Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut hypertensiv cerebral blødningsoperation (NET-OCEAN)

3. juli 2021 opdateret af: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Den neuroendoskopiske, trans-occipitale tilgang evakuering af akut hypertensiv hjerneblødning kombineret lav-drænagekirurgi: et multicenter klinisk forsøg

Den neuroendoskopiske, trans-occipitale tilgang evakuering af akut hypertensiv hjerneblødning kombineret lav-drænagekirurgi: et multicenter klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effekten af ​​forskellige kirurgiske tilgange på prognosen for patienter med hypertensiv intracerebral blødning, blev hypertensive patienter, som opfyldte de diagnostiske kriterier i amerikanske retningslinjer for behandling af voksen spontan intracerebral blødning (2015), udvalgt. Tiden fra start til indlæggelse var mindre end 8 timer. Blodrutineundersøgelse, lever- og nyrefunktion, koagulationssystem, infektionssygdomme og andre undersøgelser blev udført før operation, med akutte kirurgiske indikationer. De blev opdelt i to grupper: transfrontal nøglehulstilgang og transoccipital nøglehulstilgang. Endoskopisk hæmatom fjernelse i nødstilfælde blev udført. Patienterne blev systematisk evalueret og fulgt op 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at observere forbedring af bevidsthed, GCS-score, postoperativ genblødning (udseende, blødningsvolumen, placering, opbrudt ventrikel osv. .), Prognosen blev evalueret ved ADL-score, GCS-score, gos-score, modificeret Rankin-skala, Mrs-skala og ICH-score (GCS, hæmatomvolumen, intraventrikulær blødning, infratentorial kilde, patientens alder osv.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticerede patienter med spontan hjerneblødning i basalganglierne (i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines (2015)).
  2. Hoved CT viste; hæmatomvolumen ≥ 30ml, intraventrikulær blødning tælles ikke som blødningsvolumen.
  3. Tid fra debut til hospitalsindlæggelse ≤8 timer.
  4. Patientens alder er 15-75 år.
  5. Glasgow Coma Score (GCS)> 5 point.
  6. Patienten/familien kender og underskriver samtykkeerklæringen.
  7. Har en klar historie med hypertension i fortiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning forårsaget af aneurisme, vaskulær misdannelse eller tumorslagtilfælde.
  2. Kombineret med en historie med hovedskade eller traumer.
  3. Der er mere blod i kraniet.
  4. Tidligere psykiske lidelser eller neurologisk dysfunktion.
  5. En historie med prokoagulant dysfunktion eller antikoagulerende lægemidler.
  6. Patienter med komplikationer såsom lever- og nyresvigt.
  7. Dem med dårlig compliance.
  8. Gravide patienter.
  9. Ved massiv blødning af ventriklen (arealet af hæmatomet i CT-siden er større end 1/2 af tværsnittet), blødning i tredje og fjerde ventrikel med forstørrede ventrikler.
  10. Med senfase cerebral herniation (bilateralt udvidede pupiller, central respirations- og kredsløbssvigt).
  11. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: såsom myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, koronar hjertesygdom, myokarditis, ondartet arytmi mv.
  12. Deltag i anden klinisk forskning 3 måneder før tilmelding.
  13. Den ansvarlige læge mener, at studieplanen ikke kan følges.
  14. Dem, der er eller planlægger at blive gravide eller ammer.
  15. Dem, der er kendt for at være allergiske over for testmedicin eller relaterede produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transfrontal nøglehulstilgang
Efter generel anæstesi blev patienten anbragt i rygliggende stilling med fastgjort hovedramme. Et lige eller buesnit blev lavet i hårgrænsen på den berørte side. Snittet var 3 cm ved siden af ​​midterlinjen. Længden af ​​snittet var ca. 4 cm, og diameteren af ​​knoglevinduet var ca. 2,5 cm. Ifølge den præoperative tyndlags-CT-scanning blev dura mater og en del af hjernebarken skåret over, og endoporten og andre hårde kanaler blev indsat. Snittet nåede 2/3 af hæmatomets længde langs retningen parallelt med hæmatomets lange akse. Under operationen blev minianeurismer klippet for at lukke de ansvarlige kar, og hæmostatisk gaze blev påført overfladen af ​​hæmatomhulen . Silicagel eksternt drænrør blev anbragt i hæmatomhulen. Det ydre drænrør førte huden ud gennem den subkutane tunnel, og duraen blev syet.
Procedure: Endoskopisk evakuering af akut hypertensiv intracerebral blødning via transfrontal nøglehulstilgang
Endoskopisk evakuering af akut hypertensiv intracerebral blødning via transfrontal nøglehulstilgang
Aktiv komparator: Trans-occipital nøglehulstilgang
Efter generel anæstesi blev patienten lagt i liggende stilling med hovedramme fast. Ifølge den præoperative tyndtlags-CT-scanning var hæmatomets lange akse vinkelret på jorden, og det occipitale punkturpunkt blev fundet langs forlængelseslinjen af ​​hæmatomets lange akse. Ved at tage punkteringspunktet som centrum, blev der taget et lige eller buesnit parallelt med sinus sagittal. Længden af ​​snittet var ca. 4 cm, og diameteren af ​​knoglevinduet var ca. 2,5 cm, Endoport og andre hårde kanaler blev indsat for at nå 2/3 af hæmatomets lange diameter langs retningen parallelt med den lange akse. hæmatom. Under neuroendoskopet blev hæmatomet aspireret eller resekeret i blokke. Under operationen blev der brugt mini-aneurismeklemme til at klemme de ansvarlige kar, og hæmostatisk gaze blev påført overfladen af ​​hæmatomhulen. Silicagel eksternt drænrør blev anbragt i hæmatomhulen.
Procedure: Den neuroendoskopiske, trans-occipitale tilgang evakuering af akut hypertensiv hjerneblødning kombineret lav-drænage kirurgi
Den neuroendoskopiske, trans-occipitale tilgang evakuering af akut hypertensiv hjerneblødning kombineret lav-drænage kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Evalueringskriterierne for fuldstændig remission: mere end 85 % af det intrakranielle hæmatom blev fjernet, mildt hjerneødem, og det postoperative hospitalsophold var mindre end 2 uger. Evalueringskriterierne for delvis remission: clearance-raten for intrakranielt hæmatom var 60 % - 85 %, det postoperative hjerneødem var tydeligt, og det postoperative hospitalsophold var mindre end 4 uger.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shengjing Hospital
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
ShuGuang Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The General Hospital of Eastern Theater Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NET-OCEAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger