Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MTX a steroidy jako terapie první linie pro aGVHD

28. května 2025 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Vícekohortní studie fáze Ⅲ kombinovaného kortikosteroidu s methotrexátem jako terapie první linie u čínských pacientů s akutním onemocněním štěpu vs. hostitele po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Cílem studie je identifikovat účinnost a bezpečnost kombinovaného kortikosteroidu s methotrexátem (MTX) jako terapie první volby u akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Allo-HSCT je účinná léčba maligních onemocnění krvetvorby. Nicméně aGVHD zůstává hlavní komplikací po allo-HSCT a destrukce recipientních tkání alloantigenem aktivovanými T buňkami je klíčovou událostí ve vývoji aGVHD. Kortikosteroidy jsou standardní terapií první linie pro aGVHD kvůli jejich roli při potlačování odpovědí T buněk. Míra odpovědi na kortikosteroidy však byla přibližně 50 % a klinické výsledky pacientů s GVHD refrakterní na kortikosteroidy byly špatné. Dosud nebyla prokázána žádná kombinovaná terapie, která by byla lepší než samotné kortikosteroidy jako počáteční terapie aGVHD. Hypotéza studie: MTX kombinovaná léčba kortikosteroidy by mohla pomoci dále zlepšit aktivitu T buněk a kontrolovat aGVHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou plně informováni a podepisují informovaný souhlas sami nebo jejich opatrovníci;
  2. Pacienti, kteří dostávají alogenní transplantaci krvetvorných buněk;
  3. Pacienti s akutní reakcí štěpu proti hostiteli stupně II-IV byli diagnostikováni po transplantaci;
  4. Pacienti se stabilní implantací granulocytů a krevních destiček.
  5. ECOG skóre ≤3

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnou dysfunkcí mozku, srdce, ledvin nebo jater nesouvisející s reakcí štěpu proti hostiteli;
  2. Pacienti s nekontrolovatelnou aktivní infekcí;
  3. Pacienti s recidivou primární maligní hematopatie;
  4. Očekávané přežití je méně než 3 měsíce
  5. Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné alergické reakce
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Výzkumník soudí, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MTX a kortikosteroidy
perimentální: MTX a kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/den byl podáván po dobu 10 dnů a poté postupně snižovat dávku podle odpovědi pacienta MTX (5-6 mg/m^2/den, maximální dávka 10 mg/den) byl podáván 1. den , 3 a 8 a opakovány týdně, dokud aGVHD nebyla CR
Lék: MTX
MTX (5-10 mg/den, Dmax 10 mg/den) byl podáván 1., 3. a 8. den a opakován týdně, dokud aGVHD nebyla CR
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
Aktivní komparátor: kortikosteroid
perimentální: byl podáván kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/den po dobu 10 dnů a poté postupně snižovat dávku podle odpovědi pacienta
Lék: Kortikosteroid
kortikosteroid Methylprednisolon 1 mg/kg/den byl podáván po dobu 10 dnů a poté byla dávka postupně snižována podle odpovědi pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) pro léčbu aGVHD po léčbě
Časové okno: 10 dní
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď bez nutnosti další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) pro léčbu aGVHD 28 dní po léčbě
Časové okno: 28 dní
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď bez nutnosti další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď.
28 dní
Celková míra odpovědi (ORR) pro léčbu aGVHD 42 dní po léčbě
Časové okno: 42 dní
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů vykazujících úplnou nebo částečnou odpověď bez nutnosti další systémové terapie pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď.
42 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 42 dní
Sběr dat včetně dotazníků při individuálních a skupinových návštěvách a rozhovorů s lékařem při individuálních návštěvách bude použit k posouzení účastníků z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
42 dní
cGVHD
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt chronické GVHD
1 rok
Infekce a špatná funkce štěpu
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt závažných infekcí a špatné funkce štěpu
1 rok
Relaps
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt recidivy
1 rok
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt nerecidivující mortality
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt celkového přežití
1 rok
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
Kumulativní incidence přežití bez onemocnění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, Dr., Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-202105-K3-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení