Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury u abdominální obezity: Studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

9. června 2023 aktualizováno: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury pro abdominální obezitu: Původní protokol studie pro multicentrickou, randomizovanou, falešně kontrolovanou studii

Elektroakupunktura poskytuje stimulaci akupunkturních bodů a byla široce používána k léčbě abdominální obezity v Číně navzdory nedostatku důkazů na vysoké úrovni o účinnosti léčby. Studie bude zkoumat, zda elektroakupunktura může zmírnit klinické příznaky a mechanismus účinku u pacientů s abdominální obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie od května 2021 do prosince 2022, zahrnující 68 účastníků s abdominální obezitou. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1. Intervenční skupina dostane elektroakupunkturu kombinovanou s intervencí v oblasti životního stylu; kontrolní skupina dostane falešnou akupunkturu kombinovanou se zásahem do životního stylu. Každá léčba bude trvat 12 týdnů, včetně 8 týdnů intervenčního období a 4 týdnů sledování. Primárním výsledkem je obvod pasu (WC), sekundární výsledky zahrnují hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), kyčle, poměr pasu a boků (WHR), index inzulínové rezistence (IRI), krevní tuk, metabolomika bude použita analýza mechanismus ve srovnání se zdravím dobrovolníkem. Nežádoucí účinky budou zaznamenávány během období intervence a sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhongyu Zhou, Professor
  • Telefonní číslo: +86 18672308659
  • E-mail: 2209447940@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xia Chen, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 18627076139
  • E-mail: 536453733@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do této studie by měli splňovat následující kritéria pro zařazení:

    1.Splnění kritérií pro diagnostiku abdominální obezity; 2,18 let≤věk≤55 let; 3. Schopnost plně porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií:

    1. Přítomnost endokrinních poruch, jako jsou: syndrom polycystických vaječníků; Cushingův syndrom; nekorigované onemocnění štítné žlázy.
    2. Přítomnost diabetes mellitus nebo hypertenze nebo abnormální funkce jater a ledvin nebo duševní onemocnění.
    3. Těhotné nebo kojící, ženy, které plánují otěhotnět do 12 týdnů.
    4. Anamnéza bulimie, anorexie nebo jiných poruch příjmu potravy.
    5. Užívání léků v posledních 3 měsících, jako jsou dietní léky, kortikosteroidy, antidepresiva, které mohou ovlivnit hmotnost nebo chuť k jídlu.
    6. Anamnéza chirurgického hubnutí, pooperační srůsty.
    7. Historie účasti na klinické studii hubnutí nebo jiných terapií ke snížení hmotnosti v posledních 3 měsících.
    8. Neschopnost spolupracovat s výzkumem způsobeným jinými nemocemi nebo důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektroakupunktura
Účastníci obdrží elektroakupunkturu kombinovanou s intervencí životního stylu. Účastníci absolvují léčbu elektroakupunkturou 3x týdně, aby splnili léčebný kurz o 8 sezeních.
Přístroj: Elektroakupunktura
Akupunktury elektroakupunktury budou vybrány jako Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen a Fujie. Elektrickou stimulaci s hustými disperzními vlnami o frekvenci 50 Hz a 10 V provedeme pomocí elektrického akupunkturního stimulačního nástroje do břišních bodů. Tělesné jehly budou zachovány po dobu 30 minut. Elektroakupunkturní léčba bude aplikována 3x týdně, 1x obden, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Komparátor placeba: Falešná elektroakupunktura
Účastníci absolvují léčbu falešnou elektroakupunkturou 3krát týdně, aby splnili léčebný kurz o 8 sezeních. Ve skupině falešné akupunktury bude provedena povrchová penetrace kůže (do hloubky 2–3 mm) v neakupunkturních bodech bez manipulace s jehlou. De qi. Vnitřní výstupní napájecí kabel elektrického akupunkturního stimulačního nástroje je přerušen.
Přístroj: Falešná elektroakupunktura
Akubody falešné elektroakupunktury budou vybrány jako neakupunkturní body. Vnitřní výstupní napájecí kabel elektrického akupunkturního stimulačního nástroje bude přerušen. Tělesné jehly budou zachovány po dobu 30 minut. Sham akupunkturní léčba bude aplikována 3x týdně, jednou obden, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie pasu po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Pás bude měřen kolem břicha na úrovni pupku.
týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího indexu inzulinové rezistence po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 8
Vyšetření se vzorkem krve.
týden 0, týden 8
Změny oproti výchozímu krevnímu tuku po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 8
Vyšetření se vzorkem krve.
týden 0, týden 8
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Tělesná hmotnost bude měřena analyzátorem tělesného složení (OMRON V.BODY).
týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Body Mass Index je jednoduchý výpočet pomocí výšky a hmotnosti osoby. Vzorec je BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Změňte procento tělesného tuku od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 32
Procento tělesného tuku (BFP) člověka nebo jiné živé bytosti je celková hmotnost tuku dělená celkovou tělesnou hmotností vynásobená 100. Procento tělesného tuku bude měřeno analyzátorem tělesného složení (OMRON V.BODY).
týden 0, týden 8, týden 32
Změna od výchozího obvodu kyčle po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Obvod boků bude měřen na úrovni maximálního zadního prodloužení hýždí.
týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Změna od výchozího poměru pasu k bokům po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Poměr pasu k bokům je bezrozměrný poměr obvodu pasu k obvodu boků. To se vypočítá jako míra pasu dělená mírou boků ( W ÷ H ).
týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Změny od výchozího krevního tlaku po 8 týdnech
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 32
Systolický i diastolický krevní tlak hodnocený ordinačním a ambulantním monitorováním krevního tlaku (mmHg).
týden 0, týden 4, týden 8, týden 32
Změny oproti výchozímu skóre IWQOL - Lite scale po 8 týdnech
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 32
Kvalita života byla zkoumána pomocí dotazníku Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), který má skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
týden 0, týden 8, týden 32
Změny od základní linie Kesslerovy 10 stupnice po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 32
10 položek self-report měření psychické tísně s pěti kategoriemi odpovědí (žádný čas, málo času, občas, většinu času, pořád). Skóre se pohybuje od 10 do 50; vyšší skóre znamená větší psychickou zátěž.
týden 0, týden 8, týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZY2021Z004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Celkový výsledek dat bude zveřejněn ve formě veřejné zprávy do prosince 2022.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení