Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinické účinnosti mezi dynamickým ponorným šroubem a kanylovaným kompresním šroubem pro čerstvou zlomeninu krčku stehenní kosti

12. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
U čerstvé vnitřní fixace zlomeniny krčku stehenní kosti mohou DHS i CCS provést silnou fixaci kyčle a dobře se zotavit. Mezi těmito dvěma výkony není statistický rozdíl v komplikacích po operaci. Pacienti s vnitřní fixací DHS mají dřívější pooperační zátěž, což přispívá k funkčnímu cvičení poraněné končetiny. DHS vnitřní fixační systém se doporučuje pro pacienty s nestabilními zlomeninami a těžkou osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Porovnat klinický efekt dynamického kyčelního šroubu (DHS) a kanylovaného kompresního šroubu (CCS) při léčbě čerstvé zlomeniny krčku femuru. Metodika: Retrospektivní studie analyzovala data 91 pacientů s čerstvou zlomeninou krčku femuru léčených DHS nebo CCS v naší nemocnici od ledna 2012 do června 2016. Případy byly rozděleny do dvou skupin podle vnitřní fixace: 44 případů skupina DHS a 47 případů ve skupině CCS. Porovnáním operačního času, intraoperačního krvácení, pooperační zátěže, Harrisova skóre a komplikací, jako je pooperační nekróza hlavice femuru a zkrácení vzhledu krčku femuru, jsme hodnotili klinický léčebný efekt dvou druhů fixace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čerstvá zlomenina krčku stehenní kosti
  • může chodit před zlomeninou
  • méně než 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v kombinaci s jinými zlomeninami kostí.
  • Patologická zlomenina (např. primární nebo metastatický nádor)
  • Závažné poranění měkkých tkání, posouzené zkoušejícím, bude mít dopad na srůst zlomeniny, kombinované otevřené zlomeniny, vaskulární poranění a kombinovaný osteofasciální kompartment syndrom.
  • Mnohočetná systémová zranění posoudili výzkumníci jako nevhodná pro zařazení. Revizní operace (například kvůli malunionu, nesjednocení nebo infekci)
  • Současné zdravotní stavy, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro zařazení, jako jsou: metabolické onemocnění kostí, post-polio syndrom, špatná kvalita kostí, předchozí špatné hojení zlomenin atd.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na součásti implantátu
  • Pacienti, kteří v současné době užívají chemoterapeutika nebo přijímají radioterapii, systematicky užívají kortikosteroidní hormon nebo růstový faktor nebo dlouhodobě užívají sedativní hypnotika (nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců)
  • Subjekty mají významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo mohou mít nepříznivé účinky na chůzi nebo nesení hmotnosti (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, mozkový infarkt, hemiplegie, Charcotova artropatie, avaskulární nekróza hlavice femuru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dynamický kyčelní šroub (DHS)
Přístroj: vnitřní fixace implantace dynamického kyčelního šroubu
Dynamické kyčelní šrouby (DHS) jsou ortopedické zařízení šetřící hlavu femuru používané k léčbě zlomenin krčku femuru.
Aktivní komparátor: Kanylovaný kompresní šroub (CCS)
Přístroj: vnitřní fixace implantace kanylovaného kompresního šroubu
Kanylovaný šroub je navržen tak, aby poskytoval minimálně invazivní metodu anatomické fixace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání vnitřní fixace
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
definován jako celkový výskyt vnitřních výřezů a zlomů rostliny.
od operace po 1 rok sledování po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kostní nejednotkou
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
hodnotit hojení kosti podle laterálního RTG vyšetření. Podle předpisů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA, pokud 9 měsíců po zlomenině nejsou žádné zjevné známky hojení zlomeniny nebo pokud není zjevný rozdíl v prostoru zlomeniny po třech po sobě jdoucích měsících, je to definováno jako nesjednocení.
od operace po 1 rok sledování po operaci
Harris hip skóre
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
hodnota skóre je od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
od operace po 1 rok sledování po operaci
provozní doba
Časové okno: intraoperace
od řezu po implantovanou vnitřní fixaci
intraoperace
Časy peroperační skiaskopie
Časové okno: intraoperace
průměrně 25 milisekund na rentgenový snímek, zaznamenejte počet rentgenových snímků
intraoperace
Počet účastníků s pooperačními nežádoucími příhodami
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
včetně ipsilaterální avaskulární nekrózy hlavice femuru, infekce, hematomu v ráně, ipsilaterální coxa vara a ipsilaterálního zkrácení končetiny
od operace po 1 rok sledování po operaci
Zahradní index
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
Redukce zlomeniny bude považována za neuspokojivou, pokud je index menší než 155 stupňů nebo větší než 180 stupňů.
od operace po 1 rok sledování po operaci
12položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
hodnota skóre je od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
od operace po 1 rok sledování po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUTH ZF DHS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení