Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné fokální vibrace pro periferní neuropatii indukovanou chemoterapií

9. dubna 2025 aktualizováno: University of Oklahoma
Tato studie provede ranou studii proveditelnosti fáze I s jednoramenným, dvojitým základním opakovaným měřením. Vyšetřovatelé budou testovat proveditelnost použití fokálních vibrací ke zlepšení příznaků přetrvávající CIPN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je počáteční fáze I jednoramenná jednoramenná studie proveditelnosti s opakovanými měřeními fáze I pro nositelné fokální vibrace (FV with Myovolt) pro perzistující periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií. Zapíšeme až 15 pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří jsou bez rakoviny a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, včetně příznaků CIPN alespoň 3 měsíce po poslední infuzi chemoterapie. Účastníci podstoupí základní hodnocení (V1) dotazníků a výkonnostních testů a mohou tyto testy zopakovat během několika dní jako dvojitý základní stav (V2). Kromě toho absolvují 7 dní základního sledování příznaků pomocí deníku, než zahájí 6 týdnů každodenní domácí terapie s nositelným FV zařízením Myovolt. Studijní kouč se během intervence přihlásí telefonicky nebo videohovory. Účastníci podstupují posttestování ihned po 6týdenní intervenci (V3) a po dalších 6 týdnech bez FV (V4). Celkem účastníci absolvují 3–4 studijní návštěvy na místě, 6týdenní intervenční období s týdenním kontaktem studijního týmu na dálku a 6týdenní období sledování bez intervence s alespoň jednou vzdálenou kontrolou . Účastníci budou vést poskytnutý denní deník symptomů během primárního období studie (tj. 6 týdnů) a alespoň jednou týdně v období 6týdenního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti s rakovinou se současnými symptomy chemoterapie vyvolali periferní neuropatii postihující nohy, přetrvávající alespoň 3 měsíce po dokončení chemoterapie a v posledních týdnech se podstatně nezlepšila. CIPN musí být bolestivé nebo dostatečně závažné, aby narušovalo funkci, aktivity nebo účast (obecně NCI-CTCAE stupeň II)
  • Klinicky stabilní, aby se mohl účastnit hodnocení studie a intervence (přinejmenším schopen stát nezávisle na židli a ujít vzdálenosti v domácnosti bez pomoci jiné osoby)
  • Umět číst a mluvit anglicky, dát dobrovolný písemný souhlas
  • Dostatečná kognice k souhlasu, potvrzená vzpomínkou na klíčové body studie
  • Užívání léků proti bolesti (opioidy, antikonvulziva a antidepresiva) musí být stabilní během dvou týdnů před zařazením do studie a účastník musí souhlasit s tím, že se během období aktivní účasti ve studii vyvaruje významných změn v režimu léků proti bolesti, a oznámit studijní tým, pokud se léky změní

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu na základě zprávy pacienta nebo na základě inventury léků
  • Neuropatie (známá nebo suspektní) jakékoli etiologie jiné než chemoterapie (například v důsledku cukrovky, alkoholu, nedostatku vitamínů, autoimunitní poruchy, CMT, idiopatické
  • Nebezpečné/neschopné samostatně použít fokální vibrační intervenci z jakéhokoli důvodu (například nedostatečná zručnost rukou nebo kognitivní výkonná funkce
  • Nedávné nebo kolísající muskuloskeletální zranění nebo léze, které by mohly ovlivnit fyzický výkon
  • Nedostatek/amputace dolních končetin
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících. Ženy před menopauzou, které se zaregistrují, souhlasí s tím, že otěhotní co nejdříve informují studijní tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fokální vibrační terapie
Myovolt dodává vibrace s frekvencí mezi 50-80 Hz. Intenzita myovoltů bude nastavena na ~až 2x počáteční práh vnímání myovoltů účastníka. Pokud se stimulace nebude cítit silná, bude účastník požádán, aby manuálně zvýšil intenzitu, dokud se nebude cítit silně, ale pohodlně.
Přístroj: Fokální vibrační terapie
Myovolt je nositelné rehabilitační zařízení, které dodává vibrace do oblasti těla, kde se nosí motory. Účastníci jsou požádáni, aby aplikovali vibrace na konkrétní místa nohou dvakrát denně, po dobu přibližně 30 minut, a zaznamenali svou odpověď pomocí poskytnutého protokolu. Mohou být požádáni, aby vyzkoušeli aplikaci zařízení na jiné místo nebo s použitím různých parametrů vibrací (frekvence nebo intenzita pulzu).
Ostatní jména:
  • Myovolt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost registrace
Časové okno: Základní linie
Procento zájemců, kteří se zapsali.
Základní linie
Dodržování fokálních vibrací Myovolt
Časové okno: Po 6týdenním zásahu
Počet dokončených dní a relací Počet dní (nebo relací), kdy byl zásah nošen, jako procento počtu dní (nebo relací), kdy bylo zařízení předepsáno.
Po 6týdenním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologická onkologická skupina-Neurotoxicita-12 (FACT-GOG/NTX-12) Seznam příznaků
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
FACT-GOG/Ntx-12 je složená míra symptomů CIPN a funkčních poruch a související kvality života, skórovaná od 0 do 48, kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomy neuropatie.
Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Celkové skóre symptomů neuropatie-6 (NTSS-6)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
NTSS-6 hodnotí neuropatické symptomy (závažnost a frekvenci) v 6 kategoriích. Skóre se pohybuje od 0 do 21,96 a vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž.
Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Dotazník neurotoxicity pacienta (PNQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
PNQ hodnotí rozsah senzorické a motorické neuropatie v kohortách s rakovinou skórované od stupně A (žádná neuropatie, také stupeň 0) do stupně E (těžká neuropatie, také stupeň 4) pro senzorické i motorické symptomy.
Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Stupnice Global Rating of Change (GROC).
Časové okno: Po 6týdenní ochranné lhůtě
Škála GROC je univerzální klinický výsledek poskytující jednoduchou, ale komplexní „zastřešující“ pacientskou perspektivu změny se skóre v rozmezí od -5 (velmi mnohem horší) přes 0 (nezměněno) až po +5 (zcela uzdraveno).
Po 6týdenní ochranné lhůtě
Dlouhodobé uchování
Časové okno: Po 6týdenní ochranné lhůtě
Počet zapsaných jedinců zadržených pro dlouhodobé sledování (po 6týdenním období odstoupení) a důvody ztráty sledování, jsou-li k dispozici.
Po 6týdenní ochranné lhůtě
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologická onkologická skupina-Neurotoxicita-12 (FACT-GOG/NTX-12) Subškála fyzické pohody
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Subškála FACT-GOG/Ntx-12 PWB je měřením fyzických symptomů a funkcí ve zprávě pacienta. Skóre od 0 do 28, vyšší skóre znamená lepší pohodu.
Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologická onkologická skupina-Neurotoxicita-12 (FACT-GOG/NTX-12) Subškála funkční pohody
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Subškála FACT-GOG/Ntx-12 FWB je ukazatelem funkční pohody ve zprávě pacienta s otázkami o práci, volném čase a spánku a souhrnným hodnocením kvality života (QoL). Skóre se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre znamená lepší pohodu a kvalitu života.
Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Manuální svalové testování (MMT) prstů na nohou
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
MMT hodnotí svalovou sílu tím, že hodnotitel vyvíjí tlak na prsty u nohou, když účastník zvedá nebo krčí prsty u nohou, a je hodnocen od 0 (nejslabší) do 5 (nejsilnější).
Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Síla prstů pomocí měřitelného zařízení na měření prstů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Měřicí zařízení pro měření síly prstů na noze měří sílu prstů čtením měření síly, když účastníci sedí s nohou připoutanou na přenosné základně prototypového zařízení PI Dr. Hile a jejího týmu se špičkou vloženou do pouzdra, o které se vytahují. na několik sekund nebo stiskněte.
Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Prahová hodnota vnímání vibrací pomocí bioteziometru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci
Vibrační práh bude měřen neinvazivní vibrační sondou (bioteziometrem) umístěnou na kůži. Intenzita vibrací je měřena ve frekvenci, kdy se frekvence zvyšuje, dokud ji účastník nepocítí (zavřené oči) od 0 do 50 Hz.
Změna od výchozího stavu po 6týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které nebyly identifikovány, mohou být sdíleny se svolením dárce a PI na žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a zveřejnění primárních výstupů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost budou sdíleny pouze neidentifikované údaje se svolením donoru a PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální vibrační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit