Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af klinisk effektivitet mellem dynamisk dypskrue og kanyleret kompressionsskrue til frisk lårbenshalsfraktur

12. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Til frisk lårhalsfraktur intern fiksering kan både DHS og CCS lave stærk fiksering af hoften og have god restitution. Der er ingen statistisk forskel i komplikationer efter operationen mellem de to procedurer. Patienter med DHS intern fiksering har tidligere postoperativ vægtbæring, hvilket er befordrende for funktionel træning af det skadede lem. DHS internt fikseringssystem anbefales til patienter med ustabile frakturer og svær osteoporose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne den kliniske effekt af dynamisk hofteskrue (DHS) og kanyleret kompressionsskrue (CCS) i behandlingen af ​​frisk lårbenshalsfraktur. Metoder: Et retrospektivt studie blev udført for at analysere data fra 91 patienter med frisk lårhalsfraktur behandlet med DHS eller CCS på vores hospital fra januar 2012 til juni 2016. Tilfældene blev opdelt i to grupper efter intern fiksering: 44 tilfælde i DHS-gruppen og 47 tilfælde i CCS-gruppen. Ved at sammenligne operationstid, intraoperativ blødning, postoperativ belastning, Harris-scoring og komplikationer såsom postoperativ nekrose af lårbenshovedet og afkortning af lårbenshalsens udseende, evaluerede vi den klinisk helbredende effekt af to slags fiksering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frisk lårhalsbrud
  • kan gå før brud
  • under 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kombineret med andre knoglebrud.
  • Patologisk fraktur (f.eks. primær eller metastatisk tumor)
  • Alvorlig bløddelsskade, vurderet af investigator, vil påvirke foreningen af ​​frakturen, kombinerede åbne frakturer, vaskulær skade og kombineret osteofascialt kompartmentsyndrom.
  • Multiple systemiske skader vurderet af forskere ikke egnet til indskrivning. Revisionsoperationer (for eksempel på grund af malunion, manglende forening eller infektion)
  • Samtidige medicinske tilstande vurderet af forskere, der ikke er egnede til optagelse, såsom: metabolisk knoglesygdom, post-polio syndrom, dårlig knoglekvalitet, tidligere historie med dårlig frakturheling osv.
  • Patienter kendt for at være allergiske over for implantatkomponenter
  • Patienter, der i øjeblikket bruger kemoterapeutika eller accepterer strålebehandling, bruger systematisk kortikosteroidhormon eller vækstfaktor, eller langtidsbruger beroligende hypnotika (kontinuerlig brug over 3 måneder) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (kontinuerlig brug over 3 måneder)
  • Forsøgspersoner har betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller kan have negative virkninger på gang eller vægtbærende (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose, hjerneinfarkt, hemiplegi, Charcot-artropati, avaskulær nekrose af lårbenshovedet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dynamisk hofteskrue (DHS)
Enhed: intern fikseringsimplantation af dynamisk hofteskrue
Dynamiske hofteskruer (DHS) er en lårbenshovedbesparende ortopædisk enhed, der bruges til at behandle lårbenshalsbrud.
Aktiv komparator: Kanyleret kompressionsskrue (CCS)
Enhed: intern fikseringsimplantation af kanyleret kompressionsskrue
Kanyleret skrue er designet til at give en minimalt invasiv metode til anatomisk fiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for intern fikseringsfejl
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
defineret som den samlede forekomst af intern planteudskæring og brud.
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Bone nonunion
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
vurdere knogleheling i henhold til den laterale røntgenundersøgelse. I henhold til reglerne fra Food and Drug Administration i USA, hvis der ikke er tydelige tegn på brudheling 9 måneder efter bruddet, eller hvis der ikke er nogen tydelig forskel i brudrum efter tre på hinanden følgende måneder, defineres det som ikke-forening.
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
Harris hip score
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
scoreværdien er fra 0 til 100, og en højere score betyder et bedre resultat
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
driftstid
Tidsramme: intraoperation
fra snittet til intern fiksering implanteret
intraoperation
Tiderne for intraoperativ fluoroskopi
Tidsramme: intraoperation
gennemsnitligt 25 millisekunder pr. røntgenbillede, optag antallet af røntgenbilleder
intraoperation
Antal deltagere med postoperative bivirkninger
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
inklusive ipsilateral lårbenshoved avaskulær nekrose, infektion, sårhæmatom, ipsilateral coxa vara og ipsilateral lemforkortelse
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
Haveindeks
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
Brudreduktionen vil blive betragtet som utilfredsstillende, hvis indekset er mindre end 155 grader eller mere end 180 grader.
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
En kortformssundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
scoreværdien er fra 0 til 100, og en højere score betyder et bedre resultat
fra operation til 1 års opfølgning efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PekingUTH ZF DHS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger