Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné fokální vibrace pro periferní neuropatii indukovanou chemoterapií

22. června 2026 aktualizováno: University of Oklahoma
Tato studie provede ranou studii proveditelnosti fáze I s jednoramenným, dvojitým základním opakovaným měřením. Vyšetřovatelé budou testovat proveditelnost použití fokálních vibrací ke zlepšení příznaků přetrvávající CIPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je počáteční fáze I jednoramenná jednoramenná studie proveditelnosti s opakovanými měřeními fáze I pro nositelné fokální vibrace (FV with Myovolt) pro perzistující periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií. Zapíšeme až 15 pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří jsou bez rakoviny a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, včetně příznaků CIPN alespoň 3 měsíce po poslední infuzi chemoterapie. Účastníci podstoupí základní hodnocení (V1) dotazníků a výkonnostních testů a mohou tyto testy zopakovat během několika dní jako dvojitý základní stav (V2). Kromě toho absolvují 7 dní základního sledování příznaků pomocí deníku, než zahájí 6 týdnů každodenní domácí terapie s nositelným FV zařízením Myovolt. Studijní kouč se během intervence přihlásí telefonicky nebo videohovory. Účastníci podstupují posttestování ihned po 6týdenní intervenci (V3) a po dalších 6 týdnech bez FV (V4). Celkem účastníci absolvují 3–4 studijní návštěvy na místě, 6týdenní intervenční období s týdenním kontaktem studijního týmu na dálku a 6týdenní období sledování bez intervence s alespoň jednou vzdálenou kontrolou . Účastníci budou vést poskytnutý denní deník symptomů během primárního období studie (tj. 6 týdnů) a alespoň jednou týdně v období 6týdenního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti s rakovinou se současnými symptomy chemoterapie vyvolali periferní neuropatii postihující nohy, přetrvávající alespoň 3 měsíce po dokončení chemoterapie a v posledních týdnech se podstatně nezlepšila. CIPN musí být bolestivé nebo dostatečně závažné, aby narušovalo funkci, aktivity nebo účast (obecně NCI-CTCAE stupeň II)
  • Klinicky stabilní, aby se mohl účastnit hodnocení studie a intervence (přinejmenším schopen stát nezávisle na židli a ujít vzdálenosti v domácnosti bez pomoci jiné osoby)
  • Umět číst a mluvit anglicky, dát dobrovolný písemný souhlas
  • Dostatečná kognice k souhlasu, potvrzená vzpomínkou na klíčové body studie
  • Užívání léků proti bolesti (opioidy, antikonvulziva a antidepresiva) musí být stabilní během dvou týdnů před zařazením do studie a účastník musí souhlasit s tím, že se během období aktivní účasti ve studii vyvaruje významných změn v režimu léků proti bolesti, a oznámit studijní tým, pokud se léky změní

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu na základě zprávy pacienta nebo na základě inventury léků
  • Neuropatie (známá nebo suspektní) jakékoli etiologie jiné než chemoterapie (například v důsledku cukrovky, alkoholu, nedostatku vitamínů, autoimunitní poruchy, CMT, idiopatické
  • Nebezpečné/neschopné samostatně použít fokální vibrační intervenci z jakéhokoli důvodu (například nedostatečná zručnost rukou nebo kognitivní výkonná funkce
  • Nedávné nebo kolísající muskuloskeletální zranění nebo léze, které by mohly ovlivnit fyzický výkon
  • Nedostatek/amputace dolních končetin
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících. Ženy před menopauzou, které se zaregistrují, souhlasí s tím, že otěhotní co nejdříve informují studijní tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fokální vibrační terapie
Myovolt dodává vibrace s frekvencí mezi 50-80 Hz. Intenzita myovoltů bude nastavena na ~až 2x počáteční práh vnímání myovoltů účastníka. Pokud se stimulace nebude cítit silná, bude účastník požádán, aby manuálně zvýšil intenzitu, dokud se nebude cítit silně, ale pohodlně.
Přístroj: Fokální vibrační terapie
Myovolt je nositelné rehabilitační zařízení, které dodává vibrace do oblasti těla, kde se nosí motory. Účastníci jsou požádáni, aby aplikovali vibrace na konkrétní místa nohou dvakrát denně, po dobu přibližně 30 minut, a zaznamenali svou odpověď pomocí poskytnutého protokolu. Mohou být požádáni, aby vyzkoušeli aplikaci zařízení na jiné místo nebo s použitím různých parametrů vibrací (frekvence nebo intenzita pulzu).
Ostatní jména:
  • Myovolt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of Enrollment
Časové okno: Baseline
Percent of interested individuals who enrolled.
Baseline
Adherence to Myovolt Focal Vibration
Časové okno: After 6-week intervention
Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
After 6-week intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologická onkologická skupina-Neurotoxicita-12 (FACT-GOG/NTX-12) Seznam příznaků
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
FACT-GOG/Ntx-12 je složená míra symptomů CIPN a funkčních poruch a související kvality života, skórovaná od 0 do 48, kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomy neuropatie.
Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Celkové skóre symptomů neuropatie-6 (NTSS-6)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
NTSS-6 hodnotí neuropatické symptomy (závažnost a frekvenci) v 6 kategoriích. Skóre se pohybuje od 0 do 21,96 a vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž.
Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologická onkologická skupina-Neurotoxicita-12 (FACT-GOG/NTX-12) Subškála fyzické pohody
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Subškála FACT-GOG/Ntx-12 PWB je měřením fyzických symptomů a funkcí ve zprávě pacienta. Skóre od 0 do 28, vyšší skóre znamená lepší pohodu.
Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologická onkologická skupina-Neurotoxicita-12 (FACT-GOG/NTX-12) Subškála funkční pohody
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Subškála FACT-GOG/Ntx-12 FWB je ukazatelem funkční pohody ve zprávě pacienta s otázkami o práci, volném čase a spánku a souhrnným hodnocením kvality života (QoL). Skóre se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre znamená lepší pohodu a kvalitu života.
Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Časové okno: Change from Baseline after 6-week Intervention
The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4). Sensory and motor severity are rated separately.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Global Rating of Change (GROC) Scale
Časové okno: After 6-week intervention
The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change. Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
After 6-week intervention
Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
Časové okno: Change from Baseline after 6-week Intervention
MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension. Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest). Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
Časové okno: Change from Baseline after 6-week Intervention
QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850). With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds. The peak force is the highest value recorded over the hold time. We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
Časové okno: Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts). Higher indicates worse sensation.
Change from Baseline after 6-week Intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12621P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které nebyly identifikovány, mohou být sdíleny se svolením dárce a PI na žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a zveřejnění primárních výstupů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost budou sdíleny pouze neidentifikované údaje se svolením donoru a PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení