Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur for abdominal fedme: Studie for et randomisert kontrollert forsøk

9. juni 2023 oppdatert av: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten og sikkerheten til elektroakupunktur for abdominal fedme: Original studieprotokoll for en multisenter, randomisert, sham-kontrollert studie

Elektroakupunktur gir stimulering til akupunktur, og har blitt mye brukt til å behandle abdominal fedme i Kina til tross for mangel på bevis på høyt nivå for behandlingseffektivitet. Studien skal undersøke om elektroakupunkturen kan lindre kliniske symptomer og virkningsmekanisme hos pasienter med abdominal fedme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert kontrollert studie fra mai 2021 til desember 2022, inkludert 68 deltakere med abdominal fedme. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper i et tildelingsforhold på 1:1. Intervensjonsgruppen vil få elektroakupunktur kombinert med livsstilsintervensjon; kontrollgruppen vil få falsk akupunktur kombinert med livsstilsintervensjon. Hver behandling vil vare i 12 uker, inkludert 8 ukers intervensjonsperiode og 4 ukers oppfølging. Det primære resultatet er midjeomkretsen (WC), de sekundære resultatene inkluderer vekt, kroppsmasseindeks (BMI), hoftelinje, midje-hofte-forhold (WHR), insulinresistensindeks (IRI), blodfett, metabolomikk vil bli brukt analyse mekanismen sammenlignet med helsefrivillig. Bivirkningene vil bli registrert under intervensjons- og oppfølgingsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Zhongyu Zhou, Professor
  • Telefonnummer: +86 18672308659
  • E-post: 2209447940@qq.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xia Chen, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18627076139
  • E-post: 536453733@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som rekrutteres til denne studien bør oppfylle følgende inklusjonskriterier:

    1. Tilfredsstille kriteriene for diagnostisering av abdominal fedme; 2,18 år gammel≤alder≤55 år gammel; 3.Å fullt ut kunne forstå og frivillig signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

    1. Tilstedeværelse av endokrine lidelser som: polycystisk ovariesyndrom; Cushings syndrom; ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom.
    2. Tilstedeværelse av diabetes mellitus, eller hypertensjon, eller unormale lever- og nyrefunksjoner, eller mentale sykdommer.
    3. Gravid eller ammende tilstand, kvinner som planlegger å bli gravide innen 12 uker.
    4. Historie med bulimi, anoreksi eller andre spiseforstyrrelser.
    5. Bruk av medisiner de siste 3 månedene, som diettmedisiner, kortikosteroider, antidepressiva, som kan påvirke vekt eller appetitt.
    6. Historie om kirurgisk vekttap, postoperative adhesjoner.
    7. Historie om deltagelse i en klinisk studie av vekttap eller andre terapier for å gå ned i vekt de siste 3 månedene.
    8. Ute av stand til å samarbeide med forskning forårsaket av andre sykdommer eller årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Deltakerne vil få elektroakupunktur kombinert med livsstilsintervensjon. Deltakerne vil få behandling med elektroakupunktur 3 ganger i uken for å gjennomføre et 8-sesjoner behandlingskurs.
Enhet: Elektroakupunktur
Akupunktene for elektroakupunktur vil bli valgt som Zusanli , Sanyinjiao , Zhongwan , Tianshu , Shuifen , Daheng , Daimai , Shuidao , Huaroumen og Fujie . Vi vil levere elektrisk stimulering med tett-dispergerende bølger ved 50 Hz og 10 V gjennom det elektriske akupunkturstimuleringsinstrumentet til abdominalpunktene. De kroppslige nålene vil bli holdt i 30 minutter. Elektroakupunkturbehandling vil bli brukt 3 ganger i uken, en gang annenhver dag, i 8 sammenhengende uker.
Placebo komparator: Sham elektroakupunktur
Deltakerne vil få behandling av falsk elektroakupunktur 3 ganger i uken for å gjennomføre et 8-sesjoner behandlingskur. En overfladisk hudpenetrering (2-3 mm i dybden) ved ikke-nakupunkt vil bli utført i falsk akupunkturgruppen, uten nålemanipulasjon for De qi. Den interne utgangsstrømledningen til det elektriske akupunkturstimuleringsinstrumentet er avbrutt.
Enhet: Sham elektroakupunktur
Akupunktene for falsk elektroakupunktur vil bli valgt som ikke-nakupunkt . Den interne utgangsstrømledningen til det elektriske akupunkturstimuleringsinstrumentet vil bli avbrutt. De kroppslige nålene vil bli holdt i 30 minutter. Sham-akupunkturbehandling vil bli brukt 3 ganger i uken, en gang annenhver dag, i 8 sammenhengende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline midje ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Midjelinjen vil bli målt rundt magen i nivå med navlen (navlen).
uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline insulinresistensindeks ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 8
Undersøkt med blodprøven.
uke 0, uke 8
Endringer fra baseline blodfett ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 8
Undersøkt med blodprøven.
uke 0, uke 8
Endring fra baseline kroppsvekt ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Kroppsvekten vil bli målt med en kroppssammensetningsanalysator (OMRON V.BODY).
uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Body Mass Index er en enkel beregning som bruker en persons høyde og vekt. Formelen er BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Endre kroppsfettprosenten fra baseline ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 32
Kroppsfettprosenten (BFP) til et menneske eller et annet levende vesen er den totale massen av fett delt på total kroppsmasse, multiplisert med 100. Kroppsfettprosenten vil bli målt med en kroppssammensetningsanalysator (OMRON V.BODY).
uke 0, uke 8, uke 32
Endring fra baseline hofteomkrets ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Hofteomkretsen vil bli målt på nivået for maksimal bakre ekstensjon av baken.
uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Endring fra baseline midje-til-hofte-forhold ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Midje-til-hofte-forholdet er det dimensjonsløse forholdet mellom midjens omkrets og hoftene. Dette beregnes som midjemål delt på hoftemål (W ÷ H).
uke 0, uke 4, uke 8, uke 20, uke 32
Endringer fra baseline blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8, uke 32
Både systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved kontor- og ambulatorisk blodtrykksmåling (mmHg).
uke 0, uke 4, uke 8, uke 32
Endringer fra baseline IWQOL - Lite-skalaen ved 8 uker
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 32
Livskvalitet ble undersøkt ved å bruke spørreskjemaet Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), som har en poengsum fra 0(verst) til 100(best).
uke 0, uke 8, uke 32
Endringer fra baseline Kessler 10-skalaen ved 8 uker.
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 32
10 punkters selvrapporteringsmål på psykiske plager med fem responskategorier (ingen av tiden, litt av tiden, noe av tiden, mesteparten av tiden, hele tiden). Poeng varierer fra 10 til 50; en høyere score indikerer mer psykologisk plage.
uke 0, uke 8, uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZY2021Z004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det samlede dataresultatet vil bli publisert i form av offentlig papir før desember 2022.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger