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Studio del sale e dell'intestino

29 giugno 2021 aggiornato da: Augusta University

Elevata assunzione di sodio, microbioma intestinale e controllo della pressione sanguigna

Un'elevata assunzione di sodio è un fattore di rischio significativo per l'ipertensione. Recentemente, studi sugli animali collegano un'elevata assunzione di sodio all'asse immunitario dell'intestino ed evidenziano il microbioma intestinale come un potenziale bersaglio terapeutico per contrastare le condizioni sensibili al sale e l'ipertensione. L'obiettivo di questo progetto è determinare gli effetti dell'elevata assunzione di sale sulla composizione del microbiota intestinale e sull'integrità della barriera intestinale intestinale, portando ad un aumento della pressione arteriosa nell'uomo. I ricercatori ipotizzano anche che un'elevata assunzione di sale influisca sul microbioma intestinale in modo specifico per sesso. In questo studio pilota, i ricercatori verificano anche se la telemedicina o il coaching nutrizionale di persona aiutano a ridurre l'assunzione di sodio nella dieta e migliorare la qualità della dieta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in partecipanti naïve ai farmaci normotesi e ipertesi di stadio 1 (età 18-50 anni, distribuzione equa di neri e bianchi e maschi e femmine, BP <140/90 mmHg) . L'assunzione media di sodio nella dieta americana è di 3.400 mg al giorno. La dose media raccomandata è di 2.300 mg al giorno. I partecipanti idonei saranno iscritti e riceveranno un'ora di consulenza nutrizionale di persona/telemedicina presso il GPI per ridurre l'assunzione di sodio di 1.100 mg al giorno per raggiungere l'assunzione di sodio di 2.300 mg/giorno. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere placebo o pillole di sale da 2.000 mg al giorno per quattro settimane mentre riceveranno continuamente consulenza nutrizionale settimanale di telemedicina. L'assunzione di sodio del gruppo salino sarà di 4.300 mg al giorno, mentre l'assunzione di sodio nel gruppo placebo sarà di 2.300 mg al giorno. I partecipanti avranno una visita di follow-up sei mesi dopo l'intervento di sodio di 4 settimane. I partecipanti saranno testati quattro volte (Figura 1). I partecipanti riceveranno la prima consulenza nutrizionale di persona/telemedicina di 1 ora presso GPI (baseline) e tre consulenze nutrizionali telemedicina settimanali durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Haidong Zhu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 706-721-4534
  • Email: hzhu@augusta.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yanbin Dong, MD, PhD
  • Numero di telefono: 706-721-4534
  • Email: ydong@augusta.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Prevention Institute/ Augusta University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Afroamericani (AA) o europei americani (EA)
  • PA <140/90 mmHg
  • Non su farmaci da prescrizione
  • Funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 mq)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Pregressa diagnosi delle principali malattie cardiovascolari tra cui infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia o ictus, diabete, malattie autoimmuni, epatiche e renali croniche
  • Precedente diagnosi di malattia di Crohn o di qualsiasi altra condizione intestinale
  • Precedenti diagnosi di malattie polmonari importanti come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Abuso di alcol e droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alto contenuto di sodio
Ai soggetti verrà consigliato di consumare una dieta con 2.300 mg/die di sodio che integreranno con pillole contenenti sale per raggiungere un'assunzione di 4.300 mg/die di sodio per 4 settimane.
Integratore alimentare: Pillole di sale
I soggetti integreranno le pillole di sale con i pasti.
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà consigliato di consumare una dieta con 2.300 mg/giorno di sodio e integreranno con l'assunzione di pillole di placebo per 4 settimane.
Integratore alimentare: Pillole di placebo
I soggetti integreranno le pillole placebo con i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16s
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai soggetti verranno fornite istruzioni e kit su come raccogliere feci e campioni di saliva. I campioni di saliva saranno raccolti il ​​giorno del test. Il campione di feci verrà raccolto il giorno del test, se possibile; in caso contrario, verrà restituito il giorno successivo. Il DNA verrà estratto dalle feci raccolte e dai campioni di saliva utilizzando il kit MoBioPowerSoil. La regione V3-V5 dell'rRNA 16S sarà amplificata e sequenziata utilizzando la piattaforma Illumina MiSeq. Le variabili di risultato per i dati sul microbioma saranno la diversità alfa, la diversità beta e la composizione complessiva.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della barriera intestinale intestinale misurata mediante biomarcatori non invasivi
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzione della barriera intestinale sarà determinata mediante biomarcatori non invasivi. Saranno misurati plasma LPS, I-FABP, DAO, zonulina, IL-6, TLR4.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1612471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se possiamo condividere i dati senza mettere a rischio l'identità dei nostri partecipanti, pianificheremo di condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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