LPS
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Evalueret ved ændringer i LPS-bindende protein (LPS) ved baseline versus på dagen for FET og sammenlignet mellem interventionsgrupper.
Baseline, umiddelbart efter indgreb
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Evalueret ved ændringer i ikke-målrettede perifere blodmetabolitter ved baseline versus på dagen for FET og sammenlignet mellem interventionsgrupper.
Baseline, umiddelbart efter indgreb
Ændring i perifere cytokiner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Evalueret ved ændringer i perifere cytokiner (TNF, IL-6, IL-8, IFNg - i pg/ml) ved baseline versus på dagen for FET, og sammenlignet mellem interventionsgrupper.
Baseline, umiddelbart efter indgreb
Ændring i urinmetabolitter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb
Evalueret ved ændringer i ikke-målrettede urinmetabolitter ved baseline versus på dagen for FET og sammenlignet mellem interventionsgrupper. Ikke-målrettet metabolisk fænotypning af >100 urinmetabolitter vil blive udført ved multisegment injektion kapillær elektroforese-massespektrometri (MSI-CE-MS) som en høj gennemløbsplatform til analyse af metabolitter. Foldændringen for hver metabolit vil blive beregnet mellem baseline vs. efter interventioner, og foldændringerne vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupper.
Baseline, umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
One Fertility

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jocelyn Wessels, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JW-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger