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Akute hypertensive Hirnblutungschirurgie (NET-OCEAN)

3. Juli 2021 aktualisiert von: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Die neuroendoskopische, transokzipitale Ansatzevakuierung bei akuter hypertensiver Hirnblutung Kombinierte Low-Drainage-Chirurgie: eine multizentrische klinische Studie

Die neuroendoskopische, transokzipitale Ansatzevakuierung bei akuter hypertensiver Hirnblutung Kombinierte Low-Drainage-Chirurgie: eine multizentrische klinische Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung verschiedener chirurgischer Ansätze auf die Prognose von Patienten mit hypertensiver intrazerebraler Blutung zu bewerten, wurden hypertensive Patienten ausgewählt, die die diagnostischen Kriterien der amerikanischen Leitlinien für die Behandlung von spontanen intrazerebralen Blutungen bei Erwachsenen (2015) erfüllten. Die Zeit vom Beginn bis zur Aufnahme betrug weniger als 8 Stunden. Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungssystem, Infektionskrankheiten und andere Untersuchungen wurden vor der Operation durchgeführt, mit notfallchirurgischen Indikationen. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: transfrontaler Schlüssellochzugang und transokzipitaler Schlüssellochzugang. Es wurde eine notfallmäßige endoskopische Hämatomentfernung durchgeführt. Die Patienten wurden systematisch evaluiert und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet, um die Verbesserung des Bewusstseins, des GCS-Scores, der postoperativen Nachblutung (Aussehen, Blutungsvolumen, Ort, Einbruch in den Ventrikel usw.) zu beobachten .), Die Prognose wurde mittels ADL-Score, GCS-Score, Gos-Score, modifizierter Rankin-Skala, Mrs-Skala und ICH-Score (GCS, Hämatomvolumen, intraventrikuläre Blutung, infratentorielle Quelle, Patientenalter etc.) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte Patienten mit spontaner zerebraler Blutung in den Basalganglien (in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines (2015)).
  2. Kopf-CT zeigte; Hämatomvolumen ≥ 30 ml, intraventrikuläre Blutungen werden nicht als Blutungsvolumen gezählt.
  3. Zeit vom Beginn bis zur Aufnahme ins Krankenhaus ≤ 8 h.
  4. Das Alter des Patienten beträgt 15-75 Jahre.
  5. Glasgow Coma Score (GCS) > 5 Punkte.
  6. Der Patient/die Familie kennt und unterschreibt die Einwilligungserklärung.
  7. Haben Sie eine eindeutige Vorgeschichte von Bluthochdruck in der Vergangenheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungen, die durch Aneurysma, Gefäßmissbildung oder Tumorschlag verursacht werden.
  2. Kombiniert mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Traumata.
  3. Es ist mehr Blut im Schädel.
  4. Frühere psychische Störungen oder neurologische Dysfunktion.
  5. Eine Vorgeschichte von prokoagulatorischer Dysfunktion oder gerinnungshemmenden Medikamenten.
  6. Patienten mit Komplikationen wie Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  7. Diejenigen mit schlechter Compliance.
  8. Schwangere Patienten.
  9. Bei massiver Blutung des Ventrikels (der Bereich des Hämatoms auf der CT-Seite ist größer als 1/2 des Querschnitts), Blutung im dritten und vierten Ventrikel mit vergrößerten Ventrikeln.
  10. Bei Hirnhernien im Spätstadium (beidseitig erweiterte Pupillen, zentrales Atem- und Kreislaufversagen).
  11. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen: wie Myokardinfarkt, Hirninfarkt, koronare Herzkrankheit, Myokarditis, maligne Arrhythmie etc.
  12. Nehmen Sie 3 Monate vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil.
  13. Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass der Studienplan nicht eingehalten werden kann.
  14. Diejenigen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  15. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Testmedikamente oder verwandte Produkte reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transfrontaler Schlüsselloch-Ansatz
Nach Vollnarkose wurde der Patient in Rückenlage mit fixiertem Kopfrahmen gebracht. Im Haaransatz der betroffenen Seite wurde ein gerader oder bogenförmiger Einschnitt vorgenommen. Der Schnitt war 3 cm neben der Mittellinie. Die Länge des Einschnitts betrug etwa 4 cm und der Durchmesser des Knochenfensters etwa 2,5 cm. Gemäß dem präoperativen Dünnschicht-CT-Scan wurden die Dura mater und ein Teil der Großhirnrinde durchtrennt und der Endoport und andere harte Kanäle eingeführt. Die Inzision erreichte 2/3 der Länge des Hämatoms entlang der Richtung parallel zur Längsachse des Hämatoms. Während der Operation wurden Minianeurysmen geclippt, um die verantwortlichen Gefäße zu schließen, und hämostatische Gaze wurde auf die Oberfläche der Hämatomhöhle aufgebracht . Ein äußerer Silicagel-Drainageschlauch wurde in die Hämatomhöhle gelegt. Der externe Drainageschlauch führte durch den subkutanen Tunnel aus der Haut heraus, und die Dura wurde vernäht.
Verfahren: Endoskopische Evakuierung einer akuten hypertensiven intrazerebralen Blutung über einen transfrontalen Schlüssellochzugang
Endoskopische Evakuierung einer akuten hypertensiven intrazerebralen Blutung über einen transfrontalen Schlüssellochzugang
Aktiver Komparator: Transokzipitaler Schlüssellochzugang
Nach Vollnarkose wurde der Patient in Bauchlage mit fixiertem Kopfrahmen gelagert. Gemäß dem präoperativen Dünnschicht-CT-Scan war die Längsachse des Hämatoms senkrecht zum Boden, und der okzipitale Punktionspunkt wurde entlang der Verlängerungslinie der Längsachse des Hämatoms gefunden. Ausgehend vom Punktionspunkt als Zentrum wurde ein gerader oder bogenförmiger Einschnitt parallel zum Sinus sagittalis vorgenommen. Die Länge des Einschnitts betrug etwa 4 cm und der Durchmesser des Knochenfensters etwa 2,5 cm. Endoport und andere harte Kanäle wurden eingeführt, um 2/3 des langen Durchmessers des Hämatoms entlang der Richtung parallel zur Längsachse des Hämatoms zu erreichen Hämatom. Unter dem Neuroendoskop wurde das Hämatom abgesaugt oder blockweise reseziert. Während der Operation wurde eine Mini-Aneurysmaklemme verwendet, um die verantwortlichen Gefäße abzuklemmen, und hämostatische Gaze wurde auf die Oberfläche der Hämatomhöhle aufgebracht. Ein äußerer Silicagel-Drainageschlauch wurde in die Hämatomhöhle gelegt.
Verfahren: Der neuroendoskopische, transokzipitale Ansatz Evakuierung der akuten hypertensiven Hirnblutung Kombinierte Low-Drainage-Chirurgie
Der neuroendoskopische, transokzipitale Ansatz Evakuierung der akuten hypertensiven Hirnblutung Kombinierte Low-Drainage-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Bewertungskriterien der vollständigen Remission: mehr als 85 % des intrakraniellen Hämatoms wurden beseitigt, leichtes Hirnödem und der postoperative Krankenhausaufenthalt betrug weniger als 2 Wochen. Die Bewertungskriterien der partiellen Remission: Die Heilungsrate des intrakraniellen Hämatoms betrug 60 % - 85 %, das postoperative Hirnödem war offensichtlich und der postoperative Krankenhausaufenthalt betrug weniger als 4 Wochen.
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shengjing Hospital
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
ShuGuang Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The General Hospital of Eastern Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NET-OCEAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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