Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury w leczeniu otyłości brzusznej: badanie w ramach randomizowanej, kontrolowanej próby

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wang Jian, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury w leczeniu otyłości brzusznej: oryginalny protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, pozorowanego badania

Elektroakupunktura zapewnia stymulację punktów akupunktury i była szeroko stosowana w leczeniu otyłości brzusznej w Chinach, pomimo braku dowodów na skuteczność leczenia. W badaniu zostanie zbadane, czy elektroakupunktura może złagodzić objawy kliniczne oraz mechanizm działania u pacjentów z otyłością brzuszną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem trwającym od maja 2021 do grudnia 2022, z udziałem 68 uczestników z otyłością brzuszną. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy w stosunku alokacji 1:1. Grupa interwencyjna otrzyma elektroakupunkturę połączoną z modyfikacją stylu życia; grupa kontrolna otrzyma pozorowaną akupunkturę połączoną z modyfikacją stylu życia. Każde leczenie będzie trwało 12 tygodni, w tym 8 tygodni okresu interwencji i 4 tygodnie obserwacji. Głównym wynikiem jest obwód talii (WC), drugorzędne wyniki obejmują wagę, wskaźnik masy ciała (BMI), linię bioder, stosunek talii do bioder (WHR), wskaźnik insulinooporności (IRI), tłuszcz we krwi, analiza metabolomiczna mechanizm w porównaniu z ochotnikiem zdrowotnym. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas interwencji i okresu obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhongyu Zhou, Professor
  • Numer telefonu: +86 18672308659
  • E-mail: 2209447940@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xia Chen, Doctor
  • Numer telefonu: +86 18627076139
  • E-mail: 536453733@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rekrutowani do tego badania powinni spełniać następujące kryteria włączenia:

    1. Spełnienie kryteriów rozpoznania otyłości brzusznej; 2,18 lat ≤ wiek ≤ 55 lat; 3. Umiejętność pełnego zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

    1. Obecność zaburzeń endokrynologicznych, takich jak: zespół policystycznych jajników; Zespół Cushinga; nieskorygowana choroba tarczycy.
    2. Obecność cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego lub nieprawidłowej czynności wątroby i nerek lub chorób psychicznych.
    3. Ciąża lub karmienie piersią, kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu 12 tygodni.
    4. Historia bulimii, anoreksji lub innych zaburzeń odżywiania.
    5. Stosowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takich jak leki dietetyczne, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, które mogą wpływać na wagę lub apetyt.
    6. Historia chirurgicznej utraty wagi, zrosty pooperacyjne.
    7. Historia udziału w badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi lub innych terapii odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    8. Brak możliwości współpracy przy badaniach spowodowanych innymi chorobami lub przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Uczestnicy otrzymają elektroakupunkturę połączoną z interwencją dotyczącą stylu życia. Uczestnicy będą poddawani zabiegowi elektroakupunktury 3 razy w tygodniu, aby ukończyć 8-sesyjny kurs leczenia.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Punkty elektroakupunktury zostaną wybrane jako Zusanli, Sanyinjiao, Zhongwan, Tianshu, Shuifen, Daheng, Daimai, Shuidao, Huaroumen i Fujie. Będziemy dostarczać stymulację elektryczną gęsto-dyspersyjnymi falami o częstotliwości 50 Hz i napięciu 10 V poprzez elektryczny instrument do stymulacji akupunkturowej do punktów na brzuchu. Igły do ​​ciała będą trzymane przez 30 minut. Zabieg elektroakupunktury będzie stosowany 3 razy w tygodniu, raz co drugi dzień, przez 8 kolejnych tygodni.
Komparator placebo: Pozorowana elektroakupunktura
Uczestnicy będą poddawani zabiegowi elektroakupunktury pozorowanej 3 razy w tygodniu, aby ukończyć 8-sesyjny kurs leczenia. W grupie pozorowanej akupunktury zostanie przeprowadzona powierzchowna penetracja skóry (2-3 mm na głębokość) w punktach nienakupunkturowych, bez manipulacji igłą przez De qi. Wewnętrzny przewód wyjściowy elektrycznego instrumentu do stymulacji akupunktury jest przerwany.
Urządzenie: Pozorowana elektroakupunktura
Punkty akupunkturowe pozorowanej elektroakupunktury zostaną wybrane jako nieakupunkturowe. Wewnętrzny przewód wyjściowy elektrycznego instrumentu do stymulacji akupunktury zostanie przerwany. Igły do ​​ciała będą trzymane przez 30 minut. Zabieg pozorowanej akupunktury będzie stosowany 3 razy w tygodniu, raz co drugi dzień, przez 8 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w talii po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Talia będzie mierzona wokół brzucha na poziomie pępka.
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od początkowego wskaźnika insulinooporności po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badane z próbki krwi.
tydzień 0, tydzień 8
Zmiany w stosunku do wyjściowej zawartości tłuszczu we krwi po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badane z próbki krwi.
tydzień 0, tydzień 8
Zmiana od wyjściowej masy ciała po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Masę ciała zmierzymy analizatorem składu ciała (OMRON V.BODY).
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Wskaźnik masy ciała to proste obliczenie na podstawie wzrostu i wagi osoby. Wzór to BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu.
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Zmień procentową zawartość tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 32
Procent tkanki tłuszczowej (BFP) człowieka lub innej żywej istoty to całkowita masa tłuszczu podzielona przez całkowitą masę ciała pomnożona przez 100. Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony analizatorem składu ciała (OMRON V.BODY).
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 32
Zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Obwód bioder będzie mierzony na wysokości maksymalnego tylnego wyprostu pośladków.
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Zmiana od wyjściowego stosunku talii do bioder po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Stosunek talii do bioder to bezwymiarowy stosunek obwodu talii do obwodu bioder. Jest to obliczane jako stosunek obwodu talii do obwodu bioder ( W ÷ H ).
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 20, tydzień 32
Zmiany od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 32
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane w gabinecie i ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (mmHg).
tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 32
Zmiany wyniku w skali IWQOL - Lite w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 32
Jakość życia badano za pomocą kwestionariusza Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL), który ma zakres punktacji od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 32
Zmiany w skali Kesslera 10 w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8, tydzień 32
10-punktowa samoopisowa miara dystresu psychicznego z pięcioma kategoriami odpowiedzi (ani przez jakiś czas, przez krótki czas, przez jakiś czas, przez większość czasu, przez cały czas). Wyniki wahają się od 10 do 50; wyższy wynik wskazuje na większy stres psychiczny.
tydzień 0, tydzień 8, tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhongyu Zhou, Professor, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZY2021Z004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ogólny wynik danych zostanie opublikowany w formie dokumentu publicznego przed grudniem 2022 r.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami