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Uno studio sulle terapie antitumorali mirate al percorso MAPK in pazienti con NSCLC avanzato (HERKULES-2)

24 luglio 2023 aggiornato da: Erasca, Inc.

Un protocollo principale di fase 1b di agenti mirati alla via della proteina chinasi attivata dal mitogeno in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di ERAS-007 o ERAS-601 in combinazione con altre terapie antitumorali nei partecipanti allo studio con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).
  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) di ERAS-007 o ERAS-601 somministrati in combinazione con altre terapie antitumorali.
  • Per valutare l'attività antitumorale di ERAS-007 o ERAS-601 in combinazione con altre terapie antitumorali.
  • Per valutare i profili PK di ERAS-007 o ERAS-601 e altre terapie antitumorali quando somministrati in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo master multicentrico di Fase 1b, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di ERAS-007 o ERAS-601 in combinazione con altre terapie antitumorali nei partecipanti allo studio con NSCLC avanzato. Lo studio inizierà con le seguenti coorti di aumento della dose: ERAS-007 più osimertinib nei partecipanti allo studio con NSCLC avanzato che ospita mutazioni sensibilizzanti il ​​recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm); ERAS-007 o ERAS-601 più sotorasib nei partecipanti allo studio con NSCLC avanzato che ospitava la mutazione G12C del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS G12Cm). Seguirà l'espansione della dose e valuterà le combinazioni di farmaci ERAS-007 o ERAS-601 somministrate presso la RD identificata da ciascuna rispettiva coorte di aumento della dose nei partecipanti allo studio con EGFRm avanzato o NSCLC KRAS G12Cm.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UC Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center (John Theurer Cancer Center)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Avere NSCLC confermato istologicamente o citologicamente, con presenza di mutazioni di EGFR sensibili agli inibitori di EGFR o mutazione KRAS G12C.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
  • Avere un performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Disposto a rispettare tutte le visite, le valutazioni e le procedure richieste dal protocollo.
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per NSCLC, incluso qualsiasi agente approvato o sperimentale.
  • Per i partecipanti con NSCLC EGFRm: precedente terapia con un inibitore RAS, RAF, MEK o ERK.
  • Per i partecipanti con NSCLC KRAS G12Cm: precedente terapia con un inibitore SHP2, ERK o KRAS G12C (a seconda della coorte presa in considerazione per l'arruolamento).
  • Radioterapia palliativa entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Storia di tossicità inaccettabile al trattamento con osimertinib o sotorasib.
  • Chirurgia maggiore entro i 28 giorni dall'arruolamento.
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia sistemica superiore al grado 1 NCI CTCAE al momento dell'arruolamento, ad eccezione delle tossicità non considerate un rischio per la sicurezza (p. es., alopecia, vitiligine e neuropatia di grado 2 dovute a precedente chemioterapia).
  • Storia di un altro tumore maligno ≤5 anni prima della prima dose, ad eccezione dei pazienti che sono liberi da malattia da >2 anni dopo il trattamento con intento curativo o che hanno carcinoma in situ.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche e instabili o compressione del midollo spinale, ad eccezione dei pazienti che hanno completato la terapia definitiva (chirurgia o radioterapia), non sono in trattamento con steroidi e hanno uno stato neurologico stabile per almeno 2 settimane dopo il completamento della terapia definitiva e degli steroidi.
  • Anamnesi di ILD clinicamente attiva, ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi.
  • Funzione cardiovascolare compromessa o malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Storia o evidenza attuale di distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED), retinopatia sierosa centrale, occlusione della vena retinica (RVO) o fattori predisponenti a RPED o RVO.
  • Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che rende il paziente inadatto a partecipare allo studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Controindicazione all'uso di osimertinib o sotorasib come da etichetta locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation della dose (Parte 1): ERAS-007 più osimertinib
ERAS-007 sarà somministrato per via orale in combinazione con osimertinib per studiare i partecipanti con NSCLC EGFRm in dosi crescenti sequenziali fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso.
Droga: ERAS-007
Somministrato per via orale
Droga: Osimertinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Tagrisso
Sperimentale: Aumento della dose (Parte 2): ERAS-007 più sotorasib
ERAS-007 sarà somministrato per via orale in combinazione con sotorasib per studiare i partecipanti con NSCLC KRAS G12Cm in dosi crescenti sequenziali fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso.
Droga: ERAS-007
Somministrato per via orale
Droga: Sotorasib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Lumakras
Sperimentale: Aumento della dose (parte 3): ERAS-601 più sotorasib
ERAS-601 sarà somministrato per via orale in combinazione con sotorasib per studiare i partecipanti con NSCLC KRAS G12Cm in dosi crescenti sequenziali fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso.
Droga: ERAS-601
Somministrato per via orale
Droga: Sotorasib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Lumakras
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 4): ERAS-007 più osimertinib
ERAS-007 sarà somministrato per via orale alla dose raccomandata (come determinato dalla Parte 1) in combinazione con osimertinib per studiare i partecipanti con NSCLC EGFRm.
Droga: ERAS-007
Somministrato per via orale
Droga: Osimertinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Tagrisso
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 5): ERAS-007 più sotorasib
ERAS-007 sarà somministrato per via orale alla dose raccomandata (come determinato dalla Parte 2) in combinazione con sotorasib per studiare i partecipanti con NSCLC KRAS G12Cm.
Droga: ERAS-007
Somministrato per via orale
Droga: Sotorasib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Lumakras
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 6): ERAS-601 più sotorasib
ERAS-601 sarà somministrato per via orale alla dose raccomandata (come determinato dalla Parte 3) in combinazione con sotorasib per studiare i partecipanti con NSCLC KRAS G12Cm.
Droga: ERAS-601
Somministrato per via orale
Droga: Sotorasib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Lumakras

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 22
Sulla base degli eventi avversi osservati
Studia dal giorno 1 al giorno 22
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 22
Sulla base degli eventi avversi osservati
Studia dal giorno 1 al giorno 22
Dose raccomandata (RD)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 22
Sulla base degli eventi avversi osservati
Studia dal giorno 1 al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 22
Concentrazione plasmatica massima di ERAS-007 o ERAS-601 e altre terapie antitumorali
Studia dal giorno 1 al giorno 22
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 22
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ERAS-007 o ERAS-601 e altre terapie antitumorali
Studia dal giorno 1 al giorno 22
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 22
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di ERAS-007 o ERAS-601 e altre terapie antitumorali
Studia dal giorno 1 al giorno 22
Metà vita
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 22
Emivita di ERAS-007 o ERAS-601 e altre terapie antitumorali
Studia dal giorno 1 al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasca, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joyce Antal, Senior Director, Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERAS-007-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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