Psilocybin v depresi odolné vůči standardní léčbě (PsiDeR)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 25 - 80 let
• Plynule v anglickém jazyce
• Splňte kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM-5) pro primární diagnózu současných jednotlivých nebo opakujících se epizod MDD alespoň střední závažnosti, ale bez psychotických rysů, jak je definováno na MINI 7.0. Pozitivní a primární diagnózy na MINI 7.0 budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
• 17bodové skóre HAM-D ≥ 14.
• Nereagovali na 2 nebo více antidepresiv předepsaných v minimální účinné dávce po dobu alespoň 6 týdnů NEBO alespoň na 1 antidepresivum předepsané v minimální účinné dávce po dobu alespoň 6 týdnů A na kurs psychoterapie založené na důkazech po dobu alespoň 6 sezení .
• U osob ve věku ≥ 60 let musí první epizoda deprese začít před jejich 60. narozeninami.

Kritéria vyloučení:

• Diagnostika bipolární poruchy (definované jako splnění kritérií DSM-5 pro bipolární 1 nebo bipolární 2) na MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
• Diagnóza psychotické poruchy (definované jako splňující kritéria DSM-5 pro jakoukoli psychotickou poruchu) na MINI 7.0, S VÝJIMKOU psychotické poruchy vyvolané látkou/lékem, jejíž trvání bylo omezeno na akutní období přímé intoxikace látkou/lékem. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
• Diagnostika syndromu drogové nebo alkoholové závislosti (definovaného jako splňující kritéria DSM-5 pro jakýkoli syndrom závislosti) na MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
• Diagnostika jakékoli poruchy osobnosti (definované jako splnění kritérií DSM-5 pro jakoukoli poruchu osobnosti) na základě klinického rozhovoru a MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
• Diagnóza jakékoli demence (definovaná jako splnění kritérií DSM-5 pro jakoukoli poruchu demence) na základě klinického rozhovoru s psychiatrem.
• Osobní anamnéza ≥ 1 pokusu o sebevraždu za poslední rok vyžadujícího hospitalizaci, definovaná pomocí CSSRS (Q6 (minulý rok) = "y") a klinického rozhovoru s psychiatrem.
• Jiné osobní okolnosti a chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu.
• Deprese sekundární k jiným zdravotním stavům
• Lékařská diagnóza neslučitelná s léčbou psilocybinem
• Neschopnost poskytnout screeningový vzorek krve, vzorek moči nebo elektrokardiogram.
• Biochemické abnormality (definované jako spadající mimo normální referenční rozmezí) hodnocené úplným krevním obrazem, úplným biochemickým profilem a testy funkce štítné žlázy. Biochemické abnormality musí lékař také určit jako klinicky významné, aby bylo splněno kritérium pro vyloučení.
• Elektrokardiografické abnormality, definované jako jakákoliv abnormalita, která není normálním sinusovým rytmem a kterou lékař určí jako klinicky významnou.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
• Neregistrace u praktického lékaře nebo nesouhlas se sdílením záznamu souhrnné péče praktického lékaře a jakýchkoli provedených psychiatrických posudků.
• Ti, kteří se zapsali do jiné studie drog
• Hypersenzitivita na IMP nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo placebo

Výjimky pro již existující zdravotní stavy

Účastníci budou vyloučeni, pokud mají aktuální diagnózu ≥1:

• Nekontrolovaný diabetes
• Hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 160 mm/Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm/Hg na třech samostatných měřeních). Všechny hodnoty systolického krevního tlaku ≥ 140 mm/Hg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mm/Hg budou zkontrolovány lékařem. Hypertenze zjištěná před podáním dávky bude klinicky potvrzena prostřednictvím doplňkových informací od praktického lékaře nebo jiného zdroje.
• Srdeční selhání, definované jako třída IV klasifikace New York Heart Association
• Selhání ledvin, definované jako ≥ stadium 4 (GFR ≤ 29 ml/min)
• Jaterní selhání, definované jako klinická diagnóza jaterní fibrózy, cirhózy jater, jaterního selhání nebo pokročilého onemocnění jater.
• Jakákoli srdeční arytmie, kromě fibrilace síní.
• Jakákoli forma epilepsie

Minulá diagnóza ≥1 z:

• Cévní mozková příhoda nebo intracerebrální trauma.
• Infarkt myokardu během 1 roku před screeningovou návštěvou.