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Salz- und Darmstudie

29. Juni 2021 aktualisiert von: Augusta University

Hohe Natriumaufnahme, Darmmikrobiom und Blutdruckkontrolle

Eine hohe Natriumaufnahme ist ein signifikanter Risikofaktor für Bluthochdruck. Kürzlich haben Tierstudien eine hohe Natriumaufnahme mit der Darm-Immun-Achse in Verbindung gebracht und das Darmmikrobiom als potenzielles therapeutisches Ziel hervorgehoben, um salzempfindlichen Zuständen und Bluthochdruck entgegenzuwirken. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer hohen Salzaufnahme auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Integrität der Darmbarriere zu bestimmen, was zu einem erhöhten Blutdruck beim Menschen führt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass eine hohe Salzaufnahme das Darmmikrobiom geschlechtsspezifisch beeinflusst. In dieser Pilotstudie testen die Forscher auch, ob Telemedizin oder persönliches Ernährungscoaching dazu beitragen, die Natriumaufnahme über die Nahrung zu verringern und die Ernährungsqualität zu verbessern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit arzneimittelnaiven Teilnehmern mit normotensivem und hypertensivem Stadium 1 durchführen (Alter 18-50 Jahre, gleiche Verteilung von Schwarzen und Weißen sowie Männern und Frauen, Blutdruck < 140/90 mmHg). . Die durchschnittliche Natriumaufnahme in der amerikanischen Ernährung beträgt 3.400 mg pro Tag. Die durchschnittliche empfohlene Dosis beträgt 2.300 mg pro Tag. Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und erhalten eine einstündige persönliche/telemedizinische Ernährungsberatung am GPI, um ihre Natriumaufnahme um 1.100 mg pro Tag zu reduzieren und die Natriumaufnahme von 2.300 mg/Tag zu erreichen. Die Teilnehmer werden dann randomisiert und erhalten vier Wochen lang entweder ein Placebo oder Salztabletten mit 2.000 mg pro Tag, während sie kontinuierlich wöchentlich eine telemedizinische Ernährungsberatung erhalten. Die Natriumaufnahme der Salzgruppe beträgt 4.300 mg pro Tag, während die Natriumaufnahme in der Placebogruppe 2.300 mg pro Tag beträgt. Die Teilnehmer werden sechs Monate nach der 4-wöchigen Natriumintervention zu einem Nachsorgebesuch eingeladen. Die Teilnehmer werden viermal getestet (Abbildung 1). Die Teilnehmer erhalten die erste 1-stündige persönliche/telemedizinische Ernährungsberatung bei GPI (Baseline) und drei wöchentliche telemedizinische Ernährungsberatungen während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Haidong Zhu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 706-721-4534
  • E-Mail: hzhu@augusta.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia Prevention Institute/ Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-50 Jahren
  • Afroamerikaner (AAs) oder Europäer (EAs)
  • Blutdruck < 140/90 mmHg
  • Nicht auf irgendwelche verschreibungspflichtigen Medikamente
  • Normale Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Frühere Diagnose schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, chronische Leber- und Nierenerkrankungen
  • Frühere Diagnose von Morbus Crohn oder anderen Darmerkrankungen
  • Frühere Diagnose schwerer Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Frühere Krebsdiagnose
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hoher Natriumgehalt
Den Probanden wird geraten, eine Diät mit 2.300 mg/d Natrium einzunehmen, die sie mit salzhaltigen Pillen ergänzen, um eine Aufnahme von 4.300 mg/d Natrium für 4 Wochen zu erreichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Salzpillen
Die Probanden werden Salzpillen zu den Mahlzeiten ergänzen.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird geraten, eine Diät mit 2.300 mg/d Natrium einzunehmen und 4 Wochen lang Placebo-Pillen einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pillen
Die Probanden ergänzen Placebo-Pillen mit den Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität der Darmmikrobiota mittels 16s-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden erhalten Anweisungen und Kits zum Sammeln von Kot- und Speichelproben. Speichelproben werden am Testtag gesammelt. Kotproben werden nach Möglichkeit am Testtag entnommen; Wenn nicht, wird es am nächsten Tag zurückgebracht. DNA wird aus gesammelten Kot- und Speichelproben mit dem MoBioPowerSoil-Kit extrahiert. Die V3-V5-Region der 16S-rRNA wird mit der MiSeq-Plattform von Illumina amplifiziert und sequenziert. Die Ergebnisvariablen für Mikrobiomdaten sind Alpha-Diversität, Beta-Diversität und Gesamtzusammensetzung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unversehrtheit der Darmbarriere, gemessen durch nicht-invasive Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Barrierefunktion des Darms wird durch nicht-invasive Biomarker bestimmt. Plasma-LPS, I-FABP, DAO, Zonulin, IL-6, TLR4 werden gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1612471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn wir Daten teilen können, ohne die Identität unserer Teilnehmer zu riskieren, werden wir dies planen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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