Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anti-cancerterapier rettet mod MAPK-vejen hos patienter med avanceret NSCLC (HERKULES-2)

24. juli 2023 opdateret af: Erasca, Inc.

En fase 1b-masterprotokol af midler, der målretter den mitogen-aktiverede proteinkinase-vej hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af ERAS-007 eller ERAS-601 i kombination med andre cancerterapier hos deltagere i undersøgelsen med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) af ERAS-007 eller ERAS-601 administreret i kombination med andre cancerterapier.
  • At evaluere antitumoraktiviteten af ​​ERAS-007 eller ERAS-601 i kombination med andre cancerterapier.
  • At evaluere PK-profilerne for ERAS-007 eller ERAS-601 og andre cancerterapier, når de administreres i kombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1b, open-label, multicenter masterprotokol, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet af ERAS-007 eller ERAS-601 i kombination med andre cancerterapier hos studiedeltagere med avanceret NSCLC. Undersøgelsen vil begynde med følgende dosiseskaleringskohorter: ERAS-007 plus osimertinib i studiedeltagere med avanceret NSCLC, der huser epidermal vækstfaktor receptor-sensibiliserende mutation(er) (EGFRm); ERAS-007 eller ERAS-601 plus sotorasib i undersøgelsesdeltagere med avanceret NSCLC, der huser Kirsten-rottesarkom G12C-mutation (KRAS G12Cm). Dosisudvidelse vil følge og vil evaluere ERAS-007 eller ERAS-601 lægemiddelkombinationer administreret på RD identificeret fra hver respektive dosiseskaleringskohorte i studiedeltagere med fremskreden EGFRm eller KRAS G12Cm NSCLC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UC Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center (John Theurer Cancer Center)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC, med tilstedeværelse af EGFR-mutation(er), der er følsomme over for EGFR-hæmmere, eller KRAS G12C-mutation.
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  • Har ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Villig til at overholde alle protokolkrævede besøg, vurderinger og procedurer.
  • I stand til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med enhver systemisk anticancerterapi for NSCLC, inklusive ethvert godkendt eller forsøgsmiddel.
  • For deltagere med EGFRm NSCLC: forudgående behandling med en RAS-, RAF-, MEK- eller ERK-hæmmer.
  • For deltagere med KRAS G12Cm NSCLC: forudgående behandling med en SHP2-, ERK- eller KRAS G12C-hæmmer (afhængigt af hvilken kohorte der overvejes til tilmelding).
  • Palliativ strålebehandling inden for 7 dage efter tilmelding.
  • Anamnese med uacceptabel toksicitet over for behandling med osimertinib eller sotorasib.
  • Større operation inden for 28 dage efter tilmelding.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere systemisk behandling større end NCI CTCAE grad 1 på tidspunktet for indskrivning, bortset fra toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko (f.eks. alopeci, vitiligo og grad 2 neuropati på grund af tidligere kemoterapi).
  • Anamnese med en anden malignitet ≤5 år før første dosis, undtagen for patienter, der er sygdomsfrie i >2 år efter behandling med helbredende hensigter, eller som har carcinom in situ.
  • Symptomatiske og ustabile hjernemetastaser eller rygmarvskompression, bortset fra patienter, der har afsluttet endelig behandling (kirurgi eller strålebehandling), ikke er på steroider og har en stabil neurologisk status i mindst 2 uger efter afslutning af den endelige behandling og steroider.
  • Anamnese med eller klinisk aktiv ILD, lægemiddelinduceret ILD eller strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling.
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal pigmentepitelløsning (RPED), central serøs retinopati, retinal veneokklusion (RVO) eller disponerende faktorer for RPED eller RVO.
  • Ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller tegn på enhver anden signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kontraindikation til brug af osimertinib eller sotorasib i henhold til lokal etiket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering (del 1): ERAS-007 plus osimertinib
ERAS-007 vil blive indgivet oralt i kombination med osimertinib til undersøgelsesdeltagere med EGFRm NSCLC i sekventielle stigende doser indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ERAS-007
Indgives oralt
Medicin: Osimertinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Tagrisso
Eksperimentel: Dosiseskalering (del 2): ​​ERAS-007 plus sotorasib
ERAS-007 vil blive indgivet oralt i kombination med sotorasib til undersøgelsesdeltagere med KRAS G12Cm NSCLC i sekventielle stigende doser indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ERAS-007
Indgives oralt
Medicin: Sotorasib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Lumakras
Eksperimentel: Dosiseskalering (Del 3): ERAS-601 plus sotorasib
ERAS-601 vil blive indgivet oralt i kombination med sotorasib til studiedeltagere med KRAS G12Cm NSCLC i sekventielle stigende doser indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ERAS-601
Indgives oralt
Medicin: Sotorasib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Lumakras
Eksperimentel: Dosisudvidelse (Del 4): ERAS-007 plus osimertinib
ERAS-007 vil blive indgivet oralt i den anbefalede dosis (som bestemt ud fra del 1) i kombination med osimertinib til studiedeltagere med EGFRm NSCLC.
Medicin: ERAS-007
Indgives oralt
Medicin: Osimertinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Tagrisso
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del 5): ERAS-007 plus sotorasib
ERAS-007 vil blive indgivet oralt i den anbefalede dosis (som bestemt ud fra del 2) i kombination med sotorasib til studiedeltagere med KRAS G12Cm NSCLC.
Medicin: ERAS-007
Indgives oralt
Medicin: Sotorasib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Lumakras
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del 6): ERAS-601 plus sotorasib
ERAS-601 vil blive indgivet oralt i den anbefalede dosis (som bestemt ud fra del 3) i kombination med sotorasib til studiedeltagere med KRAS G12Cm NSCLC.
Medicin: ERAS-601
Indgives oralt
Medicin: Sotorasib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Lumakras

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige AE'er
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 22
Baseret på observerede bivirkninger
Studiedag 1 op til dag 22
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 22
Baseret på observerede bivirkninger
Studiedag 1 op til dag 22
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 22
Baseret på observerede bivirkninger
Studiedag 1 op til dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 22
Maksimal plasmakoncentration af ERAS-007 eller ERAS-601 og andre cancerterapier
Studiedag 1 op til dag 22
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 22
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration af ERAS-007 eller ERAS-601 og andre cancerterapier
Studiedag 1 op til dag 22
Areal under kurven
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 22
Område under plasmakoncentration-tid-kurven for ERAS-007 eller ERAS-601 og andre cancerterapier
Studiedag 1 op til dag 22
Halvt liv
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 22
Halveringstid af ERAS-007 eller ERAS-601 og andre kræftbehandlinger
Studiedag 1 op til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasca, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joyce Antal, Senior Director, Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERAS-007-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger