Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace akutního hypertenzního krvácení do mozku (NET-OCEAN)

3. července 2021 aktualizováno: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Neuroendoskopický transokcipitální přístup k evakuaci akutní hypertenzní mozkové hemoragie kombinované nízkodrenážní chirurgie: multicentrická klinická studie

Neuroendoskopický transokcipitální přístup k evakuaci akutní hypertenzní mozkové hemoragie kombinované nízkodrenážní chirurgie: multicentrická klinická studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro hodnocení vlivu různých chirurgických přístupů na prognózu pacientů s hypertenzním intracerebrálním krvácením byli vybráni pacienti s hypertenzí, kteří splnili diagnostická kritéria amerických guidelines pro léčbu spontánního intracerebrálního krvácení u dospělých (2015). Doba od začátku do přijetí byla méně než 8 hodin. Před operací bylo provedeno rutinní vyšetření krve, funkce jater a ledvin, koagulačního systému, infekční onemocnění a další vyšetření s urgentní operační indikací. Dělili se do dvou skupin: transfrontální klíčový přístup a transokcipitální klíčový přístup. Bylo provedeno nouzové endoskopické odstranění hematomu. Pacienti byli systematicky hodnoceni a sledováni 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, aby bylo pozorováno zlepšení vědomí, skóre GCS, pooperační opětovné krvácení (vzhled, objem krvácení, lokalizace, vniknutí do komory atd. .), Prognóza byla hodnocena pomocí ADL skóre, GCS skóre, gos skóre, modifikované Rankinovy ​​škály, škály Mrs a ICH skóre (GCS, objem hematomu, intraventrikulární krvácení, infratentoriální zdroj, věk pacienta atd.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikovaní pacienti se spontánním cerebrálním krvácením do bazálních ganglií (v souladu s diagnostickými kritérii American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines (2015)).
  2. Ukázalo CT hlavy; objem hematomu ≥ 30 ml, intraventrikulární krvácení se nepočítá jako objem krvácení.
  3. Doba od začátku do přijetí do nemocnice ≤ 8 hodin.
  4. Věk pacienta je 15-75 let.
  5. Skóre Glasgow Coma (GCS)> 5 bodů.
  6. Pacient/rodina zná a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
  7. Mít jasnou anamnézu hypertenze v minulosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácení způsobené aneuryzmatem, vaskulární malformací nebo nádorovou mrtvicí.
  2. V kombinaci s anamnézou poranění hlavy nebo traumatu.
  3. V lebce je více krve.
  4. Minulé duševní poruchy nebo neurologická dysfunkce.
  5. Anamnéza prokoagulační dysfunkce nebo antikoagulačních léků.
  6. Pacienti s komplikacemi, jako je dysfunkce jater a ledvin.
  7. Ti se špatným dodržováním.
  8. Těhotné pacientky.
  9. Při masivním krvácení komory (plocha hematomu na CT straně je větší než 1/2 příčného řezu), krvácení ve třetí a čtvrté komoře se zvětšenými komorami.
  10. S cerebrální herniací v pozdním stádiu (oboustranné rozšířené zornice, centrální respirační a oběhové selhání).
  11. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění: jako je infarkt myokardu, mozkový infarkt, ischemická choroba srdeční, myokarditida, maligní arytmie atd.
  12. Zúčastněte se dalšího klinického výzkumu 3 měsíce před zápisem.
  13. Odpovědný lékař se domnívá, že studijní plán nelze dodržet.
  14. Ti, kteří jsou nebo plánují otěhotnět nebo kojit.
  15. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na testované léky nebo příbuzné produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transfrontální přístup klíčovou dírkou
Po celkové anestezii byl pacient uložen do polohy na zádech s fixovaným hlavovým rámem. Ve vlasové linii postižené strany byl proveden přímý nebo obloukový řez. Řez byl 3 cm od střední čáry. Délka řezu byla asi 4 cm a průměr kostního okénka byl asi 2,5 cm. Podle předoperačního tenkovrstvého CT byla přeříznuta dura mater a část mozkové kůry a vložen endoport a další tvrdé kanály. Řez dosáhl 2/3 délky hematomu ve směru rovnoběžném s dlouhou osou hematomu, během operace byla zastřižena minianeuryzmata, aby se uzavřely zodpovědné cévy, a na povrch dutiny hematomu byla aplikována hemostatická gáza . Silikagelová externí drenážní trubice byla umístěna do hematomové dutiny. Externí drenážní trubice vedla ven z kůže subkutánním tunelem a dura byla sešita.
Postup: Endoskopická evakuace akutního hypertenzního intracerebrálního krvácení pomocí transfrontálního přístupu klíčové dírky
Endoskopická evakuace akutního hypertenzního intracerebrálního krvácení pomocí transfrontálního přístupu klíčové dírky
Aktivní komparátor: Transokcipitální přístup klíčovou dírkou
Po celkové anestezii byl pacient uložen do polohy na břiše s fixovaným hlavovým rámem. Podle předoperačního tenkovrstvého CT byla dlouhá osa hematomu kolmá k zemi a okcipitální bod vpichu byl nalezen podél extenzní linie dlouhé osy hematomu. Vezmeme-li bod vpichu jako střed, byla provedena přímá nebo oblouková incize rovnoběžná se sagitálním sinem. Délka řezu byla asi 4 cm a průměr kostního okénka byl asi 2,5 cm, Endoport a další tvrdé kanály byly vloženy tak, aby dosáhly 2/3 dlouhého průměru hematomu ve směru rovnoběžném s dlouhou osou hematomu. hematom. Pod neuroendoskopem byl hematom aspirován nebo resekován blokově. Během operace byla použita svorka minianeuryzmatu k sevření odpovědných cév a na povrch dutiny hematomu byla aplikována hemostatická gáza. Silikagelová externí drenážní trubice byla umístěna do hematomové dutiny.
Postup: Neuroendoskopický transokcipitální přístup k evakuaci akutní hypertenzní mozkové hemoragie kombinované nízkodrenážní chirurgie
Neuroendoskopický transokcipitální přístup k evakuaci akutní hypertenzní mozkové hemoragie kombinované nízkodrenážní chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Kritéria hodnocení kompletní remise: více než 85 % intrakraniálního hematomu bylo odstraněno, mírný edém mozku a pooperační hospitalizace byla kratší než 2 týdny. Hodnotící kritéria parciální remise: clearance intrakraniálního hematomu byla 60 % - 85 %, pooperační edém mozku byl zřejmý a pooperační hospitalizace byla kratší než 4 týdny.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shengjing Hospital
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
ShuGuang Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The General Hospital of Eastern Theater Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NET-OCEAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení