Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protirakovinových terapií zaměřených na dráhu MAPK u pacientů s pokročilým NSCLC (HERKULES-2)

24. července 2023 aktualizováno: Erasca, Inc.

Hlavní protokol fáze 1b látek zacílených na mitogenem aktivovanou proteinkinázovou dráhu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek ERAS-007 nebo ERAS-601 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u účastníků studie s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
  • Určení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) ERAS-007 nebo ERAS-601 podávaných v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi.
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu ERAS-007 nebo ERAS-601 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi.
  • Vyhodnotit farmakokinetické profily ERAS-007 nebo ERAS-601 a jiných terapií rakoviny, pokud jsou podávány v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřený, multicentrický hlavní protokol fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu ERAS-007 nebo ERAS-601 v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny u účastníků studie s pokročilým NSCLC. Studie bude zahájena s následujícími kohortami s eskalací dávky: ERAS-007 plus osimertinib u účastníků studie s pokročilým NSCLC obsahujícím mutaci(y) senzibilizující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFRm); ERAS-007 nebo ERAS-601 plus sotorasib u účastníků studie s pokročilým NSCLC s mutací Kirsten potkaního sarkomu G12C (KRAS G12Cm). Rozšíření dávky bude následovat a vyhodnotí kombinace léků ERAS-007 nebo ERAS-601 podávané při RD identifikované z každé příslušné kohorty s eskalací dávky u účastníků studie s pokročilým EGFRm nebo KRAS G12Cm NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UC Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center (John Theurer Cancer Center)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC s přítomností mutace EGFR citlivých na inhibitory EGFR nebo mutace KRAS G12C.
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.
  • Mít stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Ochota dodržovat všechny návštěvy, hodnocení a postupy vyžadované protokolem.
  • Schopný polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií pro NSCLC, včetně jakéhokoli schváleného nebo zkoušeného činidla.
  • Pro účastníky s EGFRm NSCLC: předchozí léčba inhibitorem RAS, RAF, MEK nebo ERK.
  • Pro účastníky s KRAS G12Cm NSCLC: předchozí léčba inhibitorem SHP2, ERK nebo KRAS G12C (v závislosti na tom, která kohorta se zvažuje pro zařazení).
  • Paliativní radioterapie do 7 dnů od zařazení.
  • Anamnéza nepřijatelné toxicity léčby osimertinibem nebo sotorasibem.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zápisu.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí systémové léčby vyšší než NCI CTCAE stupeň 1 v době zařazení, s výjimkou toxicit, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko (např. alopecie, vitiligo a neuropatie stupně 2 v důsledku předchozí chemoterapie).
  • Anamnéza jiné malignity ≤ 5 let před první dávkou, s výjimkou pacientů, kteří jsou bez onemocnění déle než 2 roky po léčbě s kurativním záměrem nebo kteří mají karcinom in situ.
  • Symptomatické a nestabilní metastázy v mozku nebo komprese míchy, s výjimkou pacientů, kteří dokončili definitivní terapii (chirurgickou nebo radioterapii), nejsou na steroidech a mají stabilní neurologický stav po dobu nejméně 2 týdnů po dokončení definitivní terapie a steroidů.
  • Anamnéza nebo klinicky aktivní ILD, ILD vyvolaná léky nebo radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy.
  • Porucha kardiovaskulárních funkcí nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Anamnéza nebo současný důkaz odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED), centrální serózní retinopatie, okluze retinální žíly (RVO) nebo predisponující faktory k RPED nebo RVO.
  • Jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo důkaz jakékoli jiné významné klinické poruchy nebo laboratorního nálezu, který činí pacienta nevhodným k účasti ve studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kontraindikace použití osimertinibu nebo sotorasibu podle místní etikety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky (část 1): ERAS-007 plus osimertinib
ERAS-007 bude perorálně podáván v kombinaci s osimertinibem účastníkům studie s EGFRm NSCLC v sekvenčně stoupajících dávkách až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-007
Podává se ústně
Lék: Osimertinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Experimentální: Eskalace dávky (část 2): ERAS-007 plus sotorasib
ERAS-007 bude perorálně podáván v kombinaci se sotorasibem účastníkům studie s KRAS G12Cm NSCLC v sekvenčních stoupajících dávkách až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-007
Podává se ústně
Lék: Sotorasib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Lumakras
Experimentální: Eskalace dávky (část 3): ERAS-601 plus sotorasib
ERAS-601 bude perorálně podáván v kombinaci se sotorasibem účastníkům studie s KRAS G12Cm NSCLC v sekvenčních stoupajících dávkách až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-601
Podává se ústně
Lék: Sotorasib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Lumakras
Experimentální: Rozšíření dávky (část 4): ERAS-007 plus osimertinib
Účastníkům studie s EGFRm NSCLC bude ERAS-007 perorálně podáván v doporučené dávce (stanovené z části 1) v kombinaci s osimertinibem.
Lék: ERAS-007
Podává se ústně
Lék: Osimertinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Tagrisso
Experimentální: Rozšíření dávky (část 5): ERAS-007 plus sotorasib
Účastníkům studie s KRAS G12Cm NSCLC bude ERAS-007 perorálně podáván v doporučené dávce (jak je stanoveno z části 2) v kombinaci se sotorasibem.
Lék: ERAS-007
Podává se ústně
Lék: Sotorasib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Lumakras
Experimentální: Rozšíření dávky (část 6): ERAS-601 plus sotorasib
Účastníkům studie s KRAS G12Cm NSCLC bude ERAS-601 perorálně podáván v doporučené dávce (jak je stanoveno z části 3) v kombinaci se sotorasibem.
Lék: ERAS-601
Podává se ústně
Lék: Sotorasib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Lumakras

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Studijní den 1 až den 22
Na základě pozorovaných nežádoucích účinků
Studijní den 1 až den 22
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 22
Na základě pozorovaných nežádoucích účinků
Studijní den 1 až den 22
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 22
Na základě pozorovaných nežádoucích účinků
Studijní den 1 až den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 22
Maximální plazmatická koncentrace ERAS-007 nebo ERAS-601 a dalších terapií rakoviny
Studijní den 1 až den 22
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 22
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace ERAS-007 nebo ERAS-601 a dalších terapií rakoviny
Studijní den 1 až den 22
Oblast pod křivkou
Časové okno: Studijní den 1 až den 22
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas ERAS-007 nebo ERAS-601 a jiných terapií rakoviny
Studijní den 1 až den 22
Poločas rozpadu
Časové okno: Studijní den 1 až den 22
Poločas rozpadu ERAS-007 nebo ERAS-601 a dalších terapií rakoviny
Studijní den 1 až den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasca, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joyce Antal, Senior Director, Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERAS-007-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení