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Vibrazione focale indossabile per neuropatia periferica indotta da chemioterapia

22 giugno 2026 aggiornato da: University of Oklahoma
Questo studio eseguirà uno studio di fattibilità di fase I iniziale con un disegno misurato ripetuto a braccio singolo e doppia linea di base. Gli investigatori verificheranno la fattibilità dell'utilizzo della vibrazione focale per migliorare i sintomi del CIPN persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità iniziale di Fase I a singolo sito, braccio singolo, misure ripetute a doppia linea di base della vibrazione focale indossabile (FV con Myovolt) per la neuropatia periferica persistente indotta da chemioterapia. Arruolaremo fino a 15 sopravvissuti al cancro che sono liberi dal cancro e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione, inclusi i sintomi CIPN almeno 3 mesi dopo l'infusione finale di chemioterapia. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base (V1) di questionari e test delle prestazioni e possono ripetere questi test entro pochi giorni come doppia linea di base (V2). Inoltre, completano 7 giorni di monitoraggio dei sintomi di base tramite diario prima di iniziare 6 settimane di terapia quotidiana a domicilio con un dispositivo FV indossabile Myovolt. Un coach di studio effettuerà il check-in tramite telefono o videochiamate durante il periodo di intervento. I partecipanti vengono sottoposti a post-test immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane (V3) e dopo altre 6 settimane senza FV (V4). In totale, i partecipanti partecipano a 3-4 visite di studio in loco, un periodo di intervento di 6 settimane con contatto settimanale di check-in remoto da parte del team di studio e un periodo di follow-up senza intervento di 6 settimane con almeno un check-in remoto . I partecipanti manterranno un diario giornaliero dei sintomi fornito durante il periodo di studio primario (vale a dire 6 settimane) e almeno settimanalmente nel periodo di follow-up di 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Pazienti oncologici con sintomi attuali di neuropatia periferica indotta da chemioterapia che interessano i piedi, persistendo per almeno 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia e non migliorando sostanzialmente nelle ultime settimane. Il CIPN deve essere doloroso o abbastanza grave da interferire con la funzione, le attività o la partecipazione (generalmente Grado II NCI-CTCAE)
  • Clinicamente stabile per partecipare alle valutazioni dello studio e all'intervento (come minimo, in grado di stare in piedi indipendentemente da una sedia e percorrere le distanze domestiche senza l'aiuto di un'altra persona)
  • In grado di leggere e parlare inglese, dare un consenso scritto volontario
  • Cognizione sufficiente per acconsentire, confermata dal richiamo dei punti chiave dello studio
  • L'uso di farmaci antidolorifici (oppioidi, anticonvulsivanti e antidepressivi) deve essere stabile nelle due settimane precedenti l'iscrizione allo studio e il partecipante deve accettare di evitare cambiamenti significativi nel regime di farmaci antidolorifici durante il periodo di partecipazione attiva allo studio e di notificare il team dello studio se i farmaci cambiano

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete per referto del paziente o in base all'inventario dei farmaci
  • Neuropatia (nota o sospetta) di qualsiasi eziologia diversa dalla chemioterapia (per esempio, dovuta a diabete, alcol, carenza vitaminica, malattia autoimmune, CMT, malattia idiopatica
  • Insicuro/incapace di applicare autonomamente l'intervento di vibrazione focale per qualsiasi motivo (ad esempio, destrezza della mano insufficiente o funzione esecutiva cognitiva
  • Lesioni o lesioni muscoloscheletriche recenti o fluttuanti che potrebbero influire sulle prestazioni fisiche
  • Deficit/amputazioni degli arti inferiori
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi. Le donne in pre-menopausa che si iscrivono accettano di informare il team dello studio il prima possibile in caso di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia vibrazionale focale
Myovolt fornisce vibrazioni con una frequenza compresa tra 50 e 80 Hz. L'intensità di Myovolt sarà impostata su ~ fino a 2 volte la soglia iniziale di percezione di Myovolt del partecipante. Se la stimolazione non si sente forte, al partecipante verrà chiesto di aumentare manualmente l'intensità finché non si sente forte ma confortevole.
Dispositivo: Terapia vibrazionale focale
Myovolt è un dispositivo riabilitativo indossabile che trasmette vibrazioni alla regione del corpo in cui sono indossati i motori. Ai partecipanti viene chiesto di applicare la vibrazione a specifiche posizioni delle gambe due volte al giorno, per circa 30 minuti alla volta, e di registrare la loro risposta utilizzando un registro fornito. Potrebbe essere chiesto loro di provare ad applicare il dispositivo in un luogo diverso o utilizzando diversi parametri di vibrazione (frequenza o intensità del polso).
Altri nomi:
  • Miovolt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of Enrollment
Lasso di tempo: Baseline
Percent of interested individuals who enrolled.
Baseline
Adherence to Myovolt Focal Vibration
Lasso di tempo: After 6-week intervention
Number of completed sessions the intervention was worn, as a percentage of the number of sessions prescribed.
After 6-week intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica-Neurotossicità-12 (FACT-GOG/NTX-12) Inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Il FACT-GOG/Ntx-12 è una misura composita dei sintomi CIPN e delle menomazioni funzionali e della relativa qualità della vita, con punteggio da 0 a 48 dove un punteggio più alto indica sintomi di neuropatia peggiori.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Punteggio totale dei sintomi della neuropatia-6 (NTSS-6)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
L'NTSS-6 classifica i sintomi neuropatici (gravità e frequenza) in 6 categorie. I punteggi vanno da 0 a 21,96 e punteggi più alti indicano un carico sintomatologico più elevato.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica-Neurotossicità-12 (FACT-GOG/NTX-12) Sottoscala del benessere fisico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
La sottoscala FACT-GOG/Ntx-12 PWB è una misura riferita dal paziente dei sintomi fisici e della funzione. Punteggio da 0 a 28, i punteggi più alti indicano un migliore benessere.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica-Neurotossicità-12 (FACT-GOG/NTX-12) Sottoscala del benessere funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
La sottoscala FACT-GOG/Ntx-12 FWB è una misura riferita dal paziente del benessere funzionale con domande su lavoro, tempo libero e sonno e una valutazione sintetica della qualità della vita (QoL). I punteggi vanno da 0 a 28, i punteggi più alti indicano un migliore benessere e QoL.
Variazione rispetto al basale dopo 6 settimane di intervento
Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Lasso di tempo: Change from Baseline after 6-week Intervention
The PNQ grades the extent of sensory and motor neuropathy in cancer cohorts scored from grade A (no neuropathy, also Grade 0) to grade E (severe neuropathy, also Grade 4). Sensory and motor severity are rated separately.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Global Rating of Change (GROC) Scale
Lasso di tempo: After 6-week intervention
The GROC scale is a universal clinical outcome providing a simple but comprehensive "umbrella" patient-perspective of change. Scores on a 9-point ordinal scale centered around 0 (Unchanged) ranged from -4 (very much worse) to 0 (unchanged) to +4 (very much better).
After 6-week intervention
Manual Muscle Testing (MMT) of Toes
Lasso di tempo: Change from Baseline after 6-week Intervention
MMT assesses muscle strength by an assessor applying pressure against the hallux as the participant lifts and holds 1st metatarsophalangeal extension. Strength is rated from 0 (weakest) to 5 (strongest). Change of 1 grade from the baseline values is categorized as improvement or decline.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Change in Toe Strength Using a Proprietary Quantifiable Toe Measurement Device, Quantification of Hallux Extension Strength or QuHalEx(TM), U.S. Patent 11402284 Issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and Provisional Patent 63/627,850.
Lasso di tempo: Change from Baseline after 6-week Intervention
QuHalEx(TM) measures toe strength by reading force measurements (higher is stronger) when participants sit with foot strapped on a portable base of a proprietary University of Oklahoma QuHalEx(TM) load-cell prototype device (U.S. Patent 11402284 issued to the University of Oklahoma on 08/02/2022, and provisional patent 63/627,850). With the great toe inserted into a cap, the participant pulls up and holds isometrically for a few seconds. The peak force is the highest value recorded over the hold time. We report the change in peak force from baseline to the 6-week visit.
Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibration Perception Threshold Using Biothesiometer
Lasso di tempo: Change from Baseline after 6-week Intervention
Vibratory threshold is measured by a non-invasive vibrating probe (biothesiometer) placed on the skin and increased from 0 Hz until the amplitude when the participant first reports detection (eyes closed) or the maximum amplitude available on the biothesiometer scale (50 Volts). Higher indicates worse sensation.
Change from Baseline after 6-week Intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Hile, PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12621P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi potrebbero essere condivisi con l'autorizzazione del finanziatore e del PI per richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del finanziatore e PI per richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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