Srovnání klinické účinnosti mezi dynamickým ponorným šroubem a kanylovaným kompresním šroubem pro čerstvou zlomeninu krčku stehenní kosti
12. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
U čerstvé vnitřní fixace zlomeniny krčku stehenní kosti mohou DHS i CCS provést silnou fixaci kyčle a dobře se zotavit.
Mezi těmito dvěma výkony není statistický rozdíl v komplikacích po operaci.
Pacienti s vnitřní fixací DHS mají dřívější pooperační zátěž, což přispívá k funkčnímu cvičení poraněné končetiny.
DHS vnitřní fixační systém se doporučuje pro pacienty s nestabilními zlomeninami a těžkou osteoporózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Porovnat klinický efekt dynamického kyčelního šroubu (DHS) a kanylovaného kompresního šroubu (CCS) při léčbě čerstvé zlomeniny krčku femuru.
Metodika: Retrospektivní studie analyzovala data 91 pacientů s čerstvou zlomeninou krčku femuru léčených DHS nebo CCS v naší nemocnici od ledna 2012 do června 2016. Případy byly rozděleny do dvou skupin podle vnitřní fixace: 44 případů skupina DHS a 47 případů ve skupině CCS.
Porovnáním operačního času, intraoperačního krvácení, pooperační zátěže, Harrisova skóre a komplikací, jako je pooperační nekróza hlavice femuru a zkrácení vzhledu krčku femuru, jsme hodnotili klinický léčebný efekt dvou druhů fixace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čerstvá zlomenina krčku stehenní kosti
- může chodit před zlomeninou
- méně než 65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v kombinaci s jinými zlomeninami kostí.
- Patologická zlomenina (např. primární nebo metastatický nádor)
- Závažné poranění měkkých tkání, posouzené zkoušejícím, bude mít dopad na srůst zlomeniny, kombinované otevřené zlomeniny, vaskulární poranění a kombinovaný osteofasciální kompartment syndrom.
- Mnohočetná systémová zranění posoudili výzkumníci jako nevhodná pro zařazení. Revizní operace (například kvůli malunionu, nesjednocení nebo infekci)
- Současné zdravotní stavy, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro zařazení, jako jsou: metabolické onemocnění kostí, post-polio syndrom, špatná kvalita kostí, předchozí špatné hojení zlomenin atd.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na součásti implantátu
- Pacienti, kteří v současné době užívají chemoterapeutika nebo přijímají radioterapii, systematicky užívají kortikosteroidní hormon nebo růstový faktor nebo dlouhodobě užívají sedativní hypnotika (nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců)
- Subjekty mají významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo mohou mít nepříznivé účinky na chůzi nebo nesení hmotnosti (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, mozkový infarkt, hemiplegie, Charcotova artropatie, avaskulární nekróza hlavice femuru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamický kyčelní šroub (DHS)
|
Dynamické kyčelní šrouby (DHS) jsou ortopedické zařízení šetřící hlavu femuru používané k léčbě zlomenin krčku femuru.
|
|
Aktivní komparátor: Kanylovaný kompresní šroub (CCS)
|
Kanylovaný šroub je navržen tak, aby poskytoval minimálně invazivní metodu anatomické fixace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání vnitřní fixace
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
|
definován jako celkový výskyt vnitřních výřezů a zlomů rostliny.
|
od operace po 1 rok sledování po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kostní nejednotkou
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
|
hodnotit hojení kosti podle laterálního RTG vyšetření.
Podle předpisů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA, pokud 9 měsíců po zlomenině nejsou žádné zjevné známky hojení zlomeniny nebo pokud není zjevný rozdíl v prostoru zlomeniny po třech po sobě jdoucích měsících, je to definováno jako nesjednocení.
|
od operace po 1 rok sledování po operaci
|
|
Harris hip skóre
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
|
hodnota skóre je od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
od operace po 1 rok sledování po operaci
|
|
provozní doba
Časové okno: intraoperace
|
od řezu po implantovanou vnitřní fixaci
|
intraoperace
|
|
Časy peroperační skiaskopie
Časové okno: intraoperace
|
průměrně 25 milisekund na rentgenový snímek, zaznamenejte počet rentgenových snímků
|
intraoperace
|
|
Počet účastníků s pooperačními nežádoucími příhodami
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
|
včetně ipsilaterální avaskulární nekrózy hlavice femuru, infekce, hematomu v ráně, ipsilaterální coxa vara a ipsilaterálního zkrácení končetiny
|
od operace po 1 rok sledování po operaci
|
|
Zahradní index
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
|
Redukce zlomeniny bude považována za neuspokojivou, pokud je index menší než 155 stupňů nebo větší než 180 stupňů.
|
od operace po 1 rok sledování po operaci
|
|
12položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
|
hodnota skóre je od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
od operace po 1 rok sledování po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUTH ZF DHS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .