Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie soli a střev

29. června 2021 aktualizováno: Augusta University

Vysoký příjem sodíku, střevní mikrobiom a kontrola krevního tlaku

Vysoký příjem sodíku je významným rizikovým faktorem hypertenze. V poslední době studie na zvířatech spojují vysoký příjem sodíku se střevně-imunitní osou a zdůrazňují střevní mikrobiom jako potenciální terapeutický cíl pro potlačení stavů citlivých na sůl a hypertenze. Cílem tohoto projektu je zjistit účinky vysokého příjmu soli na složení střevní mikroflóry a integritu střevní bariéry, což vede ke zvýšení krevního tlaku u lidí. Vyšetřovatelé také předpokládají, že vysoký příjem soli ovlivňuje střevní mikrobiom způsobem specifickým pro pohlaví. V této pilotní studii vyšetřovatelé také testují, zda telehealth nebo osobní nutriční koučink pomáhají snížit příjem sodíku v potravě a zlepšit kvalitu stravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u normotenzních účastníků a účastníků s hypertenzí stadia 1, kteří dosud neužívali léky (věk 18-50 let, rovnoměrné rozdělení černých a bílých, mužů a žen, TK <140/90 mmHg) . Průměrný příjem sodíku v americké stravě je 3 400 mg denně. Průměrná doporučená dávka je 2 300 mg denně. Způsobilým účastníkům bude poskytnuto jednohodinové osobní/telehealth nutriční poradenství v GPI, aby se snížil jejich příjem sodíku o 1 100 mg za den, aby bylo dosaženo příjmu sodíku 2 300 mg/den. Účastníci budou poté náhodně vybráni tak, aby dostávali buď placebo, nebo solné pilulky v dávce 2 000 mg denně po dobu čtyř týdnů, přičemž budou nepřetržitě dostávat týdenní telehealth nutriční poradenství. Příjem sodíku ve skupině soli bude 4 300 mg za den, zatímco příjem sodíku ve skupině s placebem bude 2 300 mg za den. Účastníci budou mít následnou návštěvu šest měsíců po 4týdenní intervenci sodíku. Účastníci budou testováni čtyřikrát (obrázek 1). Účastníci obdrží první hodinové osobní/telehealth výživové poradenství v GPI (základní stav) a tři týdenní telehealth výživové poradenství během 4týdenního intervenčního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Haidong Zhu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 706-721-4534
  • E-mail: hzhu@augusta.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yanbin Dong, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 706-721-4534
  • E-mail: ydong@augusta.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgia Prevention Institute/ Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haidong Zhu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 706-712-4534
          • E-mail: hzhu@augusta.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-50 lety
  • Afroameričané (AA) nebo evropští Američané (EA)
  • TK <140/90 mmHg
  • Ne na žádné léky na předpis
  • Normální funkce ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Předchozí diagnóza hlavních kardiovaskulárních onemocnění včetně infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo mrtvice, cukrovky, autoimunitního, chronického onemocnění jater a ledvin
  • Předchozí diagnóza Crohnovy choroby nebo jiných střevních onemocnění
  • Předchozí diagnóza závažných plicních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Předchozí diagnóza rakoviny
  • Zneužívání alkoholu a drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoký obsah sodíku
Subjektům bude doporučeno konzumovat dietu s 2 300 mg/den sodíku, kterou budou doplňovat pilulkami obsahujícími sůl, aby dosáhli příjmu 4 300 mg/den sodíku po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Solné pilulky
Subjekty budou doplňovat solné pilulky s jídlem.
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude doporučeno, aby konzumovaly dietu s 2 300 mg/den sodíku a budou doplňovat užíváním placebo pilulek po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo pilulky
Subjekty budou doplňovat placebo pilulky s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita střevní mikroflóry pomocí sekvenování 16s rRNA
Časové okno: 4 týdny
Subjektům budou poskytnuty instrukce a soupravy, jak odebírat vzorky stolice a slin. Vzorky slin budou odebrány v den testování. Vzorek výkalů bude pokud možno odebrán v den testování; pokud ne, bude vrácena následující den. DNA bude extrahována z odebraných vzorků stolice a slin pomocí soupravy MoBioPowerSoil. Oblast V3-V5 16S rRNA bude amplifikována a sekvenována pomocí platformy Illumina MiSeq. Výslednými proměnnými pro mikrobiomová data budou alfa diverzita, beta diverzita a celkové složení.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita střevní bariéry měřená neinvazivními biomarkery
Časové okno: 4 týdny
Bariérová funkce střeva bude určena neinvazivními biomarkery. Budou měřeny plazmatické LPS, I-FABP, DAO, zoulin, IL-6, TLR4.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1612471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pokud budeme moci sdílet data, aniž bychom riskovali identitu našich účastníků, plánujeme sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení