Psilocybin v depresi odolné vůči standardní léčbě (PsiDeR)
25. srpna 2026 aktualizováno: King's College London
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie psilocybinu v léčbě rezistentní deprese: Studie proveditelnosti
Klinická studie v jediném centru k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti psilocybinu podávaného za podpůrných podmínek v randomizovaném, zaslepeném uspořádání u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu.
Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost měřením míry náboru, míry předčasného ukončení a odhadem rozptylu míry primárního výsledku (MADRS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
London
-
London, London, Spojené království, SE5 9RS
- Clinical Research Facility, King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25 - 80 let
- Plynule v anglickém jazyce
- Splňte kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM-5) pro primární diagnózu současných jednotlivých nebo opakujících se epizod MDD alespoň střední závažnosti, ale bez psychotických rysů, jak je definováno na MINI 7.0. Pozitivní a primární diagnózy na MINI 7.0 budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
- 17bodové skóre HAM-D ≥ 14.
- Nereagovali na 2 nebo více antidepresiv předepsaných v minimální účinné dávce po dobu alespoň 6 týdnů NEBO alespoň na 1 antidepresivum předepsané v minimální účinné dávce po dobu alespoň 6 týdnů A na kurs psychoterapie založené na důkazech po dobu alespoň 6 sezení .
- U osob ve věku ≥ 60 let musí první epizoda deprese začít před jejich 60. narozeninami.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika bipolární poruchy (definované jako splnění kritérií DSM-5 pro bipolární 1 nebo bipolární 2) na MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
- Diagnóza psychotické poruchy (definované jako splňující kritéria DSM-5 pro jakoukoli psychotickou poruchu) na MINI 7.0, S VÝJIMKOU psychotické poruchy vyvolané látkou/lékem, jejíž trvání bylo omezeno na akutní období přímé intoxikace látkou/lékem. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
- Diagnostika syndromu drogové nebo alkoholové závislosti (definovaného jako splňující kritéria DSM-5 pro jakýkoli syndrom závislosti) na MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
- Diagnostika jakékoli poruchy osobnosti (definované jako splnění kritérií DSM-5 pro jakoukoli poruchu osobnosti) na základě klinického rozhovoru a MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
- Diagnóza jakékoli demence (definovaná jako splnění kritérií DSM-5 pro jakoukoli poruchu demence) na základě klinického rozhovoru s psychiatrem.
- Osobní anamnéza ≥ 1 pokusu o sebevraždu za poslední rok vyžadujícího hospitalizaci, definovaná pomocí CSSRS (Q6 (minulý rok) = "y") a klinického rozhovoru s psychiatrem.
- Jiné osobní okolnosti a chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu.
- Deprese sekundární k jiným zdravotním stavům
- Lékařská diagnóza neslučitelná s léčbou psilocybinem
- Neschopnost poskytnout screeningový vzorek krve, vzorek moči nebo elektrokardiogram.
- Biochemické abnormality (definované jako spadající mimo normální referenční rozmezí) hodnocené úplným krevním obrazem, úplným biochemickým profilem a testy funkce štítné žlázy. Biochemické abnormality musí lékař také určit jako klinicky významné, aby bylo splněno kritérium pro vyloučení.
- Elektrokardiografické abnormality, definované jako jakákoliv abnormalita, která není normálním sinusovým rytmem a kterou lékař určí jako klinicky významnou.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Neregistrace u praktického lékaře nebo nesouhlas se sdílením záznamu souhrnné péče praktického lékaře a jakýchkoli provedených psychiatrických posudků.
- Ti, kteří se zapsali do jiné studie drog
- Hypersenzitivita na IMP nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo placebo
Výjimky pro již existující zdravotní stavy
Účastníci budou vyloučeni, pokud mají aktuální diagnózu ≥1:
- Nekontrolovaný diabetes
- Hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 160 mm/Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm/Hg na třech samostatných měřeních). Všechny hodnoty systolického krevního tlaku ≥ 140 mm/Hg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mm/Hg budou zkontrolovány lékařem. Hypertenze zjištěná před podáním dávky bude klinicky potvrzena prostřednictvím doplňkových informací od praktického lékaře nebo jiného zdroje.
- Srdeční selhání, definované jako třída IV klasifikace New York Heart Association
- Selhání ledvin, definované jako ≥ stadium 4 (GFR ≤ 29 ml/min)
- Jaterní selhání, definované jako klinická diagnóza jaterní fibrózy, cirhózy jater, jaterního selhání nebo pokročilého onemocnění jater.
- Jakákoli srdeční arytmie, kromě fibrilace síní.
- Jakákoli forma epilepsie
Minulá diagnóza ≥1 z:
- Cévní mozková příhoda nebo intracerebrální trauma.
- Infarkt myokardu během 1 roku před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psilocybin 25 mg PO
|
Balíček psychologické terapie a jednorázové dávkování psilocybinu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo PO
|
Balíček psychologické terapie a jednorázové dávkování placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment rates
Časové okno: From opening to closing of trial recruitment period
|
Recruitment rates to the trial
|
From opening to closing of trial recruitment period
|
|
Dropout rates
Časové okno: From time of first enrollment until last participant last visit
|
Dropout rates in the trial
|
From time of first enrollment until last participant last visit
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 3 weeks from baseline
|
The variance in the MADRS between groups
|
3 weeks from baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 3 weeks from baseline
|
The change in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale total score from the Baseline Visit (V2 - 1 day prior to treatment) to Week 3 after treatment (V6).
Higher scores mean worse depression.
Lowest score is 0. Highest score is 60.
|
3 weeks from baseline
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 6 weeks from baseline
|
The change in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale total score from the Baseline Visit (V2 - 1 day prior to treatment) to Week 3 after treatment (V6).
Higher scores mean worse depression.
Lowest score is 0. Highest score is 60.
|
6 weeks from baseline
|
|
Time to event measures
Časové okno: At any point from baseline (day 0) visit until 6-week follow-up
|
Restart antidepressant medication for any reason, restart medication for continuing depressive symptoms or relapse from a previously recovered state (clinical judgement, supported by the QIDS-SR-16).
Participants who withdraw from the study will be censored from the time to event analysis.
|
At any point from baseline (day 0) visit until 6-week follow-up
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: Week 6
|
Change from baseline in the WSAS at week 6.
Higher scores mean worse impairment.
Lowest score = 0. Highest score = 40.
|
Week 6
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR-16)
Časové okno: Week 3
|
Change from baseline in the QIDS-SR-16 at week 3. Higher scores mean worse depression symptoms.
Minimum score = 0. Maximum score = 27.
|
Week 3
|
|
Generalised Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Časové okno: Week 3
|
Change from baseline in the GAD-7 at week 3. Higher scores mean worse symptoms.
Lowest score = 0. Highest score = 21.
|
Week 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Rucker, MD PhD, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 252750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
The Trial Management Group will consider data sharing on receipt of a distinct Statistical Analysis plan that is approved by the Trial Management Group.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .