Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury u abdominální obezity: Studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

9. června 2023 aktualizováno: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury pro abdominální obezitu: Původní protokol studie pro multicentrickou, randomizovanou, falešně kontrolovanou studii

Elektroakupunktura poskytuje stimulaci akupunkturních bodů a byla široce používána k léčbě abdominální obezity v Číně navzdory nedostatku důkazů na vysoké úrovni o účinnosti léčby. Studie bude zkoumat, zda elektroakupunktura může zmírnit klinické příznaky a mechanismus účinku u pacientů s abdominální obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie od května 2021 do prosince 2022, zahrnující 68 účastníků s abdominální obezitou. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1. Intervenční skupina dostane elektroakupunkturu kombinovanou s intervencí v oblasti životního stylu; kontrolní skupina dostane falešnou akupunkturu kombinovanou se zásahem do životního stylu. Každá léčba bude trvat 12 týdnů, včetně 8 týdnů intervenčního období a 4 týdnů sledování. Primárním výsledkem je obvod pasu (WC), sekundární výsledky zahrnují hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), kyčle, poměr pasu a boků (WHR), index inzulínové rezistence (IRI), krevní tuk, metabolomika bude použita analýza mechanismus ve srovnání se zdravím dobrovolníkem. Nežádoucí účinky budou zaznamenávány během období intervence a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do této studie by měli splňovat následující kritéria pro zařazení:

    1.Splnění kritérií pro diagnostiku abdominální obezity; 2,18 let≤věk≤55 let; 3. Schopnost plně porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií:

    1. Přítomnost endokrinních poruch, jako jsou: syndrom polycystických vaječníků; Cushingův syndrom; nekorigované onemocnění štítné žlázy.
    2. Přítomnost diabetes mellitus nebo hypertenze nebo abnormální funkce jater a ledvin nebo duševní onemocnění.
    3. Těhotné nebo kojící, ženy, které plánují otěhotnět do 12 týdnů.
    4. Anamnéza bulimie, anorexie nebo jiných poruch příjmu potravy.
    5. Užívání léků v posledních 3 měsících, jako jsou dietní léky, kortikosteroidy, antidepresiva, které mohou ovlivnit hmotnost nebo chuť k jídlu.
    6. Anamnéza chirurgického hubnutí, pooperační srůsty.
    7. Historie účasti na klinické studii hubnutí nebo jiných terapií ke snížení hmotnosti v posledních 3 měsících.
    8. Neschopnost spolupracovat s výzkumem způsobeným jinými nemocemi nebo důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura
Účastníci obdrží elektroakupunkturu kombinovanou s intervencí životního stylu. Účastníci absolvují léčbu elektroakupunkturou 3x týdně, aby splnili léčebný kurz o 8 sezeních.
Přístroj: Elektroakupunktura
Akupunktury elektroakupunktury budou vybrány jako Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen a Fujie. Elektrickou stimulaci s hustými disperzními vlnami o frekvenci 50 Hz a 10 V provedeme pomocí elektrického akupunkturního stimulačního nástroje do břišních bodů. Tělesné jehly budou zachovány po dobu 30 minut. Elektroakupunkturní léčba bude aplikována 3x týdně, 1x obden, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Komparátor placeba: Falešná elektroakupunktura
Účastníci absolvují léčbu falešnou elektroakupunkturou 3krát týdně, aby splnili léčebný kurz o 8 sezeních. Ve skupině falešné akupunktury bude provedena povrchová penetrace kůže (do hloubky 2–3 mm) v neakupunkturních bodech bez manipulace s jehlou. De qi. Vnitřní výstupní napájecí kabel elektrického akupunkturního stimulačního nástroje je přerušen.
Přístroj: Falešná elektroakupunktura
Akubody falešné elektroakupunktury budou vybrány jako neakupunkturní body. Vnitřní výstupní napájecí kabel elektrického akupunkturního stimulačního nástroje bude přerušen. Tělesné jehly budou zachovány po dobu 30 minut. Sham akupunkturní léčba bude aplikována 3x týdně, jednou obden, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie pasu po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Pás bude měřen kolem břicha na úrovni pupku.
týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího indexu inzulinové rezistence po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 8
Vyšetření se vzorkem krve.
týden 0, týden 8
Změny oproti výchozímu krevnímu tuku po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 8
Vyšetření se vzorkem krve.
týden 0, týden 8
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Tělesná hmotnost bude měřena analyzátorem tělesného složení (OMRON V.BODY).
týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Body Mass Index je jednoduchý výpočet pomocí výšky a hmotnosti osoby. Vzorec je BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Změňte procento tělesného tuku od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 32
Procento tělesného tuku (BFP) člověka nebo jiné živé bytosti je celková hmotnost tuku dělená celkovou tělesnou hmotností vynásobená 100. Procento tělesného tuku bude měřeno analyzátorem tělesného složení (OMRON V.BODY).
týden 0, týden 8, týden 32
Změna od výchozího obvodu kyčle po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Obvod boků bude měřen na úrovni maximálního zadního prodloužení hýždí.
týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Změna od výchozího poměru pasu k bokům po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Poměr pasu k bokům je bezrozměrný poměr obvodu pasu k obvodu boků. To se vypočítá jako míra pasu dělená mírou boků ( W ÷ H ).
týden 0, týden 4, týden 8, týden 20, týden 32
Změny od výchozího krevního tlaku po 8 týdnech
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 8, týden 32
Systolický i diastolický krevní tlak hodnocený ordinačním a ambulantním monitorováním krevního tlaku (mmHg).
týden 0, týden 4, týden 8, týden 32
Změny oproti výchozímu skóre IWQOL - Lite scale po 8 týdnech
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 32
Kvalita života byla zkoumána pomocí dotazníku Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), který má skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
týden 0, týden 8, týden 32
Změny od základní linie Kesslerovy 10 stupnice po 8 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 32
10 položek self-report měření psychické tísně s pěti kategoriemi odpovědí (žádný čas, málo času, občas, většinu času, pořád). Skóre se pohybuje od 10 do 50; vyšší skóre znamená větší psychickou zátěž.
týden 0, týden 8, týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZY2021Z004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Celkový výsledek dat bude zveřejněn ve formě veřejné zprávy do prosince 2022.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit