Operace akutního hypertenzního krvácení do mozku (NET-OCEAN)
3. července 2021 aktualizováno: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Neuroendoskopický transokcipitální přístup k evakuaci akutní hypertenzní mozkové hemoragie kombinované nízkodrenážní chirurgie: multicentrická klinická studie
Neuroendoskopický transokcipitální přístup k evakuaci akutní hypertenzní mozkové hemoragie kombinované nízkodrenážní chirurgie: multicentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pro hodnocení vlivu různých chirurgických přístupů na prognózu pacientů s hypertenzním intracerebrálním krvácením byli vybráni pacienti s hypertenzí, kteří splnili diagnostická kritéria amerických guidelines pro léčbu spontánního intracerebrálního krvácení u dospělých (2015).
Doba od začátku do přijetí byla méně než 8 hodin.
Před operací bylo provedeno rutinní vyšetření krve, funkce jater a ledvin, koagulačního systému, infekční onemocnění a další vyšetření s urgentní operační indikací. Dělili se do dvou skupin: transfrontální klíčový přístup a transokcipitální klíčový přístup.
Bylo provedeno nouzové endoskopické odstranění hematomu.
Pacienti byli systematicky hodnoceni a sledováni 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, aby bylo pozorováno zlepšení vědomí, skóre GCS, pooperační opětovné krvácení (vzhled, objem krvácení, lokalizace, vniknutí do komory atd. .), Prognóza byla hodnocena pomocí ADL skóre, GCS skóre, gos skóre, modifikované Rankinovy škály, škály Mrs a ICH skóre (GCS, objem hematomu, intraventrikulární krvácení, infratentoriální zdroj, věk pacienta atd.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86 21 81885671
- E-mail: houlijunsmmu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang Zhao, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86 21 81885686
- E-mail: 15921509289@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní pacienti se spontánním cerebrálním krvácením do bazálních ganglií (v souladu s diagnostickými kritérii American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines (2015)).
- Ukázalo CT hlavy; objem hematomu ≥ 30 ml, intraventrikulární krvácení se nepočítá jako objem krvácení.
- Doba od začátku do přijetí do nemocnice ≤ 8 hodin.
- Věk pacienta je 15-75 let.
- Skóre Glasgow Coma (GCS)> 5 bodů.
- Pacient/rodina zná a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
- Mít jasnou anamnézu hypertenze v minulosti.
Kritéria vyloučení:
- Krvácení způsobené aneuryzmatem, vaskulární malformací nebo nádorovou mrtvicí.
- V kombinaci s anamnézou poranění hlavy nebo traumatu.
- V lebce je více krve.
- Minulé duševní poruchy nebo neurologická dysfunkce.
- Anamnéza prokoagulační dysfunkce nebo antikoagulačních léků.
- Pacienti s komplikacemi, jako je dysfunkce jater a ledvin.
- Ti se špatným dodržováním.
- Těhotné pacientky.
- Při masivním krvácení komory (plocha hematomu na CT straně je větší než 1/2 příčného řezu), krvácení ve třetí a čtvrté komoře se zvětšenými komorami.
- S cerebrální herniací v pozdním stádiu (oboustranné rozšířené zornice, centrální respirační a oběhové selhání).
- Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění: jako je infarkt myokardu, mozkový infarkt, ischemická choroba srdeční, myokarditida, maligní arytmie atd.
- Zúčastněte se dalšího klinického výzkumu 3 měsíce před zápisem.
- Odpovědný lékař se domnívá, že studijní plán nelze dodržet.
- Ti, kteří jsou nebo plánují otěhotnět nebo kojit.
- Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na testované léky nebo příbuzné produkty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transfrontální přístup klíčovou dírkou
Po celkové anestezii byl pacient uložen do polohy na zádech s fixovaným hlavovým rámem.
Ve vlasové linii postižené strany byl proveden přímý nebo obloukový řez.
Řez byl 3 cm od střední čáry.
Délka řezu byla asi 4 cm a průměr kostního okénka byl asi 2,5 cm.
Podle předoperačního tenkovrstvého CT byla přeříznuta dura mater a část mozkové kůry a vložen endoport a další tvrdé kanály.
Řez dosáhl 2/3 délky hematomu ve směru rovnoběžném s dlouhou osou hematomu, během operace byla zastřižena minianeuryzmata, aby se uzavřely zodpovědné cévy, a na povrch dutiny hematomu byla aplikována hemostatická gáza .
Silikagelová externí drenážní trubice byla umístěna do hematomové dutiny.
Externí drenážní trubice vedla ven z kůže subkutánním tunelem a dura byla sešita.
|
Endoskopická evakuace akutního hypertenzního intracerebrálního krvácení pomocí transfrontálního přístupu klíčové dírky
|
|
Aktivní komparátor: Transokcipitální přístup klíčovou dírkou
Po celkové anestezii byl pacient uložen do polohy na břiše s fixovaným hlavovým rámem.
Podle předoperačního tenkovrstvého CT byla dlouhá osa hematomu kolmá k zemi a okcipitální bod vpichu byl nalezen podél extenzní linie dlouhé osy hematomu.
Vezmeme-li bod vpichu jako střed, byla provedena přímá nebo oblouková incize rovnoběžná se sagitálním sinem.
Délka řezu byla asi 4 cm a průměr kostního okénka byl asi 2,5 cm, Endoport a další tvrdé kanály byly vloženy tak, aby dosáhly 2/3 dlouhého průměru hematomu ve směru rovnoběžném s dlouhou osou hematomu. hematom.
Pod neuroendoskopem byl hematom aspirován nebo resekován blokově.
Během operace byla použita svorka minianeuryzmatu k sevření odpovědných cév a na povrch dutiny hematomu byla aplikována hemostatická gáza.
Silikagelová externí drenážní trubice byla umístěna do hematomové dutiny.
|
Neuroendoskopický transokcipitální přístup k evakuaci akutní hypertenzní mozkové hemoragie kombinované nízkodrenážní chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické remise
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Kritéria hodnocení kompletní remise: více než 85 % intrakraniálního hematomu bylo odstraněno, mírný edém mozku a pooperační hospitalizace byla kratší než 2 týdny.
Hodnotící kritéria parciální remise: clearance intrakraniálního hematomu byla 60 % - 85 %, pooperační edém mozku byl zřejmý a pooperační hospitalizace byla kratší než 4 týdny.
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NET-OCEAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .