Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybin v depresi odolné vůči standardní léčbě (PsiDeR)

25. srpna 2026 aktualizováno: King's College London

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie psilocybinu v léčbě rezistentní deprese: Studie proveditelnosti

Klinická studie v jediném centru k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti psilocybinu podávaného za podpůrných podmínek v randomizovaném, zaslepeném uspořádání u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost měřením míry náboru, míry předčasného ukončení a odhadem rozptylu míry primárního výsledku (MADRS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, SE5 9RS
        • Clinical Research Facility, King's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 - 80 let
  • Plynule v anglickém jazyce
  • Splňte kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM-5) pro primární diagnózu současných jednotlivých nebo opakujících se epizod MDD alespoň střední závažnosti, ale bez psychotických rysů, jak je definováno na MINI 7.0. Pozitivní a primární diagnózy na MINI 7.0 budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
  • 17bodové skóre HAM-D ≥ 14.
  • Nereagovali na 2 nebo více antidepresiv předepsaných v minimální účinné dávce po dobu alespoň 6 týdnů NEBO alespoň na 1 antidepresivum předepsané v minimální účinné dávce po dobu alespoň 6 týdnů A na kurs psychoterapie založené na důkazech po dobu alespoň 6 sezení .
  • U osob ve věku ≥ 60 let musí první epizoda deprese začít před jejich 60. narozeninami.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika bipolární poruchy (definované jako splnění kritérií DSM-5 pro bipolární 1 nebo bipolární 2) na MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
  • Diagnóza psychotické poruchy (definované jako splňující kritéria DSM-5 pro jakoukoli psychotickou poruchu) na MINI 7.0, S VÝJIMKOU psychotické poruchy vyvolané látkou/lékem, jejíž trvání bylo omezeno na akutní období přímé intoxikace látkou/lékem. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
  • Diagnostika syndromu drogové nebo alkoholové závislosti (definovaného jako splňující kritéria DSM-5 pro jakýkoli syndrom závislosti) na MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
  • Diagnostika jakékoli poruchy osobnosti (definované jako splnění kritérií DSM-5 pro jakoukoli poruchu osobnosti) na základě klinického rozhovoru a MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
  • Diagnóza jakékoli demence (definovaná jako splnění kritérií DSM-5 pro jakoukoli poruchu demence) na základě klinického rozhovoru s psychiatrem.
  • Osobní anamnéza ≥ 1 pokusu o sebevraždu za poslední rok vyžadujícího hospitalizaci, definovaná pomocí CSSRS (Q6 (minulý rok) = "y") a klinického rozhovoru s psychiatrem.
  • Jiné osobní okolnosti a chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu.
  • Deprese sekundární k jiným zdravotním stavům
  • Lékařská diagnóza neslučitelná s léčbou psilocybinem
  • Neschopnost poskytnout screeningový vzorek krve, vzorek moči nebo elektrokardiogram.
  • Biochemické abnormality (definované jako spadající mimo normální referenční rozmezí) hodnocené úplným krevním obrazem, úplným biochemickým profilem a testy funkce štítné žlázy. Biochemické abnormality musí lékař také určit jako klinicky významné, aby bylo splněno kritérium pro vyloučení.
  • Elektrokardiografické abnormality, definované jako jakákoliv abnormalita, která není normálním sinusovým rytmem a kterou lékař určí jako klinicky významnou.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  • Neregistrace u praktického lékaře nebo nesouhlas se sdílením záznamu souhrnné péče praktického lékaře a jakýchkoli provedených psychiatrických posudků.
  • Ti, kteří se zapsali do jiné studie drog
  • Hypersenzitivita na IMP nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo placebo

Výjimky pro již existující zdravotní stavy

Účastníci budou vyloučeni, pokud mají aktuální diagnózu ≥1:

  • Nekontrolovaný diabetes
  • Hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 160 mm/Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm/Hg na třech samostatných měřeních). Všechny hodnoty systolického krevního tlaku ≥ 140 mm/Hg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mm/Hg budou zkontrolovány lékařem. Hypertenze zjištěná před podáním dávky bude klinicky potvrzena prostřednictvím doplňkových informací od praktického lékaře nebo jiného zdroje.
  • Srdeční selhání, definované jako třída IV klasifikace New York Heart Association
  • Selhání ledvin, definované jako ≥ stadium 4 (GFR ≤ 29 ml/min)
  • Jaterní selhání, definované jako klinická diagnóza jaterní fibrózy, cirhózy jater, jaterního selhání nebo pokročilého onemocnění jater.
  • Jakákoli srdeční arytmie, kromě fibrilace síní.
  • Jakákoli forma epilepsie

Minulá diagnóza ≥1 z:

  • Cévní mozková příhoda nebo intracerebrální trauma.
  • Infarkt myokardu během 1 roku před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psilocybin 25 mg PO
Kombinovaný produkt: Psilocybinová asistovaná terapie
Balíček psychologické terapie a jednorázové dávkování psilocybinu.
Komparátor placeba: Placebo PO
Kombinovaný produkt: Placebo asistovaná terapie
Balíček psychologické terapie a jednorázové dávkování placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment rates
Časové okno: From opening to closing of trial recruitment period
Recruitment rates to the trial
From opening to closing of trial recruitment period
Dropout rates
Časové okno: From time of first enrollment until last participant last visit
Dropout rates in the trial
From time of first enrollment until last participant last visit
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 3 weeks from baseline
The variance in the MADRS between groups
3 weeks from baseline

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 3 weeks from baseline
The change in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale total score from the Baseline Visit (V2 - 1 day prior to treatment) to Week 3 after treatment (V6). Higher scores mean worse depression. Lowest score is 0. Highest score is 60.
3 weeks from baseline
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 6 weeks from baseline
The change in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale total score from the Baseline Visit (V2 - 1 day prior to treatment) to Week 3 after treatment (V6). Higher scores mean worse depression. Lowest score is 0. Highest score is 60.
6 weeks from baseline
Time to event measures
Časové okno: At any point from baseline (day 0) visit until 6-week follow-up
Restart antidepressant medication for any reason, restart medication for continuing depressive symptoms or relapse from a previously recovered state (clinical judgement, supported by the QIDS-SR-16). Participants who withdraw from the study will be censored from the time to event analysis.
At any point from baseline (day 0) visit until 6-week follow-up

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: Week 6
Change from baseline in the WSAS at week 6. Higher scores mean worse impairment. Lowest score = 0. Highest score = 40.
Week 6
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR-16)
Časové okno: Week 3
Change from baseline in the QIDS-SR-16 at week 3. Higher scores mean worse depression symptoms. Minimum score = 0. Maximum score = 27.
Week 3
Generalised Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Časové okno: Week 3
Change from baseline in the GAD-7 at week 3. Higher scores mean worse symptoms. Lowest score = 0. Highest score = 21.
Week 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Rucker, MD PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 252750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The Trial Management Group will consider data sharing on receipt of a distinct Statistical Analysis plan that is approved by the Trial Management Group.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení