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Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen dynamischer Tauchschraube und kanülierter Kompressionsschraube bei frischen Schenkelhalsfrakturen

12. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Bei der internen Fixierung frischer Schenkelhalsfrakturen können sowohl DHS als auch CCS eine starke Fixierung der Hüfte bewirken und eine gute Genesung bewirken. Es gibt keinen statistischen Unterschied in den Komplikationen nach der Operation zwischen den beiden Verfahren. Patienten mit DHS-Innenfixierung haben eine frühere postoperative Belastung, was der funktionellen Beanspruchung der verletzten Extremität zuträglich ist. Das interne DHS-Fixationssystem wird für Patienten mit instabilen Frakturen und schwerer Osteoporose empfohlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der klinischen Wirkung einer dynamischen Hüftschraube (DHS) und einer kanülierten Kompressionsschraube (CCS) bei der Behandlung frischer Schenkelhalsfrakturen. Methoden: In einer retrospektiven Studie wurden die Daten von 91 Patienten mit frischen Schenkelhalsfrakturen analysiert, die in unserem Krankenhaus von Januar 2012 bis Juni 2016 mit DHS oder CCS behandelt wurden. Die Fälle wurden entsprechend der internen Fixierung in zwei Gruppen eingeteilt: 44 Fälle in der DHS-Gruppe und 47 Fälle in der CCS-Gruppe. Durch den Vergleich der Operationszeit, der intraoperativen Blutung, der postoperativen Belastung, des Harris-Scorings und der Komplikationen wie postoperativer Nekrose des Femurkopfes und Verkürzung des Aussehens des Femurhalses haben wir die klinisch heilende Wirkung zweier Arten der Fixierung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frischer Schenkelhalsbruch
  • kann vor dem Bruch gehen
  • jünger als 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten kombiniert mit anderen Knochenbrüchen.
  • Pathologische Fraktur (z. B. primärer oder metastatischer Tumor)
  • Eine vom Untersucher beurteilte schwere Weichteilverletzung wirkt sich auf die Frakturheilung, kombinierte offene Frakturen, Gefäßverletzungen und das kombinierte osteofasziale Kompartmentsyndrom aus.
  • Mehrere systemische Verletzungen wurden von Forschern als nicht für die Einschreibung geeignet eingestuft. Revisionsoperationen (z. B. aufgrund einer Malunion, Pseudarthrose oder Infektion)
  • Gleichzeitige Erkrankungen, die von Forschern als nicht für die Einschreibung geeignet beurteilt werden, wie zum Beispiel: metabolische Knochenerkrankung, Post-Polio-Syndrom, schlechte Knochenqualität, schlechte Frakturheilung in der Vorgeschichte usw
  • Patienten, bei denen eine Allergie gegen Implantatkomponenten bekannt ist
  • Patienten, die derzeit Chemotherapeutika einnehmen oder eine Strahlentherapie akzeptieren, systematisch Kortikosteroidhormone oder Wachstumsfaktoren anwenden oder langfristig sedierende Hypnotika (kontinuierliche Anwendung über 3 Monate) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (kontinuierliche Anwendung über 3 Monate) einnehmen.
  • Die Probanden leiden unter erheblichen neurologischen oder muskuloskelettalen Störungen oder können negative Auswirkungen auf den Gang oder die Belastung haben (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Hirninfarkt, Hemiplegie, Charcot-Arthropathie, avaskuläre Nekrose des Femurkopfes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dynamische Hüftschraube (DHS)
Gerät: Interne Fixierung, Implantation einer dynamischen Hüftschraube
Dynamische Hüftschrauben (DHS) sind ein den Femurkopf schonendes orthopädisches Hilfsmittel zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen.
Aktiver Komparator: Kanülierte Kompressionsschraube (CCS)
Gerät: Interne Fixierung, Implantation einer kanülierten Kompressionsschraube
Die kanülierte Schraube wurde entwickelt, um eine minimalinvasive Methode zur anatomischen Fixierung bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate interner Fixationsfehler
Zeitfenster: von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
definiert als die Gesamtinzidenz interner Ausschneidungen und Brüche der Pflanze.
von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenpseudarthrose
Zeitfenster: von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Beurteilen Sie die Knochenheilung anhand der seitlichen Röntgenuntersuchung. Gemäß den Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration wird dies als Pseudarthrose definiert, wenn 9 Monate nach der Fraktur keine offensichtlichen Anzeichen einer Frakturheilung vorliegen oder wenn nach drei aufeinanderfolgenden Monaten kein offensichtlicher Unterschied im Frakturraum besteht.
von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Harris-Hip-Score
Zeitfenster: von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Der Score-Wert liegt zwischen 0 und 100, und ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis
von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperation
Von der Inzision bis zur implantierten internen Fixierung
intraoperation
Die Zeiten der intraoperativen Durchleuchtung
Zeitfenster: intraoperation
Durchschnittlich 25 Millisekunden pro Röntgenaufnahme. Notieren Sie die Anzahl der Röntgenaufnahmen
intraoperation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
einschließlich ipsilateraler avaskulärer Nekrose des Femurkopfes, Infektion, Wundhämatom, ipsilateraler Coxa vara und ipsilateraler Extremitätenverkürzung
von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Gartenindex
Zeitfenster: von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Die Frakturreposition gilt als nicht erfüllt, wenn der Index weniger als 155 Grad oder mehr als 180 Grad beträgt.
von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Eine 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation
Der Score-Wert liegt zwischen 0 und 100, und ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis
von der Operation bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUTH ZF DHS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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